Masque chirurgical (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Le F-Y1-A Type IIR FDA 510k est testé par efficacité de filtration bactérienne (BFE) et pression différentielle (Delta P), inflammabilité des textiles vestimentaires, défi aux particules de latex, résistance à la pénétration du sang synthétique

Efficacité de filtration bactérienne (BFE) et pression différentielle (Delta P)
Résumé : Le test BFE est réalisé pour déterminer l'efficacité de filtration des articles testés en comparant les numérations bactériennes témoins en amont de l'article testé à celles en aval. Une suspension de Staphylococcus aureus a été aérosolisée à l'aide d'un nébuliseur et délivrée à l'article testé à un débit constant et une pression d'air fixe. Le dosage a été maintenu à 1,7 – 3,0 x 103 unités formant colonie (UFC) avec une granulométrie moyenne (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. Les aérosols ont été prélevés à travers un échantillonneur Andersen à six étages pour particules viables. Cette méthode d'essai est conforme aux normes ASTM F2101-19 et EN 14683:2019, Annexe B.
Le test Delta P permet de déterminer la respirabilité des articles testés en mesurant la pression différentielle de l'air de chaque côté de l'article testé à l'aide d'un manomètre, à débit constant. Le test Delta P est conforme à la norme EN 14683:2019, Annexe C, et à la norme ASTM F2100-19.
Tous les critères d'acceptation des méthodes d'essai ont été respectés. Les tests ont été réalisés conformément aux réglementations de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), 21 CFR, parties 210, 211 et 820.

Inflammabilité des textiles d'habillement
Cette procédure a été réalisée pour évaluer l'inflammabilité de textiles d'habillement unis en mesurant la facilité d'inflammation et la vitesse de propagation de la flamme. Le temps est utilisé pour classer les matériaux en différentes classes, facilitant ainsi l'évaluation de l'adéquation des tissus aux vêtements et aux vêtements de protection. La procédure d'essai a été réalisée conformément à la méthode décrite dans la partie 1610 (a) du titre 16 du CFR : Étape 1 : Essais en l'état d'origine. L'étape 2 : Remise en état et essais après remise en état n'a pas été réalisée. Tous les critères d'acceptation de la méthode d'essai ont été respectés. Les essais ont été réalisés conformément aux réglementations de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), parties 210, 211 et 820 du titre 21 du CFR.

Défi des particules de latex
Résumé : Cette procédure a été réalisée pour évaluer l'efficacité de filtration des particules non viables (PFE) de l'article testé. Des sphères de latex de polystyrène monodispersé (PSL) ont été nébulisées (atomisées), séchées et passées à travers l'article testé. Les particules ayant traversé l'article testé ont été dénombrées à l'aide d'un compteur de particules laser.
Un comptage d'une minute a été effectué, l'article testé étant dans le système. Un comptage témoin d'une minute a été effectué, sans article testé, avant et après chaque article testé, et la moyenne des comptages a été calculée. Les comptages témoins ont permis de déterminer le nombre moyen de particules délivrées à l'article testé. L'efficacité de filtration a été calculée en comparant le nombre de particules pénétrant dans l'article testé à la moyenne des valeurs témoins.
La procédure a utilisé la méthode de filtration des particules de base décrite dans la norme ASTM F2299, avec quelques exceptions ; notamment, elle comportait un test non neutralisé. En utilisation réelle, les particules étant chargées, ce test représente un état plus naturel. L'aérosol non neutralisé est également spécifié dans le document d'orientation de la FDA sur les masques chirurgicaux. Tous les critères d'acceptation de la méthode d'essai ont été respectés. Les tests ont été réalisés conformément aux réglementations de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), 21 CFR, parties 210, 211 et 820.

Résistance synthétique à la pénétration du sang
Résumé : Cette procédure a été réalisée pour évaluer les masques chirurgicaux et autres types de vêtements de protection conçus pour protéger contre la pénétration de fluides. L'objectif est de simuler une projection artérielle et d'évaluer l'efficacité de l'article testé pour protéger l'utilisateur d'une éventuelle exposition au sang et à d'autres fluides corporels. La distance entre la surface de la zone cible et l'extrémité de la canule est de 30,5 cm. Un volume d'essai de 2 ml de sang synthétique a été utilisé selon la méthode de la plaque de ciblage.
Cette méthode d'essai a été conçue pour être conforme aux normes ASTM F1862 et ISO 22609 (telles que référencées dans les normes EN 14683:2019 et AS4381:2015), à l'exception de la norme ISO 22609, qui exige que les essais soient réalisés dans un environnement dont la température est de 21 ± 5 °C et l'humidité relative de 85 ± 10 %. Les essais ont été réalisés dans des conditions ambiantes, dans la minute suivant la sortie de l'enceinte climatique, maintenue à ces paramètres.
Tous les critères d'acceptation des méthodes d'essai ont été respectés. Les tests ont été réalisés conformément aux réglementations de la FDA américaine sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), 21 CFR, parties 210, 211 et 820.

Un masque médical (également appelé masque chirurgical ou masque de procédure) est un dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton, formant une barrière limitant la transmission d'un agent infectieux entre le personnel hospitalier et le patient. Il est utilisé par le personnel soignant pour empêcher les grosses gouttelettes respiratoires et les éclaboussures d'atteindre la bouche et le nez du porteur et pour réduire et/ou contrôler à la source la propagation de grosses gouttelettes respiratoires provenant de la personne portant le masque. Le port du masque médical est également recommandé comme moyen de contrôle à la source pour les personnes symptomatiques afin de prévenir la propagation des gouttelettes respiratoires produites par la toux ou les éternuements. Il a été démontré que l'utilisation de masques médicaux comme contrôle à la source réduit la libération de gouttelettes respiratoires porteuses de virus respiratoires.

L'évaluation de la conformité des masques chirurgicaux aux États-Unis est basée, entre autres, sur les normes suivantes et les exigences connexes :

● Test de résistance aux fluides selon la norme ASTM F1862 avec du sang synthétique : Le test est considéré comme réussi pour une valeur de pression (80, 120 ou 160 mmHg) si au moins 29 échantillons sur 32 réussissent le test à une pression spécifiée. Ce test peut être considéré comme comparable au test de résistance aux éclaboussures décrit dans la norme EN 14683:2019 ;

● Test d'efficacité de filtration bactérienne selon la norme ASTM F2101 : le test est considéré comme réussi si le BFE est ≥ 98 % ; les résultats de ce test sont comparables aux résultats du test BFE réalisé selon la norme EN 14683:2019 ;

● Essai de pression différentielle (Delta P) selon la norme MIL-M-36954C : l'essai est considéré comme réussi si la différence de pression ΔP est inférieure à 5 mmH₂O/cm₂. Les résultats de cet essai sont comparables à ceux de l'essai de pression différentielle réalisé selon la norme EN 14683:2019.

● Évaluation de la biocompatibilité réalisée conformément à la norme ISO 10993-1:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux : évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques ». Les masques chirurgicaux peuvent être classés comme dispositifs médicaux de surface en contact avec la peau, par contact limité (A, moins de 24 heures) ou prolongé (24 heures à 30 jours), compte tenu de l'application cumulative. Selon cette catégorisation, les critères d'évaluation biologiques à évaluer sont la cytotoxicité, l'irritation et la sensibilisation, la caractérisation chimique servant de point de départ à l'évaluation.