Masque chirurgical (F-Y1-A Type IIR)
Composition du matériau
Le système de filtrage est conçu et composé d'une surface non tissée de 25 g, d'une deuxième couche de matériau de filtration BFE99 de 25 g et d'une couche intérieure non tissée de 25 g.
Champ d'application
Il est utilisé pour couvrir la bouche, le nez et la mâchoire de l'utilisateur et fournit une barrière physique pour empêcher la transmission directe de micro-organismes pathogènes, de fluides corporels, de particules, etc.
Le F-Y1-A est un masque chirurgical.
Code UMDN : 12-458
Classification : Classe 1
Règle : Conformément à la règle 1, annexe V111, chapitre III du règlement (UE) MDR 2017/745
Voie d'évaluation de la conformité : ANNEXE II + ANNEXE III + Article 19 du RDM (UE) 2017/745
Le fabricant déclare que le F-Y1-A est conforme aux dispositions du règlement (UE) MDR 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité UE est utilisée sous la seule responsabilité du fabricant.
Norme F-Y1-A appliquée :
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
