6003-2 EO esterilizatua aurpegiko maskara kirurgikoa

Produktu honek Norbera Babesteko Ekipamenduei buruzko 2016/425 (EB) Erregelamenduaren eskakizunak betetzen ditu eta EN 149:2001+A1:2009 Europako araudiaren eskakizunak betetzen ditu. Aldi berean, gailu medikoei buruzko 93/42/EEE Erregelamenduaren (EB) MDDren eskakizunak betetzen ditu eta EN 14683-2019+AC:2019 Europako Arauaren eskakizunak betetzen ditu.

Erabiltzailearen argibideak
Maskara behar bezala aukeratu behar da aurreikusitako aplikaziorako. Arriskuen ebaluazio indibiduala egin behar da. Arnasgailua egiaztatu, kalterik gabe eta akats ikusgairik gabe. Iraungitze-data gainditu ez den egiaztatu (ikusi ontzia). Erabilitako produktuarentzat egokia den babes-klasea eta kontzentrazioa egiaztatu. Ez erabili maskara akatsen bat badago edo iraungitze-data gainditu bada. Argibide eta muga guztiak ez betetzeak partikula-iragazkidun erdi-maskara honen eraginkortasuna nabarmen murriztu dezake eta gaixotasunak, lesioak edo heriotza eragin ditzake. Behar bezala hautatutako arnasgailua ezinbestekoa da; laneko erabileraren aurretik, erabiltzaileari enpresariak arnasgailua behar bezala erabiltzeko prestakuntza eman behar dio, aplikagarri diren segurtasun eta osasun arauen arabera.

Erabilera aurreikusita
Produktu hau ebakuntza kirurgikoetara eta agente infekziosoak langileengandik pazienteetara transmititzen diren beste ingurune mediko batzuetara mugatzen da. Hesiak eraginkorra izan behar du eramaile asintomatikoen edo paziente klinikoki sintomatikoen ahoko eta sudur-zuloetako substantzia infekziosoen isurketa murrizteko eta beste ingurune batzuetako aerosol solido eta likidoen aurka babesteko.

Metodoa erabiliz
1. Eutsi maskara eskuan sudur-pintza gora duela. Utzi buruko uhala libreki zintzilik.
2. Jarri maskara kokotsaren azpian, ahoa eta sudurra estaliz.
3. Buruko uhala buruaren gainetik jarri eta atzean jarri, eta buruko uhalaren luzera hebilla erregulagarriarekin doitu ahalik eta erosoen sentitzeko.
4. Sakatu sudur-pintza biguna sudurraren inguruan ondo egokitzeko.
5. Egokitasuna egiaztatzeko, jarri bi eskuak maskararen gainean eta bota arnasa indarrez. Airea sudurraren inguruan badabil, estutu sudur-pintza. Ertzetik airea isurtzen bada, jarri buruko uhala berriro hobeto egokitzeko. Egiaztatu berriro zigilua eta errepikatu prozedura maskara behar bezala zigilatu arte.

6003-2 EO esterilizatuak EN14683 araua gainditu du. Proba-elementuen artean daude Bakterioen Iragazketa Eraginkortasunaren (BFE) proba, presio diferentzialaren proba eta odol sintetikoaren sartze-proba.

Bakterioen Iragazketa Eraginkortasunaren (BFE) proba

Helburua
Maskararen bakterioen iragazketa-eraginkortasuna (BFE) ebaluatzeko.

Kalkulua
Anderson lagin-makinaren fabrikatzaileak zehaztutakoaren arabera, sei plaketako bakoitzetik lortutako zenbaketa batu. Iragazketa-eraginkortasunaren ehunekoak honela kalkulatzen dira:

BFE=(CT) / C × 100
T proba-laginaren plaka-kopuru osoa da.
C bi kontrol positiboen plaka-kopuru guztien batez bestekoa da.

Presio diferentzialaren proba
1.Helburua
Probaren helburua maskaren presio diferentziala neurtzea zen.
2. Laginaren deskribapena
Laginaren deskribapena: Erabilera bakarreko maskara belarri-begiztarekin
3. Proba metodoa
EN 14683:2019+AC:2019(E) C eranskina
4. Tresnak eta materialak
Presio diferentziala probatzeko tresna
5. Proba-lagina
5.1 Proba-lagina maskara osoak dira edo maskaratik moztu behar dira. Lagin bakoitzak 2,5 cm-ko diametroko 5 proba-eremu zirkular desberdin eman ahal izan behar ditu.
5.2 Probatu aurretik, baldintzatu proba-lagin guztiak gutxienez 4 orduz (21±5)℃-tan eta % (85±5) hezetasun erlatiboan.
6. Prozedura
6.1 Lagina bere lekuan ez badago, euskarria itxi eta manometro diferentziala zeroan jartzen da. Ponpa martxan jartzen da eta aire-emaria 8 L/min-ra doitzen da.
6.2 Aurrez tratatutako lagina zuloaren gainean jartzen da (4,9 cm2-ko azalera osoa, 25 mm-ko proba-eremuaren diametroa) eta lekuan finkatzen da aire-ihesak ahalik eta gehien aprobetxatzeko.
6.3 Lerrokatze-sistema bat dagoenez, laginaren probatutako eremua aire-fluxuarekiko lerrokatuta eta zeharka egon behar da.
6.4 Presio diferentziala zuzenean irakurtzen da.
6.5 6.1-6.4 urratsetan deskribatutako prozedura maskararen 5 eremu ezberdinetan egiten da eta irakurketen batez bestekoa egiten da.

Odolaren Penetrazio Proba Sintetikoa
1.Helburua
Maskarek abiadura handian odol sintetiko bolumen finko batek sartzearen aurrean duten erresistentzia ebaluatzeko.
2. Laginaren deskribapena
Laginaren deskribapena: Erabilera bakarreko maskara belarri-begiztarekin
3. Proba metodoa
ISO 22609:2004
4. Emaitzak:
ISO 22609 arauaren arabera, % 4,0ko kalitate-muga onargarria betetzen da laginketa-plan bakar normal baterako 32 proba-artikuluetatik 29 edo gehiagok emaitzak onargarriak erakusten dituztenean.