Kirurginen kasvomaski (F-Y1-A tyyppi IIR FDA510k)
Materiaalikoostumus
Suodatusjärjestelmä on suunniteltu ja kerrostettu siten, että pinta on 25 g kuitukangasta, toinen kerros 25 g BFE99-suodatinmateriaalia ja sisäkerros 25 g kuitukangasta.
Soveltamisala
Sitä käytetään peittämään käyttäjän suu, nenä ja leuka, ja se tarjoaa fyysisen esteen estääkseen patogeenisten mikro-organismien, kehon nesteiden, hiukkasten jne. suoran leviämisen.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k on testattu bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) ja paine-eron (Delta P) sekä vaatetekstiilien syttyvyyden, lateksihiukkasten altistuksen ja synteettisen veren tunkeutumisen kestävyyden perusteella.
Bakteerien suodatustehokkuus (BFE) ja paine-ero (Delta P)
Yhteenveto: BFE-testi suoritetaan testikappaleiden suodatustehokkuuden määrittämiseksi vertaamalla bakteerien kontrollimääriä testikappaleen ylävirtaan bakteerien määriin alavirtaan. Staphylococcus aureus -suspensio aerosolisoitiin sumuttimella ja annosteltiin testikappaleeseen vakiovirtausnopeudella ja kiinteällä ilmanpaineella. Altistuksen annostelu pidettiin yllä 1,7–3,0 x 103 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) keskimääräisen hiukkaskoon (MPS) ollessa 3,0 ± 0,3 μm. Aerosolit imettiin kuusivaiheisen, elinkelpoisten hiukkasten Andersen-näytteenottimen läpi keräystä varten. Tämä testimenetelmä on ASTM F2101-19- ja EN 14683:2019 -standardien mukainen, liite B.
Delta P -testi suoritetaan testikappaleiden hengittävyyden määrittämiseksi mittaamalla testikappaleen molemmin puolin oleva ilmanpaine-ero manometrillä vakiovirtausnopeudella. Delta P -testi on standardin EN 14683:2019, liitteen C ja ASTM F2100-19 mukainen.
Kaikki testimenetelmien hyväksymiskriteerit täyttyivät. Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvien valmistustapojen (GMP) määräysten 21 CFR osien 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Vaatetekstiilien syttyvyys
Tämä menetelmä suoritettiin yksipintaisten vaatetekstiilien syttyvyyden arvioimiseksi mittaamalla syttymisen helppoutta ja liekin leviämisen nopeutta. Aikaparametria käytetään materiaalien jakamiseen eri luokkiin, mikä auttaa arvioimaan kankaan soveltuvuutta vaatteisiin ja suojavaatemateriaaleihin. Testausmenettely suoritettiin 16 CFR Part 1610 (a) -vaiheessa 1 esitetyn testausmenetelmän mukaisesti – testaus alkuperäisessä tilassa. Vaihe 2 – Kunnostusta eikä testausta kunnostuksen jälkeen suoritettu. Kaikki testimenetelmien hyväksymiskriteerit täyttyivät. Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvien valmistustapojen (GMP) määräysten 21 CFR Parts 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Lateksihiukkasten haaste
Yhteenveto: Tämä menetelmä suoritettiin testikappaleen elinkelvottomien hiukkasten suodatustehokkuuden (PFE) arvioimiseksi. Monodispersiset polystyreenilateksipallot (PSL) sumutettiin (atomisoitiin), kuivattiin ja johdettiin testikappaleen läpi. Testikappaleen läpi kulkeneet hiukkaset laskettiin laserhiukkaslaskijalla.
Yhden minuutin laskenta suoritettiin testiartikkelin ollessa järjestelmässä. Yhden minuutin kontrollilaskenta suoritettiin ilman testiartikkelia järjestelmässä ennen jokaista testiartikkelia ja sen jälkeen, ja laskennoista laskettiin keskiarvo. Kontrollilaskennat suoritettiin testiartikkeliin kulkeutuneiden hiukkasten keskimääräisen määrän määrittämiseksi. Suodatustehokkuus laskettiin vertaamalla testiartikkelin läpi kulkeutuneiden hiukkasten määrää kontrolliarvojen keskiarvoon.
Menetelmässä käytettiin ASTM F2299 -standardissa kuvattua hiukkassuodatuksen perusmenetelmää muutamin poikkeuksin. Erityisesti menetelmään sisältyi neutraloimaton altistus. Todellisessa käytössä hiukkasilla on varaus, joten tämä altistus edustaa luonnollisempaa tilaa. Neutraloimaton aerosoli on myös määritelty FDA:n ohjeasiakirjassa kirurgisista kasvomaskeista. Kaikki testimenetelmien hyväksymiskriteerit täyttyivät. Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvien valmistustapojen (GMP) määräysten 21 CFR osien 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Synteettisen veren läpäisyn kestävyys
Yhteenveto: Tämä toimenpide suoritettiin kirurgisten kasvomaskien ja muiden nesteiden tunkeutumiselta suojaavien suojavaatemateriaalien arvioimiseksi. Toimenpiteen tarkoituksena on simuloida valtimosuihketta ja arvioida testiartikkelin tehokkuutta käyttäjän suojaamisessa mahdolliselta altistumiselta verelle ja muille kehon nesteille. Etäisyys kohdealueen pinnasta kanyylin kärkeen on 30,5 cm. Käytettiin 2 ml:n synteettistä verta kohdistuslevymenetelmällä.
Tämä testimenetelmä on suunniteltu täyttämään standardit ASTM F1862 ja ISO 22609 (kuten standardeissa EN 14683:2019 ja AS4381:2015 viitataan) seuraavalla poikkeuksella: ISO 22609 -standardi edellyttää, että testi suoritetaan ympäristössä, jonka lämpötila on 21 ± 5 °C ja suhteellinen kosteus 85 ± 10 %. Sen sijaan testi suoritettiin ympäristön olosuhteissa minuutin kuluessa siitä, kun laite oli poistettu näissä parametreissa pidetystä ympäristökammiosta.
Kaikki testimenetelmien hyväksymiskriteerit täyttyivät. Testaus suoritettiin Yhdysvaltain FDA:n hyvien valmistustapojen (GMP) määräysten 21 CFR osien 210, 211 ja 820 mukaisesti.
Lääketieteellinen kasvomaski (tunnetaan myös kirurgisena tai toimenpidemaskina) on lääkinnällinen laite, joka peittää suun, nenän ja leuan ja muodostaa esteen, joka rajoittaa tartunnanaiheuttajan kulkeutumista sairaalahenkilökunnan ja potilaan välillä. Terveydenhuollon työntekijät käyttävät niitä estääkseen suurten hengitystiepisaroiden ja roiskeiden pääsyn käyttäjän suuhun ja nenään sekä auttaakseen vähentämään ja/tai hallitsemaan suurten hengitystiepisaroiden leviämistä kasvomaskia käyttävästä henkilöstä lähteellä. Lääketieteellisiä kasvomaskeja suositellaan myös tartuntalähteen torjuntakeinona oireileville henkilöille, jotta estetään yskimisen tai aivastamisen aiheuttamien hengitystiepisaroiden leviäminen. Lääketieteellisten maskien käytön tartuntalähteen torjunnassa on osoitettu vähentävän hengitystieviruksia kantavien hengitystiepisaroiden vapautumista.
Yhdysvalloissa kirurgisten maskien vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu muun muassa seuraaviin standardeihin ja niihin liittyviin vaatimuksiin:
● Nesteenkestävyystesti ASTM F1862 -standardin mukaisesti synteettisellä verellä: Testi katsotaan läpäistyksi painearvon (80, 120 tai 160 mmHg) suhteen, jos vähintään 29 32 näytteestä läpäisee testin tietyllä paineella. Tätä testiä voidaan pitää verrattavissa standardissa EN 14683:2019 kuvattuun roiskeenkestävyystestiin.
● Bakteerien suodatustehokkuustesti ASTM F2101 -standardin mukaisesti: testi katsotaan läpäistyksi, jos BFE on ≥98 %; tämän testin tulokset ovat verrattavissa standardin EN 14683:2019 mukaisesti suoritetun BFE-testin tuloksiin.
● MIL-M-36954C-standardin mukainen paine-erokoe (Delta P): testi katsotaan läpäistyksi, jos paine-ero ΔP on alle 5 mmH2O/cm2. Tämän testin tulokset ovat verrattavissa standardin EN 14683:2019 mukaisesti suoritetun paine-erokokeen tuloksiin.
● Bioyhteensopivuuden arviointi suoritettu standardin ISO 10993-1:2018 ”Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi, arviointi ja testaus riskienhallintaprosessissa” mukaisesti. Kirurginen kasvomaski voidaan luokitella ihon kanssa kosketuksissa olevaksi pinta-lääkinnälliseksi laitteeksi rajoitetun kosketuksen (A, alle 24 tuntia) tai pitkäaikaisen kosketuksen (24 tunnista 30 päivään) kautta ottaen huomioon kumulatiivisen käytön. Tämän luokittelun mukaan arvioitavat biologiset päätetapahtumat ovat sytotoksisuus, ärsytys ja herkistyminen sekä kemiallinen karakterisointi arvioinnin lähtökohtana.
