Mascarilla quirúrgica (F-Y3-A)

Este producto cumple con los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425 de la UE sobre Equipos de Protección Individual y con la norma europea EN 149:2001+A1:2009. Asimismo, cumple con los requisitos del Reglamento (UE) MDR 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios y con la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Uso previsto: Este producto está limitado a operaciones quirúrgicas y otros entornos médicos donde se transmiten agentes infecciosos del personal a los pacientes. La barrera también debe ser eficaz para reducir la secreción oral y nasal de sustancias infecciosas de portadores asintomáticos o pacientes clínicamente sintomáticos, y para proteger contra aerosoles sólidos y líquidos en otros entornos.

Instrucciones de uso:
La mascarilla debe seleccionarse correctamente para el uso previsto. Se debe realizar una evaluación de riesgos individual. Compruebe que el respirador esté intacto y sin defectos visibles. Compruebe que no se haya alcanzado la fecha de caducidad (véase el embalaje). Compruebe la clase de protección adecuada para el producto utilizado y su concentración. No utilice la mascarilla si presenta algún defecto o si se ha superado la fecha de caducidad. El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones podría reducir considerablemente la eficacia de esta media mascarilla filtrante de partículas y provocar enfermedades, lesiones o la muerte. Es fundamental seleccionar correctamente el respirador. Antes de su uso en el trabajo, el usuario debe recibir formación del empleador sobre su uso correcto, de acuerdo con las normas de seguridad y salud aplicables.

Utilizando el método:
1. Sujete la mascarilla con la pinza nasal hacia arriba. Deje que el arnés de cabeza cuelgue libremente.
2. Coloque la mascarilla debajo del mentón cubriendo boca y nariz.
3. Coloque el arnés para la cabeza sobre la cabeza y colóquelo detrás de ella; ajuste la longitud del arnés para la cabeza con la hebilla ajustable para sentirse lo más cómodo posible.
4. Presione el clip nasal suave para que se ajuste perfectamente a la nariz.
5. Para comprobar el ajuste, coloque ambas manos sobre la mascarilla y exhale vigorosamente. Si el aire fluye alrededor de la nariz, ajuste el clip nasal. Si hay fugas de aire por el borde, vuelva a colocar el arnés de cabeza para un mejor ajuste. Vuelva a comprobar el sellado y repita el procedimiento hasta que la mascarilla esté bien sellada.

Rendimiento: El producto cumple con los requisitos de EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR. Los principales parámetros del producto se enumeran a continuación: •Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) ≥98% •Presión diferencial 60＜Pa/cm2 •Presión de resistencia a salpicaduras ≥16,0 kPa •Limpieza microbiana, ≤ 30 ufc/g El producto cumple con los requisitos de EN149:2001+A1:2009 FFP2. Los principales parámetros del producto se enumeran a continuación: •Tasa de penetración ≤6%; •Resistencia espiratoria ≤3,0 mbar; •Resistencia a la inhalación ≤0,7 mbar (30 L/min); Resistencia a la inhalación ≤2,4 mbar (95 L/min); •Tasa de fuga: la TIL debe ser inferior al 11% en función de la TIL de cada acción; El TIL es inferior al 8% con respecto al TIL total de las personas.

F-Y3-A es una mascarilla quirúrgica y media mascarilla filtrante de partículas.

F-Y3-A se ha sometido a pruebas según la norma EN 149:2001 +A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria – Máscaras filtrantes para proteger contra partículas – Requisitos, pruebas, marcado

Resultados de la prueba

Paquete
Las mascarillas filtrantes de partículas se comercializarán empaquetadas de forma que estén protegidas contra daños mecánicos y contaminación antes de su uso. (Aprobado)

Material
Los materiales utilizados deberán ser adecuados para soportar la manipulación y el desgaste durante el período de uso previsto de la media máscara filtrante de partículas. (Aprobado)
Ningún material del medio filtrante liberado por el flujo de aire a través del filtro debe representar un peligro ni una molestia para el usuario. (Aprobado)

Rendimiento práctico
La media máscara filtrante de partículas se someterá a pruebas prácticas de rendimiento en condiciones reales. (Aprobado)

Acabado de piezas
Las partes del dispositivo que puedan entrar en contacto con el usuario no deberán presentar bordes afilados ni rebabas. (Aprobado)

Fuga total hacia el interior
En el caso de las medias máscaras con filtrado de partículas ajustadas de acuerdo con la información del fabricante, al menos 46 de los 50 resultados de ejercicios individuales (es decir, 10 sujetos x 5 ejercicios) para la fuga total hacia el interior no deben ser mayores que: 25 % para FFP1, 11 % para FFP2, 5 % para FFP3

Y, además, al menos 8 de las 10 medias aritméticas de cada usuario para la fuga interna total no deben ser mayores que 22% para FFP1, 8% para FFP2, 2% para FFP3 (Aprobado)

Compatibilidad con la piel
Los materiales que puedan entrar en contacto con la piel del usuario no deberán tener la capacidad de causar irritación ni ningún otro efecto adverso para la salud. (Aprobado)

Inflamabilidad
Durante la prueba, la media máscara filtrante de partículas no debe arder o permanecer ardiendo durante más de 5 segundos después de retirarla de la llama. (Aprobado)

Contenido de dióxido de carbono en el aire de inhalación
El contenido de dióxido de carbono en el aire de inhalación (espacio muerto) no debe superar un promedio del 1,0 % (en volumen). (Aprobado)

Arnés para la cabeza
El arnés de cabeza deberá estar diseñado de manera que la media máscara filtrante de partículas pueda colocarse y quitarse fácilmente.
El arnés de cabeza deberá ser ajustable o autoajustable y lo suficientemente robusto como para sujetar firmemente la media máscara filtrante de partículas en su posición y cumplir con los requisitos totales de fugas internas del dispositivo. (Aprobado)