ماسک صورت جراحی استریل شده 6003-2 EO

این محصول با الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2016/425 برای تجهیزات حفاظت فردی مطابقت دارد و الزامات استاندارد اروپایی EN 149:2001+A1:2009 را برآورده می‌کند. در عین حال، با الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EU) MDD 93/42/EEC در مورد تجهیزات پزشکی مطابقت دارد و الزامات استاندارد اروپایی EN 14683-2019+AC:2019 را برآورده می‌کند.

دستورالعمل‌های کاربر
ماسک باید به درستی برای کاربرد مورد نظر انتخاب شود. ارزیابی ریسک فردی باید انجام شود. ماسک تنفسی را بررسی کنید که بدون آسیب و نقص قابل مشاهده باشد. تاریخ انقضای آن را بررسی کنید (به بسته بندی مراجعه کنید). کلاس حفاظتی مناسب برای محصول مورد استفاده و غلظت آن را بررسی کنید. در صورت وجود نقص یا گذشت تاریخ انقضا، از ماسک استفاده نکنید. عدم رعایت تمام دستورالعمل‌ها و محدودیت‌ها می‌تواند به طور جدی اثربخشی این ماسک نیمه فیلتر ذرات را کاهش دهد و منجر به بیماری، آسیب یا مرگ شود. انتخاب صحیح ماسک تنفسی ضروری است، قبل از استفاده شغلی، فرد استفاده کننده باید توسط کارفرما در مورد استفاده صحیح از ماسک تنفسی مطابق با استانداردهای ایمنی و بهداشتی مربوطه آموزش ببیند.

کاربرد مورد نظر
این محصول محدود به عمل‌های جراحی و سایر محیط‌های پزشکی است که در آن‌ها عوامل عفونی از کارکنان به بیماران منتقل می‌شوند. این مانع همچنین باید در کاهش ترشحات دهانی و بینی مواد عفونی از ناقلین بدون علامت یا بیماران دارای علائم بالینی و در محافظت در برابر آئروسل‌های جامد و مایع در سایر محیط‌ها مؤثر باشد.

با استفاده از روش
۱. ماسک را در دست بگیرید و گیره بینی را بالا نگه دارید. اجازه دهید مهار سر آزادانه آویزان باشد.
۲. ماسک را زیر چانه قرار دهید و دهان و بینی را بپوشانید.
۳. مهار سر را روی سر بکشید و پشت سر قرار دهید، طول مهار سر را با سگک قابل تنظیم تنظیم کنید تا تا حد امکان احساس راحتی کنید.
۴. گیره بینی نرم را فشار دهید تا کاملاً دور بینی قرار گیرد.
۵. برای بررسی تناسب، هر دو دست را روی ماسک قرار دهید و با شدت بازدم کنید. اگر هوا از اطراف بینی عبور می‌کند، گیره بینی را محکم کنید. اگر هوا از اطراف لبه نشت می‌کند، مهار سر را برای تناسب بهتر تغییر دهید. دوباره آب‌بندی را بررسی کنید و این روش را تکرار کنید تا ماسک به درستی آب‌بندی شود.

روغن اسانسی 6003-2 استریل شده، استاندارد EN14683 را گذرانده است. موارد آزمایش شامل آزمایش راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE)، آزمایش فشار تفاضلی و آزمایش نفوذ خون مصنوعی است.

آزمایش راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE)

هدف
برای ارزیابی راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE) ماسک.

محاسبه
شمارش از هر یک از شش پلیت مربوط به نمونه‌های آزمایشی و کنترل‌های مثبت را، همانطور که توسط سازنده نمونه‌گیر اندرسون مشخص شده است، جمع کنید. درصد راندمان فیلتراسیون به شرح زیر محاسبه می‌شود:

BFE=(CT) / C × ۱۰۰
T تعداد کل صفحات برای نمونه آزمایش است.
C میانگین تعداد کل پلیت‌ها برای دو کنترل مثبت است.

آزمایش فشار تفاضلی
۱.هدف
هدف از این آزمایش اندازه‌گیری اختلاف فشار ماسک‌ها بود.
۲. شرح نمونه
شرح نمونه: ماسک یکبار مصرف با حلقه گوش
روش آزمون ۳
EN 14683:2019+AC:2019(E) پیوست C
۴. دستگاه‌ها و مواد
ابزار تست فشار تفاضلی
نمونه آزمایشی 5.
۵.۱ نمونه آزمایشی باید از ماسک‌های کامل یا بریده شده از ماسک‌ها باشد. هر نمونه باید بتواند ۵ ناحیه آزمایش دایره‌ای مختلف با قطر ۲.۵ سانتی‌متر را ایجاد کند.
۵.۲ قبل از آزمایش، تمام نمونه‌های آزمایش را حداقل به مدت ۴ ساعت در دمای (۲۱±۵) درجه سانتی‌گراد و (۸۵±۵) درصد رطوبت نسبی قرار دهید.
۶. رویه
۶.۱ بدون قرار دادن نمونه در محل، نگهدارنده بسته شده و فشارسنج تفاضلی صفر می‌شود. پمپ روشن شده و جریان هوا روی ۸ لیتر در دقیقه تنظیم می‌شود.
۶.۲ نمونه پیش تصفیه شده در عرض روزنه (مساحت کل ۴.۹ سانتی‌متر مربع، قطر ناحیه آزمایش ۲۵ میلی‌متر) قرار داده شده و به گونه‌ای در جای خود محکم می‌شود که نشت هوا به حداقل برسد.
۶.۳ به دلیل وجود سیستم ترازبندی، ناحیه مورد آزمایش نمونه باید کاملاً در یک راستا و در مقابل جریان هوا قرار گیرد.
۶.۴ فشار تفاضلی مستقیماً خوانده می‌شود.
۶.۵ روشی که در مراحل ۶.۱ تا ۶.۴ شرح داده شده است، روی ۵ ناحیه مختلف ماسک انجام می‌شود و میانگین مقادیر خوانده شده محاسبه می‌گردد.

آزمایش نفوذ خون مصنوعی
۱.هدف
برای ارزیابی مقاومت ماسک‌ها در برابر نفوذ حجم ثابتی از خون مصنوعی با سرعت بالا.
۲. شرح نمونه
شرح نمونه: ماسک یکبار مصرف با حلقه گوش
روش آزمون ۳
ایزو ۲۲۶۰۹:۲۰۰۴
۴. نتایج:
طبق استاندارد ISO 22609، حد کیفیت قابل قبول ۴.۰٪ برای یک طرح نمونه‌برداری منفرد معمولی زمانی رعایت می‌شود که ۲۹ مورد یا بیشتر از ۳۲ نمونه آزمایشی نتایج قبولی نشان دهند.