ماسک صورت جراحی استریل شده 6002-2 EO

این محصول با الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2016/425 برای تجهیزات حفاظت فردی مطابقت دارد و الزامات استاندارد اروپایی EN 149:2001+A1:2009 را برآورده می‌کند. در عین حال، با الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EU) MDD 93/42/EEC در مورد تجهیزات پزشکی مطابقت دارد و الزامات استاندارد اروپایی EN 14683-2019+AC:2019 را برآورده می‌کند.

دستورالعمل‌های کاربر
ماسک باید به درستی برای کاربرد مورد نظر انتخاب شود. ارزیابی ریسک فردی باید انجام شود. ماسک تنفسی را بررسی کنید که بدون آسیب و نقص قابل مشاهده باشد. تاریخ انقضای آن را بررسی کنید (به بسته بندی مراجعه کنید). کلاس حفاظتی مناسب برای محصول مورد استفاده و غلظت آن را بررسی کنید. در صورت وجود نقص یا گذشت تاریخ انقضا، از ماسک استفاده نکنید. عدم رعایت تمام دستورالعمل‌ها و محدودیت‌ها می‌تواند به طور جدی اثربخشی این ماسک نیمه فیلتر ذرات را کاهش دهد و منجر به بیماری، آسیب یا مرگ شود. انتخاب صحیح ماسک تنفسی ضروری است، قبل از استفاده شغلی، فرد استفاده کننده باید توسط کارفرما در مورد استفاده صحیح از ماسک تنفسی مطابق با استانداردهای ایمنی و بهداشتی مربوطه آموزش ببیند.

کاربرد مورد نظر
این محصول محدود به عمل‌های جراحی و سایر محیط‌های پزشکی است که در آن‌ها عوامل عفونی از کارکنان به بیماران منتقل می‌شوند. این مانع همچنین باید در کاهش ترشحات دهانی و بینی مواد عفونی از ناقلین بدون علامت یا بیماران دارای علائم بالینی و در محافظت در برابر آئروسل‌های جامد و مایع در سایر محیط‌ها مؤثر باشد.

با استفاده از روش
۱. ماسک را در دست بگیرید و گیره بینی را بالا نگه دارید. اجازه دهید مهار سر آزادانه آویزان باشد.
۲. ماسک را زیر چانه قرار دهید و دهان و بینی را بپوشانید.
۳. مهار سر را روی سر بکشید و پشت سر قرار دهید، طول مهار سر را با سگک قابل تنظیم تنظیم کنید تا تا حد امکان احساس راحتی کنید.
۴. گیره بینی نرم را فشار دهید تا کاملاً دور بینی قرار گیرد.
۵. برای بررسی تناسب، هر دو دست را روی ماسک قرار دهید و با شدت بازدم کنید. اگر هوا از اطراف بینی عبور می‌کند، گیره بینی را محکم کنید. اگر هوا از اطراف لبه نشت می‌کند، مهار سر را برای تناسب بهتر تغییر دهید. دوباره آب‌بندی را بررسی کنید و این روش را تکرار کنید تا ماسک به درستی آب‌بندی شود.

پیشینه
وسایل پزشکی به روش‌های مختلفی از جمله استفاده از حرارت مرطوب (بخار)، حرارت خشک، تابش، گاز اتیلن اکسید، پراکسید هیدروژن بخار شده و سایر روش‌های استریلیزاسیون (به عنوان مثال، گاز دی اکسید کلر، اسید پراستیک بخار شده و دی اکسید نیتروژن) استریل می‌شوند.

ضدعفونی کردن، کاهش ضدمیکروبی تعداد میکروارگانیسم‌های زنده به سطحی است که از قبل برای جابجایی یا استفاده بیشتر از آن، مناسب تعیین شده است. استریلیزاسیون فرآیندی تعریف شده است که برای عاری کردن یک سطح یا محصول از ارگانیسم‌های زنده، از جمله هاگ‌های باکتریایی، استفاده می‌شود. همچنین اغلب شامل هدف حفظ حالت استریل است.

دلایل استفاده از اتیلن اکسید (EO)
دستگاه‌های پزشکی به روش‌های مختلفی از جمله استفاده از حرارت مرطوب (بخار)، حرارت خشک، تابش، گاز اتیلن اکسید، پراکسید هیدروژن بخار شده و سایر روش‌های استریلیزاسیون (به عنوان مثال، گاز دی اکسید کلر، اسید پراستیک بخار شده و دی اکسید نیتروژن) استریل می‌شوند. استریلیزاسیون با اتیلن اکسید یک روش استریلیزاسیون مهم است که تولیدکنندگان به طور گسترده برای ایمن نگه داشتن دستگاه‌های پزشکی از آن استفاده می‌کنند.
اتیلن اکسید گازی قابل اشتعال و بی‌رنگ است که برای ساخت سایر مواد شیمیایی که در ساخت طیف وسیعی از محصولات از جمله منسوجات، پلاستیک، مواد شوینده و چسب‌ها به کار می‌روند، استفاده می‌شود. اتیلن اکسید همچنین برای استریل کردن تجهیزات و دستگاه‌های پلاستیکی که نمی‌توان آنها را با بخار، گاما و سایر استریل‌کننده‌ها مانند دستگاه‌های پزشکی استریل کرد، استفاده می‌شود.

تست استریلیتی روی محصول آزمایش شد
جمعیت میکروارگانیسم‌های زنده موجود روی یا درون محصول طبق استاندارد ISO 11737-2: 2009 آزمایش شد.
۱۰ نمونه از بسته را بردارید و پس از برش آسپتیک، هر نمونه را در ۱۰۰ میلی‌لیتر محیط کشت تیوگلیکولات مایع (FTM) و ۱۰۰ میلی‌لیتر محیط کشت تریپتیکاس سوی براث (TSB) کشت دهید. محیط کشت FTM در دمای ۳۵ درجه سانتی‌گراد و محیط کشت TSB به مدت ۱۴ روز در دمای ۲۵ درجه سانتی‌گراد قرار داده می‌شود. ۸۰ واحد تشکیل کلنی استافیلوکوکوس اورئوس به محیط کشت اضافه شده و به عنوان کنترل مثبت به مدت ۵ روز در انکوباتور کشت داده می‌شود. برای کنترل منفی، ۱۰۰ میلی‌لیتر محیط کشت FTM و ۱۰۰ میلی‌لیتر محیط کشت TSB به مدت ۱۴ روز در انکوباتور کشت داده می‌شوند. رشد میکروارگانیسم‌ها را هر روز مشاهده کنید.
نتایج نشان داد که هیچ گونه رهاسازی که بر رشد میکروارگانیسم‌ها تأثیر بگذارد، در نمونه‌های آزمایش مشاهده نشد. ماده مورد آزمایش معیارهای لازم را داشت و نتایج آزمایش معتبر است.
بر اساس نتایج فوق، می‌توان نتیجه گرفت که تحت شرایط آزمایش، نمونه‌های آزمایشی استریل هستند.