Kirurgiline näomask (F-Y1-A tüüp IIR)
Materjali koostis
Filtreerimissüsteem on konstrueeritud ja kihiline nii, et pealmine kiht on 25 g lausriidest, teine kiht 25 g BFE99 filtreerimismaterjalist ja sisemine kiht 25 g lausriidest.
Kohaldamisala
Seda kasutatakse kasutaja suu, nina ja lõualuu katmiseks ning see loob füüsilise barjääri, et vältida patogeensete mikroorganismide, kehavedelike, osakeste jms otsest levikut.
F-Y1-A on kirurgiline näomask.
UMDN-kood: 12-458
Klassifikatsioon: 1. klass
Reegel: Vastavalt (EL) MDR 2017/745 III peatüki V111 lisa 1 reeglile
Vastavushindamise menetlus: II LISA + III LISA + (EL) MDR 2017/745 artikkel 19
Tootja kinnitab, et F-Y1-A vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta meditsiiniseadmete määruse (EL) MDR 2017/745 nõuetele. ELi vastavusdeklaratsiooni kasutamine toimub tootja ainuvastutusel.
Rakendatud F-Y1-A standard:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO- ISO 5:29909 10993-10:2010, EN 1041:2008
