Aurpegiko maskara kirurgikoa (F-Y1-A IIR motakoa FDA510k)

F-Y1-A IIR mota FDA 510k bakterioen iragazketa-eraginkortasunaren (BFE) eta presio diferentzialaren (Delta P), arropa-ehunen sukoitasunaren, latexezko partikulen erronkaren eta odol-sartze sintetikoarekiko erresistentziaren arabera probatu da.

Bakterioen Iragazketa Eraginkortasuna (BFE) eta Presio Diferentziala (Delta P)
Laburpena: BFE proba egiten da proba-artikuluen iragazketa-eraginkortasuna zehazteko, proba-artikuluaren goiko aldean dauden bakterioen kontrol-kopuruak beheko aldean dauden bakterioen kontaketak alderatuz. Staphylococcus aureus-en esekidura bat nebulizagailu bat erabiliz aerosolizatu zen eta proba-artikuluan eman zen emari konstante eta aire-presio finko batean. Erronka-ematea 1,7 – 3,0 x 103 kolonia eratzeko unitateetan (CFU) mantendu zen, 3,0 ± 0,3 μm-ko batez besteko partikula-tamainarekin (MPS). Aerosolak sei etapako partikula bideragarrien Andersen lagingailu batetik atera ziren biltzeko. Proba-metodo honek ASTM F2101-19 eta EN 14683:2019, B eranskina betetzen ditu.
Delta P proba artikuluen transpiragarritasuna zehazteko egiten da, artikuluaren bi aldeetan presio diferentziala manometro bat erabiliz, emari konstantean. Delta P probak EN 14683:2019, C eranskina eta ASTM F2100-19 arauekin bat dator.
Proba-metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren. Probak AEBetako FDAren fabrikazio-jardunbide egokien (GMP) araudiaren arabera egin ziren, 21 CFR 210, 211 eta 820 atalak barne.

Arropa-ehunen sukoitasuna
Prozedura hau gainazal lauko arropa-ehunen sukoitasuna ebaluatzeko egin zen, pizteko erraztasuna eta sugarra hedatzeko abiadura neurtuz. Denboraren parametroa erabiltzen da materialak klase desberdinetan bereizteko, eta horrela, arropa eta babes-arropa materialetarako ehunaren egokitasuna epaitzen laguntzen da. Proba-prozedura 16 CFR 1610 (a) 1. urratsean azaldutako proba-metodoaren arabera egin zen: jatorrizko egoeran probak egitea. 2. urratsa: ez zen berritzea eta berritzearen ondorengo probak egin. Proba-metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren. Probak AEBetako FDAren fabrikazio-jardunbide egokien (GMP) araudiaren arabera egin ziren: 21 CFR 210, 211 eta 820. zatiak.

Latex Partikula Erronka
Laburpena: Prozedura hau proba-artikuluaren partikula bideraezinaren iragazketa-eraginkortasuna (PFE) ebaluatzeko egin zen. Poliestirenozko latexezko esfera monodispertsatuak (PSL) nebulizatu (atomizatu), lehortu eta proba-artikulutik pasa ziren. Proba-artikulutik pasa ziren partikulak laser partikula-kontagailu bat erabiliz zenbatu ziren.
Minutu bateko kontaketa egin zen, proba-artikulua sisteman zegoela. Minutu bateko kontrol-kontaketa egin zen, sisteman proba-artikulurik gabe, proba-artikulu bakoitzaren aurretik eta ondoren, eta kontaketen batez bestekoa egin zen. Kontrol-kontaketetan, proba-artikuluan sartutako partikula kopuruaren batez bestekoa zehazteko, kontrol-balioen batez bestekoarekin alderatuta, kalkulatu zen. Iragazketa-eraginkortasuna kalkulatzeko, proba-artikuluan sartzen ziren partikula kopurua erabili zen, kontrol-balioen batez bestekoarekin alderatuta.
Prozedurak ASTM F2299 arauan deskribatutako partikula-iragazketa metodo nagusia erabili zuen, salbuespen batzuekin; bereziki, prozedurak neutralizatu gabeko erronka bat barneratu zuen. Benetako erabileran, partikulek karga bat dute, beraz, erronka honek egoera naturalagoa adierazten du. Neutralizatu gabeko aerosola aurpegiko maskara kirurgikoei buruzko FDAren gida-dokumentuan ere zehazten da. Proba-metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren. Probak AEBetako FDAren fabrikazio-jardunbide onen (GMP) araudiaren arabera egin ziren: 21 CFR 210, 211 eta 820 zatiak.

Odolaren sartzearen aurkako erresistentzia sintetikoa
Laburpena: Prozedura hau aurpegiko maskara kirurgikoak eta fluidoen sartzearen aurka babesteko diseinatutako bestelako babes-arropa materialak ebaluatzeko egin zen. Prozedura honen helburua arteria-ihinztadura bat simulatzea eta proba-artikuluaren eraginkortasuna ebaluatzea da, erabiltzailea odolaren eta beste gorputz-fluido batzuen eraginpean egon daitekeenetik babesteko. Helburu-eremuaren gainazaletik kanularen puntarainoko distantzia 30,5 cm-koa da. 2 ml-ko odol sintetikoko proba-bolumen bat erabili zen helburu-plakaren metodoa erabiliz.
Proba-metodo hau ASTM F1862 eta ISO 22609 arauekin bat etortzeko diseinatu zen (EN 14683:2019 eta AS4381:2015 arauetan aipatzen den bezala), salbuespen honekin: ISO 22609 arauak eskatzen du probak 21 ± 5 °C-ko tenperatura eta % 85 ± 10eko hezetasun erlatiboa duen ingurune batean egitea. Horren ordez, probak giro-baldintzetan egin ziren, parametro horietan mantendutako ingurune-ganberatik atera eta minutuko epean.
Proba-metodoaren onarpen-irizpide guztiak bete ziren. Probak AEBetako FDAren fabrikazio-jardunbide egokien (GMP) araudiaren arabera egin ziren, 21 CFR 210, 211 eta 820 atalak barne.

Aurpegiko maskara medikoa (kirurgia-maskara edo prozedura-maskara bezala ere ezaguna) ahoa, sudurra eta kokotsa estaltzen dituen gailu medikoa da, ospitaleko langileen eta pazientearen arteko agente infekzioso baten trantsizioa mugatzen duen hesi bat bermatuz. Osasun-langileek erabiltzen dituzte arnas tanta eta zipriztin handiak erabiltzailearen aho eta sudurrera iristea saihesteko, eta aurpegiko maskara daraman pertsonaren arnas tanta handien hedapena iturrian murrizten eta/edo kontrolatzen laguntzeko. Aurpegiko maskara medikoak ere gomendatzen dira sintomadun pertsonen iturriaren kontrolerako bitarteko gisa, eztul edo doministiku egitean sortutako arnas tanten hedapena saihesteko. Frogatu da iturriaren kontrolerako maskara medikoak erabiltzeak arnas birusak daramatzaten arnas tanten askapena murrizten duela.

AEBetan maskara kirurgikoen egokitasunaren ebaluazioa, besteak beste, honako estandar eta eskakizun hauetan oinarritzen da:

● ASTM F1862 araudiaren araberako fluidoen erresistentziaren errendimendu-proba odol sintetikoarekin: Proba gainditutzat jotzen da presio-balio bati dagokionez (80, 120 edo 160 mmHg), baldin eta 32 laginetatik gutxienez 29k gainditzen badute proba presio zehatz batean. Proba hau EN 14683:2019 araudian deskribatutako zipriztinen aurkako erresistentzia-presio-probarekin konparagarritzat har daiteke;

● Bakterioen iragazketa-eraginkortasunaren proba ASTM F2101 araudiaren arabera: proba gainditutzat jotzen da BFE % 98 ≥ bada; proba honen emaitzak EN 14683:2019 araudiaren arabera egindako BFE probaren emaitzekin konparagarriak dira;

● Presio Diferentzialaren (Delta P) proba MIL-M-36954C araudiaren arabera: proba gainditutzat jotzen da ΔP presio-diferentzia 5 mmH2O/cm2 baino txikiagoa bada. Proba honen emaitzak EN 14683:2019 araudiaren arabera egindako presio diferentzialaren probaren emaitzekin konparagarriak dira.

● Biobateragarritasun ebaluazioa ISO 10993-1:2018 "Gailu medikoen ebaluazio biologikoa arriskuen kudeaketa prozesu baten barruan ebaluazioa eta probak" arauaren arabera egina. Aurpegiko maskara kirurgikoa azalarekin kontaktuan dagoen gainazaleko gailu mediko gisa sailka daiteke, kontaktu mugatuaren (A, 24 ordu baino gutxiago) edo kontaktu luzearen (24 ordutik 30 egunera) bidez, aplikazio metatua kontuan hartuta. Sailkapen honen arabera, ebaluatu beharreko amaiera biologikoak zitotoxikotasuna, narritadura eta sentsibilizazioa dira, ebaluazioaren abiapuntu gisa karakterizazio kimikoa izanik.