Mascarilla quirúrgica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

El F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k se prueba mediante la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) y la presión diferencial (Delta P), la inflamabilidad de las prendas de vestir, el desafío de partículas de látex y la resistencia a la penetración de sangre sintética.

Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) y presión diferencial (Delta P)
Resumen: La prueba BFE se realiza para determinar la eficiencia de filtración de los artículos de prueba comparando los recuentos de control bacteriano antes del artículo de prueba con los recuentos bacterianos después. Se aerosolizó una suspensión de Staphylococcus aureus mediante un nebulizador y se administró al artículo de prueba a un caudal constante y una presión de aire fija. La administración de prueba se mantuvo entre 1,7 y 3,0 x 10⁻¹ unidades formadoras de colonias (UFC) con un tamaño medio de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. Los aerosoles se extrajeron a través de un muestreador Andersen de seis etapas para partículas viables. Este método de prueba cumple con las normas ASTM F2101-19 y EN 14683:2019, Anexo B.
La prueba Delta P se realiza para determinar la transpirabilidad de los artículos de prueba midiendo la presión diferencial de aire a ambos lados del artículo con un manómetro, a un caudal constante. La prueba Delta P cumple con la norma EN 14683:2019, Anexo C, y la norma ASTM F2100-19.
Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba. Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la FDA de EE. UU., Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 210, 211 y 820.

Inflamabilidad de los textiles de vestir
Este procedimiento se realizó para evaluar la inflamabilidad de textiles de ropa de superficie lisa midiendo la facilidad de ignición y la velocidad de propagación de la llama. El parámetro de tiempo se utiliza para clasificar los materiales en diferentes clases, lo que facilita la evaluación de la idoneidad del tejido para prendas de vestir y de protección. El procedimiento de prueba se realizó de acuerdo con el método de prueba descrito en el Título 16 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 1610 (a), Paso 1: Prueba en el estado original. Paso 2: No se realizó la renovación ni las pruebas posteriores a la renovación. Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba. Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA de EE. UU., Título 21 del CFR, Partes 210, 211 y 820.

Desafío de partículas de látex
Resumen: Este procedimiento se realizó para evaluar la eficiencia de filtración de partículas no viables (EFP) del artículo de prueba. Se nebulizaron (atomizaron) esferas de látex de poliestireno monodisperso (PSL), se secaron y se pasaron a través del artículo de prueba. Las partículas que atravesaron el artículo de prueba se contaron mediante un contador láser de partículas.
Se realizó un conteo de un minuto con el artículo de prueba en el sistema. Se realizó un conteo de control de un minuto sin artículo de prueba en el sistema, antes y después de cada artículo de prueba, y se promediaron los conteos. Los conteos de control se realizaron para determinar el número promedio de partículas que penetraron en el artículo de prueba. La eficiencia de filtración se calculó comparando el número de partículas que penetraron en el artículo de prueba con el promedio de los valores de control.
El procedimiento empleó el método básico de filtración de partículas descrito en la norma ASTM F2299, con algunas excepciones; en particular, el procedimiento incorporó una prueba sin neutralizar. En condiciones reales de uso, las partículas tienen carga, por lo que esta prueba representa un estado más natural. El aerosol sin neutralizar también se especifica en la guía de la FDA sobre mascarillas quirúrgicas. Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba. Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la FDA de EE. UU., Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Partes 210, 211 y 820.

Resistencia a la penetración de sangre sintética
Resumen: Este procedimiento se realizó para evaluar mascarillas quirúrgicas y otros tipos de ropa protectora diseñados para proteger contra la penetración de fluidos. El objetivo de este procedimiento es simular una pulverización arterial y evaluar la eficacia del artículo de prueba para proteger al usuario de la posible exposición a sangre y otros fluidos corporales. La distancia desde la superficie del área objetivo hasta la punta de la cánula es de 30,5 cm. Se empleó un volumen de prueba de 2 ml de sangre sintética mediante el método de placa de puntería.
Este método de prueba se diseñó para cumplir con las normas ASTM F1862 e ISO 22609 (como se menciona en EN 14683:2019 y AS4381:2015), con la siguiente excepción: la norma ISO 22609 exige que las pruebas se realicen en un entorno con una temperatura de 21 ± 5 °C y una humedad relativa del 85 ± 10 %. En su lugar, las pruebas se realizaron a temperatura ambiente en el plazo de un minuto tras la extracción de la cámara ambiental con dichos parámetros.
Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba. Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la FDA de EE. UU., Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 210, 211 y 820.

Una mascarilla médica (también conocida como mascarilla quirúrgica o de procedimiento) es un dispositivo médico que cubre la boca, la nariz y la barbilla, garantizando una barrera que limita la transición de un agente infeccioso entre el personal del hospital y el paciente. Son utilizadas por los trabajadores de la salud para evitar que las gotas respiratorias grandes y las salpicaduras lleguen a la boca y la nariz del usuario y ayudan a reducir y/o controlar en la fuente la propagación de gotas respiratorias grandes de la persona que usa la mascarilla. Las mascarillas médicas también se recomiendan como un medio de control de la fuente para personas que presentan síntomas con el fin de prevenir la propagación de gotas respiratorias producidas por tos o estornudos. Se ha demostrado que el uso de mascarillas médicas como control de la fuente disminuye la liberación de gotas respiratorias portadoras de virus respiratorios.

La evaluación de la conformidad de las mascarillas quirúrgicas en EE.UU. se basa, entre otras, en las siguientes normas y requisitos relacionados:

Prueba de rendimiento de resistencia a fluidos según la norma ASTM F1862 con sangre sintética: La prueba se considera superada con respecto a un valor de presión (80, 120 o 160 mmHg) si al menos 29 de 32 muestras superan la prueba a una presión específica. Esta prueba es comparable a la prueba de resistencia a salpicaduras de presión descrita en la norma EN 14683:2019.

● Prueba de eficiencia de filtración bacteriana según ASTM F2101: la prueba se considera aprobada si BFE es ≥98%; los resultados de esta prueba son comparables con los resultados de la prueba BFE realizada según EN 14683:2019;

Prueba de presión diferencial (Delta P) según MIL-M-36954C: la prueba se considera superada si la diferencia de presión ΔP es inferior a 5 mmH₂O/cm₂. Los resultados de esta prueba son comparables con los de la prueba de presión diferencial realizada según la norma EN 14683:2019.

● Evaluación de biocompatibilidad realizada según la norma ISO 10993-1:2018 “Evaluación biológica de dispositivos médicos. Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos”. Las mascarillas quirúrgicas pueden clasificarse como dispositivos médicos de superficie en contacto con la piel mediante contacto limitado (A, menos de 24 horas) o contacto prolongado (de 24 horas a 30 días), considerando el uso acumulado. Según esta clasificación, los criterios de valoración biológicos que se deben evaluar son la citotoxicidad, la irritación y la sensibilización, junto con la caracterización química como punto de partida para la evaluación.