ماسک صورت جراحی (F-Y3-A)

این محصول با الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2016/425 برای تجهیزات حفاظت فردی مطابقت دارد و الزامات استاندارد اروپایی EN 149:2001+A1:2009 را برآورده می‌کند. در عین حال، با الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EU) MDR 2017/745 در مورد تجهیزات پزشکی مطابقت دارد و الزامات استاندارد اروپایی EN 14683-2019+AC:2019 را برآورده می‌کند.

کاربرد مورد نظر: این محصول محدود به عمل‌های جراحی و سایر محیط‌های پزشکی است که در آن‌ها عوامل عفونی از کارکنان به بیماران منتقل می‌شوند. این مانع همچنین باید در کاهش ترشحات دهانی و بینی مواد عفونی از ناقلین بدون علامت یا بیماران دارای علائم بالینی و در محافظت در برابر آئروسل‌های جامد و مایع در سایر محیط‌ها مؤثر باشد.

دستورالعمل‌های کاربر：
ماسک باید به درستی برای کاربرد مورد نظر انتخاب شود. ارزیابی ریسک فردی باید انجام شود. ماسک تنفسی را بررسی کنید که بدون آسیب و نقص قابل مشاهده باشد. تاریخ انقضای آن را بررسی کنید (به بسته بندی مراجعه کنید). کلاس حفاظتی مناسب برای محصول مورد استفاده و غلظت آن را بررسی کنید. در صورت وجود نقص یا گذشت تاریخ انقضا، از ماسک استفاده نکنید. عدم رعایت تمام دستورالعمل‌ها و محدودیت‌ها می‌تواند به طور جدی اثربخشی این ماسک نیمه فیلتر ذرات را کاهش دهد و منجر به بیماری، آسیب یا مرگ شود. انتخاب صحیح ماسک تنفسی ضروری است، قبل از استفاده شغلی، فرد استفاده کننده باید توسط کارفرما در مورد استفاده صحیح از ماسک تنفسی مطابق با استانداردهای ایمنی و بهداشتی مربوطه آموزش ببیند.

روش استفاده:
۱. ماسک را در دست بگیرید و گیره بینی را بالا نگه دارید. اجازه دهید مهار سر آزادانه آویزان باشد.
۲. ماسک را زیر چانه قرار دهید و دهان و بینی را بپوشانید.
۳. مهار سر را روی سر بکشید و پشت سر قرار دهید، طول مهار سر را با سگک قابل تنظیم تنظیم کنید تا تا حد امکان احساس راحتی کنید.
۴. گیره بینی نرم را فشار دهید تا کاملاً دور بینی قرار گیرد.
۵. برای بررسی تناسب، هر دو دست را روی ماسک قرار دهید و با شدت بازدم کنید. اگر هوا از اطراف بینی عبور می‌کند، گیره بینی را محکم کنید. اگر هوا از اطراف لبه نشت می‌کند، مهار سر را برای تناسب بهتر تغییر دهید. دوباره آب‌بندی را بررسی کنید و این روش را تکرار کنید تا ماسک به درستی آب‌بندی شود.

عملکرد: این محصول الزامات استاندارد EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR را برآورده می‌کند. پارامترهای اصلی محصول در زیر فهرست شده‌اند: • راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE) ≥98% • فشار تفاضلی 60

F-Y3-A یک ماسک صورت جراحی و نیم ماسک فیلتر کننده ذرات است.

F-Y3-A طبق استاندارد EN 149:2001 +A1:2009 دستگاه‌های محافظ تنفسی - ماسک‌های نیمه فیلتردار برای محافظت در برابر ذرات - الزامات، آزمایش، علامت‌گذاری، آزمایش شده است.

نتایج آزمایش

بسته
ماسک‌های نیم صورت فیلترکننده ذرات باید به گونه‌ای بسته‌بندی شوند که قبل از استفاده در برابر آسیب مکانیکی و آلودگی محافظت شوند. (پذیرفته شده)

مواد
مواد مورد استفاده باید برای تحمل جابجایی و سایش در طول مدت زمانی که ماسک نیمه فیلتر ذرات برای استفاده طراحی شده است، مناسب باشند. (قبول شده)
هرگونه ماده‌ای از محیط فیلتر که توسط جریان هوا از طریق فیلتر آزاد می‌شود، نباید خطر یا مزاحمتی برای کاربر ایجاد کند. (قبول شده)

عملکرد عملی
نیم ماسک فیلتر ذرات باید تحت آزمایش‌های عملکردی عملی در شرایط واقعی قرار گیرد. (قبول شده)

پرداخت نهایی قطعات
بخش‌هایی از دستگاه که احتمال تماس با کاربر را دارند، نباید لبه‌های تیز یا بریدگی داشته باشند. (قبول شده)

نشتی کل به داخل
برای ماسک‌های نیم‌تنه فیلترکننده ذرات که مطابق با اطلاعات سازنده نصب شده‌اند، حداقل ۴۶ مورد از ۵۰ نتیجه تمرین انفرادی (یعنی ۱۰ آزمودنی × ۵ تمرین) برای کل نشت داخلی نباید بیشتر از موارد زیر باشد: ۲۵٪ برای FFP1، ۱۱٪ برای FFP2، ۵٪ برای FFP3

و علاوه بر این، میانگین حسابی حداقل ۸ نفر از ۱۰ نفر استفاده‌کننده برای کل نشت داخلی نباید بیشتر از ۲۲٪ برای FFP1، ۸٪ برای FFP2، ۲٪ برای FFP3 باشد (قبول شده)

سازگاری با پوست
موادی که ممکن است با پوست کاربر تماس پیدا کنند، نباید احتمال ایجاد سوزش یا هرگونه اثر سوء دیگر بر سلامتی را داشته باشند. (تصویب شده)

اشتعال پذیری
هنگام آزمایش، ماسک نیمه فیلتر ذرات نباید بسوزد یا پس از برداشتن از روی شعله، بیش از ۵ ثانیه به سوختن ادامه ندهد. (قبول شده)

میزان دی اکسید کربن هوای استنشاقی
میزان دی اکسید کربن هوای استنشاقی (فضای مرده) نباید به طور متوسط ​​از ۱.۰٪ (حجمی) تجاوز کند. (قبول شده)

مهار سر
مهار سر باید به گونه‌ای طراحی شود که بتوان ماسک نیمه فیلتر ذرات را به راحتی پوشید و درآورد.
مهار سر باید قابل تنظیم یا خودتنظیم باشد و به اندازه کافی محکم باشد تا نیمه ماسک فیلتر ذرات را محکم در موقعیت خود نگه دارد و قادر به حفظ الزامات نشت داخلی کامل برای دستگاه باشد. (قبول شده)