6002-2 EO esterilizatua aurpegiko maskara kirurgikoa

Produktu honek Norbera Babesteko Ekipamenduei buruzko 2016/425 (EB) Erregelamenduaren eskakizunak betetzen ditu eta EN 149:2001+A1:2009 Europako araudiaren eskakizunak betetzen ditu. Aldi berean, gailu medikoei buruzko 93/42/EEE Erregelamenduaren (EB) MDDren eskakizunak betetzen ditu eta EN 14683-2019+AC:2019 Europako Arauaren eskakizunak betetzen ditu.

Erabiltzailearen argibideak
Maskara behar bezala aukeratu behar da aurreikusitako aplikaziorako. Arriskuen ebaluazio indibiduala egin behar da. Arnasgailua egiaztatu, kalterik gabe eta akats ikusgairik gabe. Iraungitze-data gainditu ez den egiaztatu (ikusi ontzia). Erabilitako produktuarentzat egokia den babes-klasea eta kontzentrazioa egiaztatu. Ez erabili maskara akatsen bat badago edo iraungitze-data gainditu bada. Argibide eta muga guztiak ez betetzeak partikula-iragazkidun erdi-maskara honen eraginkortasuna nabarmen murriztu dezake eta gaixotasunak, lesioak edo heriotza eragin ditzake. Behar bezala hautatutako arnasgailua ezinbestekoa da; laneko erabileraren aurretik, erabiltzaileari enpresariak arnasgailua behar bezala erabiltzeko prestakuntza eman behar dio, aplikagarri diren segurtasun eta osasun arauen arabera.

Erabilera aurreikusita
Produktu hau ebakuntza kirurgikoetara eta agente infekziosoak langileengandik pazienteetara transmititzen diren beste ingurune mediko batzuetara mugatzen da. Hesiak eraginkorra izan behar du eramaile asintomatikoen edo paziente klinikoki sintomatikoen ahoko eta sudur-zuloetako substantzia infekziosoen isurketa murrizteko eta beste ingurune batzuetako aerosol solido eta likidoen aurka babesteko.

Metodoa erabiliz
1. Eutsi maskara eskuan sudur-pintza gora duela. Utzi buruko uhala libreki zintzilik.
2. Jarri maskara kokotsaren azpian, ahoa eta sudurra estaliz.
3. Buruko uhala buruaren gainetik jarri eta atzean jarri, eta buruko uhalaren luzera hebilla erregulagarriarekin doitu ahalik eta erosoen sentitzeko.
4. Sakatu sudur-pintza biguna sudurraren inguruan ondo egokitzeko.
5. Egokitasuna egiaztatzeko, jarri bi eskuak maskararen gainean eta bota arnasa indarrez. Airea sudurraren inguruan badabil, estutu sudur-pintza. Ertzetik airea isurtzen bada, jarri buruko uhala berriro hobeto egokitzeko. Egiaztatu berriro zigilua eta errepikatu prozedura maskara behar bezala zigilatu arte.

Atzeko planoa
Gailu medikoak hainbat modutan esterilizatzen dira, besteak beste, bero hezea (lurruna), bero lehorra, erradiazioa, etileno oxido gasa, hidrogeno peroxido lurrundua eta beste esterilizazio metodo batzuk erabiliz (adibidez, kloro dioxido gasa, azido perazetiko lurrundua eta nitrogeno dioxidoa).

Desinfekzioa mikroorganismo bideragarrien kopuruaren murrizketa antimikrobianoa da, aurretik zehaztutako maila bateraino, etorkizunean erabiltzeko edo manipulatzeko egokia dela adieraziz. Esterilizazioa gainazal edo produktu bat organismo bideragarrietatik, bakterioen esporetatik barne, askatzeko erabiltzen den prozesu definitua da. Maiz, egoera esterila mantentzea ahalbidetzeko helburua ere barne hartzen du.

Etileno oxidoa (EO) erabiltzeko arrazoiak
Gailu medikoak hainbat modutan esterilizatzen dira, besteak beste, bero hezea (lurruna), bero lehorra, erradiazioa, etileno oxido gasa, hidrogeno peroxido lurrundua eta beste esterilizazio metodo batzuk erabiliz (adibidez, kloro dioxido gasa, azido perazetiko lurrundua eta nitrogeno dioxidoa). Etileno oxidoaren esterilizazioa fabrikatzaileek gailu medikoak seguru mantentzeko asko erabiltzen duten esterilizazio metodo garrantzitsua da.
Etileno oxidoa gas sukoi eta kolorgea da, eta beste produktu kimiko batzuk egiteko erabiltzen da, besteak beste, ehunak, plastikoak, detergenteak eta itsasgarriak. Etileno oxidoa lurrunarekin, gamma erradiazioarekin eta beste esterilizatzaile batzuekin (adibidez, gailu medikoak) esteriliza ezin daitezkeen ekipoak eta plastikozko gailuak esterilizatzeko ere erabiltzen da.

Produktuan esterilitate proba egin da
Produktuan edo produktuan dauden mikroorganismo bideragarrien populazioa ISO 11737-2: 2009 arauaren arabera aztertu zen.
Hartu 10 lagin paketean, eta txertatu lagin bakoitza 100 mL Tioglikolato Fluido Medioan (FTM) eta 100 mL Triptikasa Soja Saldan (TSB) ebaketa aseptikoa egin ondoren. FTM 35 °C-tan inkubagailu batean jartzen da, eta TSB 25 °C-tan 14 egunez. Gehitu 80 cfu Staphylococcus aureus hazkuntza-ingurunera eta landu inkubagailuan 5 egunez kontrol positibo gisa. Kontrol negatiborako, 100 mL FTM eta 100 mL TSB landu inkubagailuetan 14 egunez. Behatu mikroorganismoen hazkundea egunero.
Emaitzek erakutsi zuten mikroorganismoen hazkuntzan eragina duen isuririk ez zela detektatu proba-laginetan. Proba-artikuluak irizpideak betetzen zituen, eta probaren emaitzak baliozkoak dira.
Goiko emaitzetan oinarrituta, ondoriozta daiteke baldintza esperimentaletan proba-laginak esterilak direla.