Kirurgiline näomask (F-Y3-A)

See toode vastab isikukaitsevahendeid käsitleva ELi määruse (EL) 2016/425 nõuetele ja Euroopa standardi EN 149:2001+A1:2009 nõuetele. Samal ajal vastab see meditsiiniseadmeid käsitleva ELi määruse (EL) MDR 2017/745 nõuetele ja Euroopa standardi EN 14683-2019+AC:2019 nõuetele.

Kasutusotstarve: Toodet kasutatakse ainult kirurgilistes operatsioonides ja muudes meditsiinilistes keskkondades, kus nakkustekitajad kanduvad personalilt patsientidele. Barjäär peaks olema efektiivne ka asümptomaatiliste kandjatelt või kliiniliselt sümptomaatilistelt patsientidelt nakkuslike ainete suu ja ninasõõrmete eritumise vähendamisel ning kaitsmisel tahkete ja vedelate aerosoolide eest muudes keskkondades.

Kasutusjuhised:
Mask tuleb valida ettenähtud otstarbeks õigesti. Tuleb teha individuaalne riskihindamine. Kontrollige, et respiraator oleks kahjustamata ja nähtavate defektideta. Kontrollige aegumiskuupäeva (vt pakendit). Kontrollige kasutatava toote jaoks sobivat kaitseklassi ja selle kontsentratsiooni. Ärge kasutage maski, kui sellel on defekt või aegumiskuupäev on ületatud. Kõigi juhiste ja piirangute mittetäitmine võib selle osakeste filtreeriva poolmaski efektiivsust tõsiselt vähendada ning põhjustada haigestumist, vigastusi või surma. Õigesti valitud respiraator on hädavajalik. Enne tööalast kasutamist peab tööandja kandjat koolitama respiraatori õiges kasutamises vastavalt kehtivatele ohutus- ja tervisestandarditele.

Kasutades meetodit:
1. Hoidke maski käes, ninaklamber ülespoole. Laske peapaelal vabalt rippuda.
2. Asetage mask lõua alla, kattes suu ja nina.
3. Tõmmake pearihm üle pea ja asetage see pea taha. Reguleeritava pandla abil reguleerige pearihma pikkust, et see oleks võimalikult mugav.
4. Vajutage pehmet ninaklambrit, et see tihedalt ümber nina asetseks.
5. Sobivuse kontrollimiseks asetage mõlemad käed maski kohale ja hingake jõuliselt välja. Kui õhk voolab nina ümber, pingutage ninaklambrit. Kui õhk lekib serva ümbert, asetage peapael parema sobivuse tagamiseks ümber. Kontrollige uuesti tihendit ja korrake protseduuri, kuni mask on korralikult tihendatud.

Toimivus: Toode vastab standardi EN 14683-2019+AC:2019 tüübi IIR nõuetele. Toote peamised parameetrid on loetletud järgmiselt: • Bakteriaalne filtreerimise efektiivsus (BFE) ≥98% • Rõhkade vahe 60 < Pa/cm2 • Pritsmekindlus rõhk ≥16,0 kPa • Mikroobide puhtus, ≤ 30 cfu/g Toode vastab standardi EN149:2001+A1:2009 FFP2 nõuetele. Toote peamised parameetrid on loetletud järgmiselt: • Läbitungimise kiirus ≤6%; • Hingamistakistus ≤3,0 mbar; • Inhalatsioonitakistus ≤0,7 mbar (30 l/min); Inhalatsioonitakistus ≤2,4 mbar (95 l/min); • Lekkekiirus: TIL peaks olema iga toimingu TIL-i põhjal alla 11%; TIL on alla 8% inimeste üldise TIL-i põhjal.

F-Y3-A on kirurgiline näomask ja osakesi filtreeriv poolmask.

F-Y3-A on testitud vastavalt standardile EN 149:2001 +A1:2009 Hingamisteede kaitsevahendid – Osakeste eest kaitsvad filtreerivad poolmaskid – Nõuded, katsetamine, märgistus

Testi tulemused

Pakett
Osakeste filtreerimisega poolmaske tuleb müügiks pakkuda pakendatuna nii, et need oleksid enne kasutamist kaitstud mehaaniliste kahjustuste ja saastumise eest. (Vastav)

Materjal
Kasutatavad materjalid peavad taluma käitlemist ja kulumist osakeste filtreeriva poolmaski kavandatud kasutusaja jooksul. (Postitatud)
Filtrimaterjalist õhuvoolust läbi filtri eralduv materjal ei tohi kandjale ohtu ega ebamugavust kujutada. (Postitatud)

Praktiline jõudlus
Osakeste filtreerimisega poolmask peab läbima praktilised toimivuskatsed realistlikes tingimustes. (Läbitud)

Osade viimistlus
Seadme osad, mis võivad kandjaga kokku puutuda, ei tohi olla teravate servade ega ebatasasusteta. (Postitatud)

Kogu sissepoole leke
Tootja juhiste kohaselt paigaldatud osakeste filtreerivate poolmaskide puhul ei tohi vähemalt 46 individuaalse harjutuse tulemuse (st 10 katsealust x 5 harjutust) puhul sissepoole lekke kogumäär olla suurem kui: 25% FFP1 puhul, 11% FFP2 puhul, 5% FFP3 puhul.

Ja lisaks ei tohi vähemalt 8-l 10-st individuaalsest kandjast sissepoole lekke aritmeetiline keskmine olla suurem kui 22% FFP1 puhul, 8% FFP2 puhul ja 2% FFP3 puhul (läbitud).

Ühilduvus nahaga
Kandja nahaga kokkupuutuvate materjalide puhul ei tohi olla teadaolevalt ärritust või muud tervisele kahjulikku mõju põhjustavaid tegureid. (Vastu võetud)

Süttivus
Testimisel ei tohi osakeste filtreeriv poolmask põleda ega põleda kauem kui 5 sekundit pärast leegist eemaldamist. (Postitatud)

Sissehingatava õhu süsinikdioksiidi sisaldus
Sissehingatava õhu (surnud ruumi) süsinikdioksiidi sisaldus ei tohi ületada keskmiselt 1,0% (mahu järgi). (Postitatud)

Peapael
Pearihm peab olema konstrueeritud nii, et osakesi filtreerivat poolmaski saaks hõlpsalt peale panna ja ära võtta.
Pearihm peab olema reguleeritav või isereguleeruv ning piisavalt tugev, et hoida osakesi filtreeriv poolmask kindlalt paigal ja tagada seadme täieliku sissepoole lekke nõuete täitmine. (Postitatud)