Masque chirurgical 6003-2 EO stérilisé

Ce produit est conforme aux exigences du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et à la norme européenne EN 149:2001+A1:2009. Il est également conforme aux exigences du règlement (UE) MDD 93/42/CEE relatif aux dispositifs médicaux et à la norme européenne EN 14683-2019+AC:2019.

Instructions d'utilisation
Le masque doit être sélectionné correctement pour l'application prévue. Une évaluation individuelle des risques doit être réalisée. Vérifiez que le masque respiratoire est intact et ne présente aucun défaut visible. Vérifiez la date de péremption non atteinte (voir l'emballage). Vérifiez la classe de protection adaptée au produit utilisé et sa concentration. N'utilisez pas le masque en cas de défaut ou si la date de péremption est dépassée. Le non-respect de toutes les instructions et limitations pourrait réduire considérablement l'efficacité de ce demi-masque filtrant les particules et entraîner des maladies, des blessures ou la mort. Un masque respiratoire correctement sélectionné est essentiel. Avant toute utilisation professionnelle, le porteur doit être formé par l'employeur à son utilisation correcte, conformément aux normes de sécurité et de santé en vigueur.

Utilisation prévue
Ce produit est réservé aux interventions chirurgicales et autres environnements médicaux où des agents infectieux sont transmis du personnel aux patients. La barrière doit également être efficace pour réduire les écoulements oraux et nasaux de substances infectieuses provenant de porteurs asymptomatiques ou de patients présentant des symptômes cliniques, et pour protéger contre les aérosols solides et liquides dans d'autres environnements.

Utilisation de la méthode
1. Tenez le masque en main, pince-nez relevée. Laissez le harnais pendre librement.
2. Positionnez le masque sous le menton en couvrant la bouche et le nez.
3. Tirez le harnais de tête sur la tête et positionnez-le derrière la tête, ajustez la longueur du harnais de tête avec une boucle réglable pour vous sentir aussi à l'aise que possible.
4. Appuyez sur le pince-nez souple pour qu'il s'adapte parfaitement au nez.
5. Pour vérifier l'ajustement, placez vos deux mains sur le masque et expirez vigoureusement. Si l'air circule autour du nez, resserrez la pince nasale. En cas de fuite d'air sur le bord, repositionnez le harnais pour un meilleur ajustement. Vérifiez à nouveau l'étanchéité et répétez l'opération jusqu'à ce que le masque soit parfaitement étanche.

Le filtre 6003-2 EO stérilisé est conforme à la norme EN14683. Les tests incluent le test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE), le test de pression différentielle et le test de pénétration du sang synthétique.

Test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE)

But
Pour évaluer l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) du masque.

Calcul
Additionner les résultats de chacune des six plaques pour les échantillons d'essai et les témoins positifs, conformément aux spécifications du fabricant de l'échantillonneur Anderson. Les pourcentages d'efficacité de filtration sont calculés comme suit :

BFE=(CT) / C × 100
T est le nombre total de plaques pour l'échantillon d'essai.
C est la moyenne du nombre total de plaques pour les deux témoins positifs.

Essai de pression différentielle
1. Objectif
Le but du test était de mesurer la pression différentielle des masques.
2.Description de l'échantillon
Description de l'échantillon : Masque à usage unique avec boucle d'oreille
3. Méthode d'essai
EN 14683:2019+AC:2019(E) Annexe C
4. Appareils et matériaux
Instrument de test de pression différentielle
5. Échantillon d'essai
5.1 Les échantillons d'essai sont des masques complets ou découpés dans des masques. Chaque échantillon doit permettre de réaliser cinq zones d'essai circulaires différentes de 2,5 cm de diamètre.
5.2 Avant le test, conditionnez tous les échantillons pendant au moins 4 heures à (21±5)℃ et (85±5)% d'humidité relative
6. Procédure
6.1 Sans échantillon en place, le support est fermé et le manomètre différentiel est mis à zéro. La pompe est démarrée et le débit d'air est réglé à 8 l/min.
6.2 L'échantillon prétraité est placé sur l'orifice (surface totale 4,9 cm², diamètre de la zone d'essai 25 mm) et fixé en place de manière à minimiser les fuites d'air.
6.3 En raison de la présence d'un système d'alignement, la zone testée de l'échantillon doit être parfaitement alignée et transversale au flux d'air.
6.4 La pression différentielle est lue directement.
6.5 La procédure décrite aux étapes 6.1 à 6.4 est effectuée sur 5 zones différentes du masque et les lectures sont moyennées.

Test de pénétration du sang synthétique
1. Objectif
Pour l'évaluation de la résistance des masques à la pénétration d'un volume fixe de sang synthétique à grande vitesse.
2.Description de l'échantillon
Description de l'échantillon : Masque à usage unique avec boucle d'oreille
3. Méthode d'essai
ISO 22609:2004
4.Résultats :
Selon la norme ISO 22609, une limite de qualité acceptable de 4,0 % est respectée pour un plan d'échantillonnage unique normal lorsque ≥ 29 des 32 articles testés présentent des résultats satisfaisants.