Kirurginen kasvomaski (F-Y3-A)
Materiaalit
• Pinta: 60 g kuitukangas
• Toinen kerros: 45 g kuumailmapuuvillaa
• Kolmas kerros: 50 g FFP2-suodatinmateriaalia
• Sisäkerros: 30 g PP-kuitukangasta
Hyväksynnät ja standardit
• EU-standardi: EN14683:2019 tyyppi IIR
• EU-standardi: EN149:2001 FFP2-taso
• Teollisuustuotteiden valmistuslupa
Voimassaolo
• 2 vuotta
Käyttötarkoitus
• Käytetään suojaamaan hiukkasilta, joita syntyy prosessoinnin, kuten jauhamisen, hiomisen, puhdistuksen, sahaamisen, pussituksen tai malmin, hiilen, rautamalmin, jauhon, metallin, puun, siitepölyn ja tiettyjen muiden materiaalien käsittelyn aikana.
Säilytysolosuhteet
• Kosteus <80 %, hyvin ilmastoitu ja puhdas sisäympäristö ilman syövyttäviä kaasuja
Alkuperämaa
• Valmistettu Kiinassa
| Kuvaus | Laatikko | Kartonki | Kokonaispaino | Kartonkikoko |
| Kirurginen kasvomaski F-Y3-A EO steriloitu | 20 kpl | 400 kpl | 9 kg/laatikko | 62 x 37 x 38 cm |
Tämä tuote täyttää henkilönsuojaimia koskevan EU-asetuksen (EU) 2016/425 vaatimukset ja täyttää eurooppalaisen standardin EN 149:2001+A1:2009 vaatimukset. Samalla se täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (EU) MDR 2017/745 vaatimukset ja täyttää eurooppalaisen standardin EN 14683-2019+AC:2019 vaatimukset.
Käyttötarkoitus: Tätä tuotetta käytetään vain kirurgisissa toimenpiteissä ja muissa lääketieteellisissä ympäristöissä, joissa tartuntatauteja leviää henkilökunnalta potilaille. Suojan tulee myös tehokkaasti vähentää oireettomien kantajien tai kliinisesti oireisten potilaiden tartuntatautien suun ja sierainten vuotoa sekä suojata kiinteiltä ja nestemäisiltä aerosoleilta muissa ympäristöissä.
Käyttöohjeet:
Maski on valittava asianmukaisesti aiottuun käyttötarkoitukseen. Yksilöllinen riskinarviointi on suoritettava. Tarkista, että hengityssuojain on ehjä eikä siinä ole näkyviä vikoja. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (katso pakkaus). Tarkista käytettävän tuotteen sopiva suojausluokka ja sen pitoisuus. Älä käytä maskia, jos siinä on vika tai viimeinen käyttöpäivämäärä on ylittynyt. Kaikkien ohjeiden ja rajoitusten noudattamatta jättäminen voi vakavasti heikentää hiukkasia suodattavan puolinaamarin tehokkuutta ja johtaa sairastumiseen, loukkaantumiseen tai kuolemaan. Oikein valittu hengityssuojain on välttämätön. Ennen ammatillista käyttöä työnantajan on koulutettava käyttäjä hengityssuojaimen oikeaan käyttöön sovellettavien turvallisuus- ja terveysstandardien mukaisesti.
Käyttämällä menetelmää:
1. Pidä maskia kädessä nenäklipsi ylöspäin. Anna pääpannan roikkua vapaasti.
2. Aseta maski leuan alle peittäen suun ja nenän.
3. Vedä päänauha pään yli ja aseta se pään taakse. Säädä päänauhan pituus säädettävällä soljella mahdollisimman mukavaksi.
4. Paina pehmeää nenäpidikettä tiiviisti nenän ympärille.
5. Tarkista istuvuus asettamalla molemmat kädet maskin päälle ja hengittämällä voimakkaasti ulos. Jos ilmaa virtaa nenän ympäriltä, kiristä nenäklipsi. Jos ilmaa vuotaa reunojen ympäriltä, aseta pääpanta uudelleen paremman istuvuuden takaamiseksi. Tarkista tiivistys uudelleen ja toista toimenpide, kunnes maski on tiivistynyt kunnolla.
Suorituskyky: Tuote täyttää standardin EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR vaatimukset. Tuotteen pääparametrit on lueteltu seuraavassa: •Bakteerien suodatustehokkuus (BFE) ≥98 % •Paine-ero 60 < Pa/cm2 •Roiskevedenkestävyys ≥16,0 kPa •Mikrobiaalinen puhtaus, ≤ 30 cfu/g Tuote täyttää standardin EN149:2001+A1:2009 FFP2 vaatimukset. Tuotteen pääparametrit on lueteltu seuraavassa: •Läpäisynopeus ≤6 %; •Uloshengitysvastus ≤3,0 mbar; •Hengitysvastus ≤0,7 mbar (30 l/min); Hengitysvastus ≤2,4 mbar (95 l/min); •Vuotoaste: TIL:n tulee olla alle 11 % kunkin toimenpiteen TIL:n perusteella; TIL on alle 8 % ihmisten kokonais-TIL:n perusteella.
F-Y3-A on kirurginen kasvomaski ja hiukkasia suodattava puolimaski.
F-Y3-A on testattu standardin EN 149:2001 +A1:2009 mukaisesti Hengityksensuojaimet – Suodattavat puolinaamarit hiukkasilta suojaamiseksi – Vaatimukset, testaus, merkintä
Testitulokset
Paketti
Hiukkasia suodattavat puolinaamarit on myytävä pakattuina siten, että ne on suojattu mekaanisilta vaurioilta ja kontaminaatiolta ennen käyttöä. (Hyväksytty)
Materiaali
Käytettyjen materiaalien on kestettävä käsittelyä ja kulutusta hiukkasia suodattavan puolinaamarin suunnitellun käyttöajan. (Hyväksytty)
Suodattimen läpi kulkevan ilmavirran mukana vapautuva suodatinmateriaali ei saa aiheuttaa vaaraa tai haittaa käyttäjälle. (Hyväksytty)
Käytännön suorituskyky
Hiukkasia suodattavalle puolinaamarille on tehtävä käytännön suorituskykytestit realistisissa olosuhteissa. (Hyväksytty)
Osien viimeistely
Laitteen osissa, jotka todennäköisesti joutuvat kosketuksiin käyttäjän kanssa, ei saa olla teräviä reunoja tai purseita. (Hyväksytty)
Kokonaisvuoto sisäänpäin
Valmistajan tietojen mukaisesti sovitettujen hiukkasia suodattavien puolinaamareiden osalta vähintään 46:ssa 50 yksittäisestä harjoitustuloksesta (eli 10 koehenkilöä x 5 harjoitusta) kokonaisvuoto sisäänpäin saa olla enintään: 25 % FFP1-luokassa, 11 % FFP2-luokassa, 5 % FFP3-luokassa.
Ja lisäksi vähintään 8/10 yksittäisen käyttäjän aritmeettisen keskiarvon kokonaisvuoto sisäänpäin saa olla enintään 22 % FFP1-luokassa, 8 % FFP2-luokassa ja 2 % FFP3-luokassa (hyväksytty).
Yhteensopivuus ihon kanssa
Käyttäjän ihon kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tiedetä aiheuttavan ärsytystä tai muita terveydelle haitallisia vaikutuksia. (Hyväksytty)
Syttyvyys
Testattaessa hiukkasia suodattava puolinaamari ei saa palaa tai palamisen jatkua yli 5 sekuntia liekistä poistamisen jälkeen. (Hyväksytty)
Hengitysilman hiilidioksidipitoisuus
Hengitysilman (kuolleen tilan) hiilidioksidipitoisuus ei saa ylittää keskimäärin 1,0 tilavuusprosenttia. (Hyväksytty)
Pääpanta
Pääpanta on suunniteltava siten, että hiukkasia suodattava puolinaamari voidaan helposti pukea ja riisua.
Päänauhaston on oltava säädettävä tai itsesäätyvä ja riittävän tukeva pitämään hiukkasia suodattavan puolinaamarin tukevasti paikallaan ja kyettävä ylläpitämään laitteen kokonaisvuotovaatimukset. (Hyväksytty)
