ماسک صورت جراحی (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k توسط راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE) و فشار دیفرانسیلی (Delta P)، اشتعال پذیری منسوجات پوشاک، چالش ذرات لاتکس، مقاومت در برابر نفوذ خون مصنوعی آزمایش شده است.

راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE) و فشار تفاضلی (Delta P)
خلاصه: آزمایش BFE برای تعیین راندمان فیلتراسیون نمونه‌های آزمایشی با مقایسه تعداد کنترل باکتری‌ها در بالادست نمونه آزمایشی با تعداد باکتری‌ها در پایین‌دست آن انجام می‌شود. سوسپانسیونی از استافیلوکوکوس اورئوس با استفاده از یک نبولایزر آئروسل شد و با سرعت جریان ثابت و فشار هوای ثابت به نمونه آزمایشی تحویل داده شد. میزان انتقال چالش در 1.7 تا 3.0 × 103 واحد تشکیل دهنده کلونی (CFU) با اندازه متوسط ​​ذرات (MPS) 3.0 ± 0.3 میکرومتر حفظ شد. آئروسل‌ها برای جمع‌آوری از یک نمونه‌گیر شش مرحله‌ای ذرات زنده، Andersen، عبور داده شدند. این روش آزمایش با ASTM F2101-19 و EN 14683:2019، پیوست B مطابقت دارد.
آزمایش دلتا P برای تعیین قابلیت تنفس‌پذیری اقلام آزمایشی با اندازه‌گیری اختلاف فشار هوا در دو طرف اقلام آزمایشی با استفاده از یک مانومتر، با سرعت جریان ثابت انجام می‌شود. آزمایش دلتا P مطابق با استاندارد EN 14683:2019، پیوست C و ASTM F2100-19 است.
تمام معیارهای پذیرش روش آزمایش رعایت شد. آزمایش مطابق با مقررات شیوه‌های تولید خوب (GMP) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) 21 CFR Parts 210, 211 and 820 انجام شد.

اشتعال پذیری پارچه های لباس
این روش برای ارزیابی اشتعال‌پذیری منسوجات لباس‌های ساده با اندازه‌گیری سهولت اشتعال و سرعت گسترش شعله انجام شد. پارامتر زمان برای جداسازی مواد به طبقات مختلف استفاده می‌شود و در نتیجه به قضاوت در مورد مناسب بودن پارچه برای لباس و لباس محافظ کمک می‌کند. روش آزمایش مطابق با روش آزمایش ذکر شده در 16 CFR Part 1610 (الف) انجام شد. مرحله 1 - آزمایش در حالت اولیه. مرحله 2 - بازسازی و آزمایش پس از بازسازی انجام نشد. تمام معیارهای پذیرش روش آزمایش رعایت شد. آزمایش مطابق با مقررات شیوه‌های تولید خوب (GMP) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) 21 CFR Parts 210, 211 and 820 انجام شد.

چالش ذرات لاتکس
خلاصه: این روش برای ارزیابی راندمان فیلتراسیون ذرات غیر زنده (PFE) در نمونه آزمایشی انجام شد. کره‌های لاتکس پلی‌استایرن تک‌پراکنده (PSL) به صورت اتمیزه (ذره‌ای) در آمدند، خشک شدند و از نمونه آزمایشی عبور داده شدند. ذراتی که از نمونه آزمایشی عبور کردند با استفاده از یک شمارنده ذرات لیزری شمارش شدند.
شمارش یک دقیقه‌ای با وجود ماده آزمایشی در سیستم انجام شد. شمارش کنترل یک دقیقه‌ای، بدون وجود ماده آزمایشی در سیستم، قبل و بعد از هر ماده آزمایشی انجام شد و میانگین شمارش‌ها محاسبه شد. شمارش‌های کنترل برای تعیین میانگین تعداد ذرات رسیده به ماده آزمایشی انجام شد. راندمان فیلتراسیون با استفاده از تعداد ذرات نفوذ کرده به ماده آزمایشی در مقایسه با میانگین مقادیر کنترل محاسبه شد.
این روش از روش فیلتراسیون ذرات پایه که در ASTM F2299 شرح داده شده است، با برخی استثنائات استفاده کرد؛ به ویژه این روش شامل یک چالش غیرخنثی‌سازی شده بود. در استفاده واقعی، ذرات دارای بار هستند، بنابراین این چالش حالت طبیعی‌تری را نشان می‌دهد. آئروسل غیرخنثی‌سازی شده همچنین در سند راهنمای FDA در مورد ماسک‌های جراحی صورت مشخص شده است. تمام معیارهای پذیرش روش آزمایش رعایت شد. آزمایش مطابق با مقررات شیوه‌های تولید خوب (GMP) FDA ایالات متحده 21 CFR Parts 210, 211 and 820 انجام شد.

مقاومت مصنوعی در برابر نفوذ خون
خلاصه: این روش برای ارزیابی ماسک‌های جراحی و سایر انواع لباس‌های محافظ طراحی شده برای محافظت در برابر نفوذ مایعات انجام شد. هدف از این روش، شبیه‌سازی اسپری شریانی و ارزیابی اثربخشی وسیله‌ی آزمایش در محافظت از کاربر در برابر قرار گرفتن احتمالی در معرض خون و سایر مایعات بدن است. فاصله از سطح ناحیه‌ی هدف تا نوک کانول 30.5 سانتی‌متر است. حجم آزمایشی 2 میلی‌لیتر خون مصنوعی با استفاده از روش صفحه‌ی هدف‌گیری استفاده شد.
این روش آزمایش مطابق با استانداردهای ASTM F1862 و ISO 22609 (مطابق با ارجاعات در EN 14683:2019 و AS4381:2015) طراحی شده است، با این استثنا: ISO 22609 انجام آزمایش در محیطی با دمای 21 ± 5 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 85 ± 10٪ را الزامی می‌داند. در عوض، آزمایش در شرایط محیطی ظرف یک دقیقه پس از خروج از محفظه محیطی با این پارامترها انجام شد.
تمام معیارهای پذیرش روش آزمایش رعایت شد. آزمایش مطابق با مقررات شیوه‌های تولید خوب (GMP) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) 21 CFR Parts 210, 211 and 820 انجام شد.

ماسک صورت پزشکی (که به عنوان ماسک جراحی یا ماسک جراحی نیز شناخته می‌شود) یک وسیله پزشکی است که دهان، بینی و چانه را می‌پوشاند و مانعی ایجاد می‌کند که انتقال عامل عفونی بین کارکنان بیمارستان و بیمار را محدود می‌کند. این ماسک‌ها توسط کارکنان مراقبت‌های بهداشتی برای جلوگیری از رسیدن قطرات بزرگ تنفسی و پاشش به دهان و بینی فرد استفاده می‌شوند و به کاهش و/یا کنترل انتشار قطرات بزرگ تنفسی از فرد استفاده کننده از ماسک در منبع کمک می‌کنند. ماسک‌های صورت پزشکی همچنین به عنوان وسیله‌ای برای کنترل منبع برای افرادی که علائم بیماری دارند توصیه می‌شوند تا از انتشار قطرات تنفسی تولید شده توسط سرفه یا عطسه جلوگیری شود. نشان داده شده است که استفاده از ماسک‌های پزشکی به عنوان کنترل منبع، انتشار قطرات تنفسی حامل ویروس‌های تنفسی را کاهش می‌دهد.

ارزیابی انطباق ماسک جراحی در ایالات متحده، از جمله بر اساس استانداردهای زیر و الزامات مرتبط انجام می‌شود:

● آزمون عملکرد مقاومت در برابر سیالات مطابق با استاندارد ASTM F1862 با خون مصنوعی: اگر حداقل ۲۹ نمونه از ۳۲ نمونه در فشار مشخص شده، آزمون را با موفقیت پشت سر بگذارند، آزمون با توجه به مقدار فشار (۸۰، ۱۲۰ یا ۱۶۰ میلی‌متر جیوه) پذیرفته شده تلقی می‌شود. این آزمون را می‌توان با آزمون فشار مقاومت در برابر پاشش که در استاندارد EN 14683:2019 شرح داده شده است، قابل مقایسه دانست؛

● آزمون راندمان فیلتراسیون باکتریایی مطابق با ASTM F2101: اگر BFE ≥98٪ باشد، آزمون پذیرفته شده تلقی می‌شود؛ نتایج این آزمون با نتایج آزمون BFE انجام شده مطابق با استاندارد EN 14683:2019 قابل مقایسه است.

● آزمون اختلاف فشار (دلتا P) مطابق با استاندارد MIL-M-36954C: اگر اختلاف فشار ΔP کمتر از 5 میلی‌متر آب بر سانتی‌متر مربع باشد، آزمون پذیرفته شده تلقی می‌شود. نتایج این آزمون با نتایج آزمون اختلاف فشار انجام شده مطابق با استاندارد EN 14683:2019 قابل مقایسه است.

● ارزیابی زیست‌سازگاری مطابق با استاندارد ISO 10993-1:2018 «ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی، ارزیابی و آزمایش در یک فرآیند مدیریت ریسک» انجام می‌شود. ماسک صورت جراحی را می‌توان با توجه به کاربرد تجمعی، به عنوان وسیله پزشکی سطحی در تماس با پوست از طریق تماس محدود (A، کمتر از 24 ساعت) یا تماس طولانی مدت (24 ساعت تا 30 روز) طبقه‌بندی کرد. طبق این طبقه‌بندی، نقاط پایانی بیولوژیکی که باید ارزیابی شوند، سمیت سلولی، سوزش و حساسیت به همراه توصیف شیمیایی به عنوان نقطه شروع ارزیابی هستند.