Kirurgiline näomask 6002-2 EO steriliseeritud
Materjalid
• Pind: 60g lausriie
• Teine kiht: 45 g kuumaõhuga puuvilla
• Kolmas kiht: 50g FFP2 filtrimaterjal
• Sisemine kiht: 30g PP mittekootud kangas
Heakskiidud ja standardid
• EL-i standard: EN14683:2019 tüüp IIR
• EL standard: EN149:2001 FFP2 tase
• Tööstustoodete tootmise litsents
Kehtivus
• 2 aastat
Kasutamine
• Kasutatakse kaitsmiseks tahkete osakeste eest, mis tekivad maagi, kivisöe, rauamaagi, jahu, metalli, puidu, õietolmu ja teatud muude materjalide töötlemisel, näiteks jahvatamisel, lihvimisel, puhastamisel, saagimisel, kottidesse pakkimisel või töötlemisel.
Säilitamistingimused
• Niiskus <80%, hästi ventileeritud ja puhas sisekeskkond ilma söövitavate gaasideta
Päritoluriik
• Valmistatud Hiinas
| Kirjeldus | Kast | Karp | Brutokaal | Karbi suurus |
| Kirurgiline näomask 6002-2 EO steriliseeritud | 20 tk | 400 tk | 9 kg/karp | 62x37x38cm |
See toode vastab isikukaitsevahendeid käsitleva ELi määruse (EL) 2016/425 nõuetele ja Euroopa standardi EN 149:2001+A1:2009 nõuetele. Samal ajal vastab see meditsiiniseadmeid käsitleva ELi määruse (EL) MDD 93/42/EMÜ nõuetele ja Euroopa standardi EN 14683-2019+AC:2019 nõuetele.
Kasutusjuhised
Mask tuleb valida ettenähtud otstarbeks õigesti. Tuleb teha individuaalne riskihindamine. Kontrollige, et respiraator oleks kahjustamata ja nähtavate defektideta. Kontrollige aegumiskuupäeva (vt pakendit). Kontrollige kasutatava toote jaoks sobivat kaitseklassi ja selle kontsentratsiooni. Ärge kasutage maski, kui sellel on defekt või aegumiskuupäev on ületatud. Kõigi juhiste ja piirangute mittetäitmine võib selle osakeste filtreeriva poolmaski efektiivsust tõsiselt vähendada ning põhjustada haigestumist, vigastusi või surma. Õigesti valitud respiraator on hädavajalik. Enne tööalast kasutamist peab tööandja kandjat koolitama respiraatori õiges kasutamises vastavalt kehtivatele ohutus- ja tervisestandarditele.
Ettenähtud kasutus
See toode on ette nähtud kasutamiseks ainult kirurgilistes operatsioonides ja muudes meditsiinilistes keskkondades, kus nakkustekitajad kanduvad personalilt patsientidele. Barjäär peaks olema efektiivne ka asümptomaatiliste kandjatelt või kliiniliselt sümptomaatilistelt patsientidelt nakkuslike ainete suu ja nina kaudu eritumise vähendamisel ning kaitsmisel tahkete ja vedelate aerosoolide eest muudes keskkondades.
Meetodi kasutamine
1. Hoidke maski käes, ninaklamber ülespoole. Laske peapaelal vabalt rippuda.
2. Asetage mask lõua alla, kattes suu ja nina.
3. Tõmmake pearihm üle pea ja asetage see pea taha. Reguleeritava pandla abil reguleerige pearihma pikkust, et see oleks võimalikult mugav.
4. Vajutage pehmet ninaklambrit, et see tihedalt ümber nina asetseks.
5. Sobivuse kontrollimiseks asetage mõlemad käed maski kohale ja hingake jõuliselt välja. Kui õhk voolab nina ümber, pingutage ninaklambrit. Kui õhk lekib serva ümbert, asetage peapael parema sobivuse tagamiseks ümber. Kontrollige uuesti tihendit ja korrake protseduuri, kuni mask on korralikult tihendatud.
Taust
Meditsiiniseadmeid steriliseeritakse mitmel viisil, sealhulgas niiske kuumuse (auru), kuiva kuumuse, kiirguse, etüleenoksiidi gaasi, aurustatud vesinikperoksiidi ja muude steriliseerimismeetodite (näiteks kloordioksiidi gaasi, aurustatud peräädikhappe ja lämmastikdioksiidi) abil.
Desinfitseerimine on elujõuliste mikroorganismide arvu antimikroobne vähendamine tasemeni, mis on eelnevalt määratletud ja sobib selle kavandatud edasiseks käitlemiseks või kasutamiseks. Steriliseerimine on määratletud protsess, mida kasutatakse pinna või toote vabastamiseks elujõulistest organismidest, sealhulgas bakterite eostest. See hõlmab sageli ka steriilse seisundi säilitamise eesmärki.
Etüleenoksiidi (EO) kasutamise põhjused
Meditsiiniseadmeid steriliseeritakse mitmel viisil, sealhulgas niiske kuumuse (auru), kuiva kuumuse, kiirguse, etüleenoksiidi gaasi, aurustatud vesinikperoksiidi ja muude steriliseerimismeetodite (näiteks kloordioksiidi gaasi, aurustatud peräädikhappe ja lämmastikdioksiidi) abil. Etüleenoksiidi steriliseerimine on oluline steriliseerimismeetod, mida tootjad laialdaselt kasutavad meditsiiniseadmete ohutuse tagamiseks.
Etüleenoksiid on tuleohtlik värvitu gaas, mida kasutatakse teiste kemikaalide valmistamiseks mitmesuguste toodete, sealhulgas tekstiilide, plastide, pesuvahendite ja liimide valmistamisel. Etüleenoksiidi kasutatakse ka seadmete ja plastseadmete steriliseerimiseks, mida ei saa steriliseerida auru, gammakiirguse ja muude steriliseerimisvahenditega, näiteks meditsiiniseadmetega.
Tootel on tehtud steriilsustest
Tootel või tootes esinevate elujõuliste mikroorganismide populatsiooni testiti vastavalt standardile ISO 11737-2: 2009.
Võtke pakendist 10 proovi ja inokuleerige iga proov pärast aseptilist lõikamist 100 ml vedelasse tioglükolaadi söötmesse (FTM) ja 100 ml trüptikaasi sojapuljongisse (TSB). FTM asetatakse inkubaatorisse temperatuuril 35 °C ja TSB asetatakse inkubaatorisse temperatuuril 25 °C 14 päevaks. Lisage kultuurisöötmele 80 cfu Staphylococcus aureus't ja kultiveerige inkubaatoris 5 päeva positiivse kontrollina. Negatiivse kontrollina kultiveeritakse inkubaatorites 100 ml FTM-i ja 100 ml TSB-d 14 päeva. Jälgige mikroorganismide kasvu iga päev.
Tulemused näitasid, et katseproovides ei tuvastatud mikroorganismide kasvu mõjutavaid aineid. Katseartikkel vastas kriteeriumidele ja katsetulemused on kehtivad.
Eeltoodud tulemuste põhjal võib järeldada, et katsetingimustes on testproovid steriilsed.
