Aurpegiko maskara kirurgikoa (F-Y1-A IIR mota)
Materialen konposizioa
Iragazketa sistema diseinatu eta geruzatuz osatuta dago, gainazaleko 25 g-ko ehundu gabeko materialaz, bigarren geruzako 25 g-ko BFE99 iragazketa materialaz eta barneko geruzako 25 g-ko ehundu gabeko materialaz.
Aplikazio-eremua
Erabiltzailearen ahoa, sudurra eta masailezurra estaltzeko erabiltzen da, eta hesi fisiko bat eskaintzen du mikroorganismo patogenoen, gorputz-fluidoen, partikulen eta abarren zuzeneko transmisioa saihesteko.
F-Y1-A aurpegiko maskara kirurgikoa da.
UMDN kodea: 12-458
Sailkapena: 1. klasea
Araua: (EB) MDR 2017/745-ren 1. araudiaren arabera, V111 eranskineko III. kapitulua
Adostasun-ebaluazio bidea: II. ERANSKINA + III. ERANSKINA + 2017/745 (EB) MDRren 19. artikulua
Fabrikatzaileak adierazi du F-Y1-Ak Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017ko apirilaren 5eko Gailu Medikoen MDR 2017/745 Erregelamenduko (EB) xedapenak betetzen dituela, gailu medikoei buruzkoak. EBko adostasun adierazpena fabrikatzailearen erantzukizunpean erabiltzen da soilik.
Aplikatutako F-Y1-A estandarra:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102909-5 10993-10:2010, EN 1041:2008
