Kirurgiline näomask (F-Y1-A tüüp IIR FDA510k)

F-Y1-A tüüp IIR FDA 510k on testitud bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse (BFE) ja diferentsiaalrõhu (Delta P), rõivatekstiilide süttivuse, lateksiosakeste väljakutse ja sünteetilise vere läbitungimise vastupidavuse osas.

Bakteriaalse filtreerimise efektiivsus (BFE) ja diferentsiaalrõhk (Delta P)
Kokkuvõte: BFE-testi tehakse testartiklite filtreerimise efektiivsuse määramiseks, võrreldes testartiklist ülesvoolu jäävate kontrollbakterite arvu allavoolu jäävate bakterite arvuga. Staphylococcus aureus'e suspensioon aerosooliti nebulisaatori abil ja manustati testartiklisse konstantse voolukiiruse ja fikseeritud õhurõhuga. Prooviannust hoiti 1,7–3,0 x 103 kolooniat moodustavat ühikut (CFU) keskmise osakeste suurusega (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerosoolid juhiti kogumiseks läbi kuueastmelise elujõuliste osakeste Anderseni proovivõtja. See katsemeetod vastab standarditele ASTM F2101-19 ja EN 14683:2019, lisa B.
Delta P katse tehakse katseartiklite hingavuse määramiseks, mõõtes manomeetriga konstantse voolukiiruse juures katseartiklite mõlemal küljel õhurõhkude erinevust. Delta P katse vastab standardile EN 14683:2019, lisa C ja standardile ASTM F2100-19.
Kõik katsemeetodi vastuvõtukriteeriumid olid täidetud. Katsed viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR osad 210, 211 ja 820.

Rõivateekstiilide süttivus
See protseduur viidi läbi sileda pinnaga rõivatekstiilide süttivuse hindamiseks, mõõtes süttimise lihtsust ja leegi leviku kiirust. Aja parameetrit kasutatakse materjalide jagamiseks erinevatesse klassidesse, mis aitab hinnata kanga sobivust rõivaste ja kaitseriietuse materjali jaoks. Katseprotseduur viidi läbi vastavalt 16 CFR osa 1610 (a) 1. etapis kirjeldatud katsemeetodile – testimine algolekus. 2. etapp – renoveerimist ja testimist pärast renoveerimist ei teostatud. Kõik katsemeetodi vastuvõtukriteeriumid olid täidetud. Katsetamine viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR osad 210, 211 ja 820.

Lateksosakeste väljakutse
Kokkuvõte: See protseduur viidi läbi testartikli eluvõimetute osakeste filtreerimise efektiivsuse (PFE) hindamiseks. Monodisperssed polüstüreenist latekssfäärid (PSL) pihustati (pihustati), kuivatati ja juhiti läbi testartikli. Testartikli läbinud osakesed loendati laserosakeste loenduri abil.
Testitava artikliga süsteemis viidi läbi üheminutiline loendus. Enne ja pärast iga testartiklit viidi läbi üheminutiline kontrollloendus ilma testartiklit süsteemis ning loenduste keskmised arvutati. Kontrollloendused viidi läbi, et määrata testartiklisse jõudvate osakeste keskmine arv. Filtreerimise efektiivsus arvutati, võrreldes testartiklit läbinud osakeste arvu kontrollväärtuste keskmisega.
Protseduuris kasutati ASTM F2299-s kirjeldatud põhilist osakeste filtreerimise meetodit, mõningate eranditega; nimelt hõlmas protseduur neutraliseerimata proovivõttu. Tegelikkuses kannavad osakesed laengut, seega kujutab see proovivõtt endast loomulikumat olekut. Neutraliseerimata aerosool on täpsustatud ka FDA juhenddokumendis kirurgiliste näomaskide kohta. Kõik katsemeetodi vastuvõtukriteeriumid olid täidetud. Katsed viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR osad 210, 211 ja 820.

Sünteetiline vere läbitungimise resistentsus
Kokkuvõte: See protseduur viidi läbi kirurgiliste näomaskide ja muud tüüpi vedelike läbitungimise eest kaitsvate kaitseriietusmaterjalide hindamiseks. Selle protseduuri eesmärk on simuleerida arteriaalset pihustamist ja hinnata testartikli efektiivsust kasutaja kaitsmisel võimaliku kokkupuute eest vere ja muude kehavedelikega. Kaugus sihtmärgi pinnast kanüüli otsani on 30,5 cm. Sihtmärgistamisplaadi meetodil kasutati katsemahtu 2 ml sünteetilist verd.
See katsemeetod on kavandatud vastama standarditele ASTM F1862 ja ISO 22609 (viidatud standardites EN 14683:2019 ja AS4381:2015) järgmise erandiga: ISO 22609 nõuab katse läbiviimist keskkonnas, mille temperatuur on 21 ± 5 °C ja suhteline õhuniiskus 85 ± 10%. Selle asemel viidi katse läbi ümbritseva õhu tingimustes ühe minuti jooksul pärast nende parameetritega keskkonnakambrist väljavõtmist.
Kõik katsemeetodi vastuvõtukriteeriumid olid täidetud. Katsed viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR osad 210, 211 ja 820.

Meditsiiniline näomask (tuntud ka kui kirurgiline või protseduuriline mask) on meditsiiniseade, mis katab suu, nina ja lõua, pakkudes barjääri, mis piirab nakkustekitaja levikut haiglapersonali ja patsiendi vahel. Tervishoiutöötajad kasutavad neid, et vältida suurte hingamisteede tilkade ja pritsmete sattumist kandja suhu ja ninna ning aidata vähendada ja/või kontrollida suurte hingamisteede tilkade levikut näomaski kandjalt. Meditsiinilised näomaskid on soovitatavad ka allika kontrolli vahendina sümptomitega inimestele, et vältida köhimisel või aevastamisel tekkivate hingamisteede tilkade levikut. Meditsiiniliste maskide kasutamine allika kontrollimiseks on näidanud, et see vähendab hingamisteede viirusi kandvate hingamisteede tilkade vabanemist.

Kirurgilise maski vastavushindamine USA-s põhineb muu hulgas järgmistel standarditel ja seotud nõuetel:

● Vedelikukindluse katse vastavalt standardile ASTM F1862 sünteetilise verega: Katse loetakse rõhuväärtuse (80, 120 või 160 mmHg) suhtes läbituks, kui vähemalt 29 proovist 32-st läbivad katse kindlaksmääratud rõhul. Seda katset võib pidada võrreldavaks standardis EN 14683:2019 kirjeldatud pritsmekindluse rõhukatsega;

● Bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse test vastavalt standardile ASTM F2101: test loetakse edukaks, kui BFE on ≥98%; selle testi tulemused on võrreldavad standardi EN 14683:2019 kohaselt tehtud BFE-testi tulemustega;

● MIL-M-36954C kohaselt tehtud rõhuerinevuskatse (Delta P): katse loetakse sooritatuks, kui rõhuerinevus ΔP on väiksem kui 5 mmH2O/cm2. Selle katse tulemused on võrreldavad standardi EN 14683:2019 kohaselt tehtud rõhuerinevuskatse tulemustega.

● Biosobivuse hindamine vastavalt standardile ISO 10993-1:2018 „Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine ja testimine riskijuhtimisprotsessi raames“. Kirurgilist näomaski võib liigitada pinnameditsiiniseadmeks, mis puutub kokku nahaga piiratud kokkupuute (A, vähem kui 24 tundi) või pikaajalise kokkupuute (24 tundi kuni 30 päeva) kaudu, arvestades kumulatiivset kasutamist. Selle kategooria kohaselt on hinnatavad bioloogilised tulemusnäitajad tsütotoksilisus, ärritus ja sensibiliseerimine koos keemilise iseloomustusega, mis on hindamise lähtepunktiks.