Masque chirurgical 6002-2 EO stérilisé

Ce produit est conforme aux exigences du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et à la norme européenne EN 149:2001+A1:2009. Il est également conforme aux exigences du règlement (UE) MDD 93/42/CEE relatif aux dispositifs médicaux et à la norme européenne EN 14683-2019+AC:2019.

Instructions d'utilisation
Le masque doit être sélectionné correctement pour l'application prévue. Une évaluation individuelle des risques doit être réalisée. Vérifiez que le masque respiratoire est intact et ne présente aucun défaut visible. Vérifiez la date de péremption non atteinte (voir l'emballage). Vérifiez la classe de protection adaptée au produit utilisé et sa concentration. N'utilisez pas le masque en cas de défaut ou si la date de péremption est dépassée. Le non-respect de toutes les instructions et limitations pourrait réduire considérablement l'efficacité de ce demi-masque filtrant les particules et entraîner des maladies, des blessures ou la mort. Un masque respiratoire correctement sélectionné est essentiel. Avant toute utilisation professionnelle, le porteur doit être formé par l'employeur à son utilisation correcte, conformément aux normes de sécurité et de santé en vigueur.

Utilisation prévue
Ce produit est réservé aux interventions chirurgicales et autres environnements médicaux où des agents infectieux sont transmis du personnel aux patients. La barrière doit également être efficace pour réduire les écoulements oraux et nasaux de substances infectieuses provenant de porteurs asymptomatiques ou de patients présentant des symptômes cliniques, et pour protéger contre les aérosols solides et liquides dans d'autres environnements.

Utilisation de la méthode
1. Tenez le masque en main, pince-nez relevée. Laissez le harnais pendre librement.
2. Positionnez le masque sous le menton en couvrant la bouche et le nez.
3. Tirez le harnais de tête sur la tête et positionnez-le derrière la tête, ajustez la longueur du harnais de tête avec une boucle réglable pour vous sentir aussi à l'aise que possible.
4. Appuyez sur le pince-nez souple pour qu'il s'adapte parfaitement au nez.
5. Pour vérifier l'ajustement, placez vos deux mains sur le masque et expirez vigoureusement. Si l'air circule autour du nez, resserrez la pince nasale. En cas de fuite d'air sur le bord, repositionnez le harnais pour un meilleur ajustement. Vérifiez à nouveau l'étanchéité et répétez l'opération jusqu'à ce que le masque soit parfaitement étanche.

Arrière-plan
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses manières, notamment à l’aide de chaleur humide (vapeur), de chaleur sèche, de rayonnement, d’oxyde d’éthylène gazeux, de peroxyde d’hydrogène vaporisé et d’autres méthodes de stérilisation (par exemple, de dioxyde de chlore gazeux, d’acide peracétique vaporisé et de dioxyde d’azote).

La désinfection est la réduction antimicrobienne du nombre de micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié comme approprié pour la manipulation ou l'utilisation ultérieure prévue. La stérilisation est un procédé défini utilisé pour rendre une surface ou un produit exempt d'organismes viables, y compris les spores bactériennes. Elle vise également fréquemment à maintenir la stérilité.

Raisons d'utiliser l'oxyde d'éthylène (OE)
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses manières, notamment par chaleur humide (vapeur), chaleur sèche, rayonnement, oxyde d'éthylène gazeux, peroxyde d'hydrogène vaporisé et autres méthodes de stérilisation (par exemple, dioxyde de chlore gazeux, acide peracétique vaporisé et dioxyde d'azote). La stérilisation à l'oxyde d'éthylène est une méthode de stérilisation importante, largement utilisée par les fabricants pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux.
L'oxyde d'éthylène est un gaz inflammable et incolore utilisé dans la fabrication d'autres produits chimiques entrant dans la fabrication de divers produits, notamment les textiles, les plastiques, les détergents et les adhésifs. Il est également utilisé pour stériliser les équipements et les dispositifs en plastique qui ne peuvent être stérilisés à la vapeur, aux rayons gamma et autres agents stérilisants, comme les dispositifs médicaux.

Le test de stérilité a été testé sur le produit
La population de micro-organismes viables présents sur ou dans le produit a été testée conformément à la norme ISO 11737-2 : 2009.
Prélever 10 échantillons dans le paquet et ensemencer chaque échantillon dans 100 ml de milieu fluide au thioglycolate (FTM) et 100 ml de bouillon trypticase soja (TSB) après découpe aseptique. Placer le FTM dans un incubateur à 35 °C et le TSB dans un incubateur à 25 °C pendant 14 jours. Ajouter 80 ufc de Staphylococcus aureus au milieu de culture et cultiver dans l'incubateur pendant 5 jours comme témoin positif. Pour le témoin négatif, 100 ml de FTM et 100 ml de TSB sont cultivés dans des incubateurs pendant 14 jours. Observer la croissance des micro-organismes quotidiennement.
Les résultats ont montré qu'aucune libération affectant la croissance des micro-organismes n'a été détectée dans les échantillons testés. L'article testé répondait aux critères et les résultats sont valides.
Sur la base des résultats ci-dessus, on peut conclure que dans les conditions expérimentales, les échantillons d’essai sont stériles.