Kirurginen kasvomaski (F-Y1-A tyyppi IIR)
Materiaalikoostumus
Suodatusjärjestelmä on suunniteltu ja kerrostettu siten, että pinta on 25 g kuitukangasta, toinen kerros 25 g BFE99-suodatinmateriaalia ja sisäkerros 25 g kuitukangasta.
Soveltamisala
Sitä käytetään peittämään käyttäjän suu, nenä ja leuka, ja se tarjoaa fyysisen esteen estääkseen patogeenisten mikro-organismien, kehon nesteiden, hiukkasten jne. suoran leviämisen.
F-Y1-A on kirurginen kasvomaski.
UMDN-koodi: 12-458
Luokitus: Luokka 1
Sääntö: (EU) MDR 2017/745 -asetuksen liitteen V111 III luvun säännön 1 mukaisesti
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely: LIITE II + LIITE III + (EU) MDR 2017/745 19 artikla
Valmistaja vakuuttaa, että F-Y1-A täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston 5. huhtikuuta 2017 antaman asetuksen (EU) MDR 2017/745 vaatimukset. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on valmistajan yksinomaisella vastuulla.
Sovellettu F-Y1-A-standardi:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO- ISO 5:20909 10993-10:2010, EN 1041:2008
