Mascarilla quirúrgica 6003-2 EO esterilizada

Este producto cumple con los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425 de la UE sobre Equipos de Protección Individual y con la norma europea EN 149:2001+A1:2009. Asimismo, cumple con los requisitos del Reglamento (UE) MDD 93/42/CEE sobre productos sanitarios y con la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucciones de uso
La mascarilla debe seleccionarse correctamente para el uso previsto. Se debe realizar una evaluación de riesgos individual. Compruebe que el respirador esté intacto y sin defectos visibles. Compruebe que no se haya alcanzado la fecha de caducidad (véase el embalaje). Compruebe la clase de protección adecuada para el producto utilizado y su concentración. No utilice la mascarilla si presenta algún defecto o si se ha superado la fecha de caducidad. El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones podría reducir considerablemente la eficacia de esta media mascarilla filtrante de partículas y provocar enfermedades, lesiones o la muerte. Es fundamental seleccionar correctamente el respirador. Antes de su uso en el trabajo, el usuario debe recibir formación del empleador sobre su uso correcto, de acuerdo con las normas de seguridad y salud aplicables.

Uso previsto
Este producto está limitado a operaciones quirúrgicas y otros entornos médicos donde se transmiten agentes infecciosos del personal a los pacientes. La barrera también debe ser eficaz para reducir la secreción oral y nasal de sustancias infecciosas de portadores asintomáticos o pacientes clínicamente sintomáticos, y para proteger contra aerosoles sólidos y líquidos en otros entornos.

Usando el método
1. Sujete la mascarilla con la pinza nasal hacia arriba. Deje que el arnés de cabeza cuelgue libremente.
2. Coloque la mascarilla debajo del mentón cubriendo boca y nariz.
3. Coloque el arnés para la cabeza sobre la cabeza y colóquelo detrás de ella; ajuste la longitud del arnés para la cabeza con la hebilla ajustable para sentirse lo más cómodo posible.
4. Presione el clip nasal suave para que se ajuste perfectamente a la nariz.
5. Para comprobar el ajuste, coloque ambas manos sobre la mascarilla y exhale vigorosamente. Si el aire fluye alrededor de la nariz, ajuste el clip nasal. Si hay fugas de aire por el borde, vuelva a colocar el arnés de cabeza para un mejor ajuste. Vuelva a comprobar el sellado y repita el procedimiento hasta que la mascarilla esté bien sellada.

El 6003-2 EO esterilizado cumple con la norma EN14683. Las pruebas incluyen la prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE), la prueba de presión diferencial y la prueba de penetración de sangre sintética.

Prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

Objetivo
Para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de la mascarilla.

Cálculo
Sume el recuento de cada una de las seis placas para las muestras de prueba y los controles positivos, según lo especificado por el fabricante del muestreador Anderson. Los porcentajes de eficiencia de filtración se calculan de la siguiente manera:

BFE=(CT) / C × 100
T es el recuento total de placas para la muestra de prueba.
C es la media de los recuentos totales de placas para los dos controles positivos.

Prueba de presión diferencial
1. Propósito
El propósito de la prueba fue medir la presión diferencial de las máscaras.
2. Descripción de la muestra
Descripción de la muestra: Mascarilla desechable con presilla para la oreja
3. Método de prueba
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anexo C
4. Aparatos y materiales
Instrumento de prueba de presión diferencial
5. Muestra de prueba
5.1 La muestra de prueba consiste en máscaras completas o se cortará de ellas. Cada muestra deberá proporcionar cinco áreas de prueba circulares diferentes de 2,5 cm de diámetro.
5.2 Antes de la prueba, acondicione todas las muestras de prueba durante un mínimo de 4 h a (21 ± 5) °C y (85 ± 5) % de humedad relativa.
6. Procedimiento
6.1 Sin la muestra colocada, se cierra el soporte y se pone a cero el manómetro diferencial. Se pone en marcha la bomba y se ajusta el caudal de aire a 8 L/min.
6.2 La muestra pretratada se coloca a través del orificio (área total 4,9 cm2, diámetro del área de prueba 25 mm) y se fija en su lugar de manera de minimizar las fugas de aire.
6.3 Debido a la presencia de un sistema de alineación, el área probada de la muestra debe estar perfectamente alineada y a través del flujo de aire.
6.4 La presión diferencial se lee directamente.
6.5 El procedimiento descrito en los pasos 6.1 a 6.4 se lleva a cabo en 5 áreas diferentes de la máscara y se promedian las lecturas.

Prueba de penetración de sangre sintética
1. Propósito
Para evaluar la resistencia de las máscaras a la penetración de un volumen fijo de sangre sintética a alta velocidad.
2. Descripción de la muestra
Descripción de la muestra: Mascarilla desechable con presilla para la oreja
3. Método de prueba
ISO 22609:2004
4.Resultados:
Según la norma ISO 22609, se cumple un límite de calidad aceptable del 4,0 % para un plan de muestreo único normal cuando ≥29 de los 32 artículos de prueba muestran resultados aprobados.