Kirurginen kasvomaski 6002-2 EO steriloitu
Materiaalit
• Pinta: 60 g kuitukangas
• Toinen kerros: 45 g kuumailmapuuvillaa
• Kolmas kerros: 50 g FFP2-suodatinmateriaalia
• Sisäkerros: 30 g PP-kuitukangasta
Hyväksynnät ja standardit
• EU-standardi: EN14683:2019 tyyppi IIR
• EU-standardi: EN149:2001 FFP2-taso
• Teollisuustuotteiden valmistuslupa
Voimassaolo
• 2 vuotta
Käyttötarkoitus
• Käytetään suojaamaan hiukkasilta, joita syntyy prosessoinnin, kuten jauhamisen, hiomisen, puhdistuksen, sahaamisen, pussituksen tai malmin, hiilen, rautamalmin, jauhon, metallin, puun, siitepölyn ja tiettyjen muiden materiaalien käsittelyn aikana.
Säilytysolosuhteet
• Kosteus <80 %, hyvin ilmastoitu ja puhdas sisäympäristö ilman syövyttäviä kaasuja
Alkuperämaa
• Valmistettu Kiinassa
| Kuvaus | Laatikko | Kartonki | Kokonaispaino | Kartonkikoko |
| Kirurginen kasvomaski 6002-2 EO steriloitu | 20 kpl | 400 kpl | 9 kg/laatikko | 62 x 37 x 38 cm |
Tämä tuote täyttää henkilönsuojaimia koskevan EU-asetuksen (EU) 2016/425 vaatimukset ja eurooppalaisen standardin EN 149:2001+A1:2009 vaatimukset. Samalla se täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (EU) MDD 93/42/ETY vaatimukset ja eurooppalaisen standardin EN 14683-2019+AC:2019 vaatimukset.
Käyttöohjeet
Maski on valittava asianmukaisesti aiottuun käyttötarkoitukseen. Yksilöllinen riskinarviointi on suoritettava. Tarkista, että hengityssuojain on ehjä eikä siinä ole näkyviä vikoja. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (katso pakkaus). Tarkista käytettävän tuotteen sopiva suojausluokka ja sen pitoisuus. Älä käytä maskia, jos siinä on vika tai viimeinen käyttöpäivämäärä on ylittynyt. Kaikkien ohjeiden ja rajoitusten noudattamatta jättäminen voi vakavasti heikentää hiukkasia suodattavan puolinaamarin tehokkuutta ja johtaa sairastumiseen, loukkaantumiseen tai kuolemaan. Oikein valittu hengityssuojain on välttämätön. Ennen ammatillista käyttöä työnantajan on koulutettava käyttäjä hengityssuojaimen oikeaan käyttöön sovellettavien turvallisuus- ja terveysstandardien mukaisesti.
Käyttötarkoitus
Tätä tuotetta käytetään vain kirurgisissa toimenpiteissä ja muissa lääketieteellisissä ympäristöissä, joissa tartuntatauteja leviää henkilökunnalta potilaille. Suojan tulisi myös tehokkaasti vähentää oireettomien kantajien tai kliinisesti oireisten potilaiden tartuntatautien suun ja sierainten vuotoa sekä suojata kiinteiltä ja nestemäisiltä aerosoleilta muissa ympäristöissä.
Käyttämällä menetelmää
1. Pidä maskia kädessä nenäklipsi ylöspäin. Anna pääpannan roikkua vapaasti.
2. Aseta maski leuan alle peittäen suun ja nenän.
3. Vedä päänauha pään yli ja aseta se pään taakse. Säädä päänauhan pituus säädettävällä soljella mahdollisimman mukavaksi.
4. Paina pehmeää nenäpidikettä tiiviisti nenän ympärille.
5. Tarkista istuvuus asettamalla molemmat kädet maskin päälle ja hengittämällä voimakkaasti ulos. Jos ilmaa virtaa nenän ympäriltä, kiristä nenäklipsi. Jos ilmaa vuotaa reunojen ympäriltä, aseta pääpanta uudelleen paremman istuvuuden takaamiseksi. Tarkista tiivistys uudelleen ja toista toimenpide, kunnes maski on tiivistynyt kunnolla.
Tausta
Lääkinnällisiä laitteita steriloidaan useilla eri tavoilla, mukaan lukien kostealla lämmöllä (höyryllä), kuivalla lämmöllä, säteilyllä, etyleenioksidikaasulla, höyrystetyllä vetyperoksidilla ja muilla sterilointimenetelmillä (esimerkiksi klooridioksidikaasulla, höyrystetyllä peretikkahapolla ja typpidioksidilla).
Desinfektio on elinkelpoisten mikro-organismien määrän antimikrobista vähentämistä tasolle, joka on ennalta määritelty sopivaksi aiotulle jatkokäsittelylle tai -käytölle. Sterilointi on määritelty prosessi, jota käytetään pinnan tai tuotteen puhdistamiseen elinkelpoisista organismeista, mukaan lukien bakteeri-itiöt. Siihen sisältyy usein myös tavoite steriilin tilan ylläpitämisestä.
Syitä käyttää etyleenioksidia (EO)
Lääkinnällisiä laitteita steriloidaan useilla eri tavoilla, kuten kostealla lämmöllä (höyryllä), kuivalla lämmöllä, säteilyllä, etyleenioksidikaasulla, höyrystetyllä vetyperoksidilla ja muilla sterilointimenetelmillä (esimerkiksi klooridioksidikaasulla, höyrystetyllä peretikkahapolla ja typpidioksidilla). Etyleenioksidisterilointi on tärkeä sterilointimenetelmä, jota valmistajat käyttävät laajalti pitääkseen lääkinnälliset laitteet turvassa.
Etyleenioksidi on syttyvä, väritön kaasu, jota käytetään muiden kemikaalien valmistukseen useissa eri tuotteissa, kuten tekstiileissä, muoveissa, pesuaineissa ja liimoissa. Etyleenioksidia käytetään myös steriloimaan laitteita ja muoviosia, joita ei voida steriloida höyryllä, gammasäteilyllä tai muilla sterilointiaineilla, kuten lääkinnällisiä laitteita.
Steriiliystesti on testattu tuotteella
Tuotteessa tai sen pinnalla olevien elinkelpoisten mikro-organismien populaatio testattiin standardin ISO 11737-2: 2009 mukaisesti.
Ota pakkauksesta 10 näytettä ja inokuloi jokainen näyte 100 ml:aan nestemäistä tioglykolaattiliuosta (FTM) ja 100 ml:aan tryptikaasi-soijalientä (TSB) aseptisen leikkaamisen jälkeen. FTM asetetaan inkubaattoriin 35 °C:seen ja TSB asetetaan inkubaattoriin 25 °C:seen 14 päiväksi. Lisää 80 cfu Staphylococcus aureusta viljelyliuokseen ja viljele inkubaattorissa 5 päivää positiiviseksi kontrolliksi. Negatiivisena kontrollina viljellään 100 ml FTM:ää ja 100 ml TSB:tä inkubaattoreissa 14 päivän ajan. Tarkkaile mikro-organismien kasvua joka päivä.
Tulokset osoittivat, ettei testinäytteissä havaittu mikro-organismien kasvuun vaikuttavia päästöjä. Testiartikkeli täytti kriteerit ja testitulokset ovat päteviä.
Yllä olevien tulosten perusteella voidaan päätellä, että koeolosuhteet huomioon ottaen testinäytteet ovat steriilejä.
