Masque chirurgical (F-Y3-A)

Ce produit est conforme aux exigences du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et à la norme européenne EN 149:2001+A1:2009. Il est également conforme aux exigences du règlement (UE) MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et à la norme européenne EN 14683-2019+AC:2019.

Utilisation prévue : Ce produit est réservé aux interventions chirurgicales et autres environnements médicaux où des agents infectieux sont transmis du personnel aux patients. La barrière doit également être efficace pour réduire les écoulements oraux et nasaux de substances infectieuses provenant de porteurs asymptomatiques ou de patients présentant des symptômes cliniques, et pour protéger contre les aérosols solides et liquides présents dans d’autres environnements.

Instructions d'utilisation :
Le masque doit être sélectionné correctement pour l'application prévue. Une évaluation individuelle des risques doit être réalisée. Vérifiez que le masque respiratoire est intact et ne présente aucun défaut visible. Vérifiez la date de péremption non atteinte (voir l'emballage). Vérifiez la classe de protection adaptée au produit utilisé et sa concentration. N'utilisez pas le masque en cas de défaut ou si la date de péremption est dépassée. Le non-respect de toutes les instructions et limitations pourrait réduire considérablement l'efficacité de ce demi-masque filtrant les particules et entraîner des maladies, des blessures ou la mort. Un masque respiratoire correctement sélectionné est essentiel. Avant toute utilisation professionnelle, le porteur doit être formé par l'employeur à son utilisation correcte, conformément aux normes de sécurité et de santé en vigueur.

Méthode d'utilisation :
1. Tenez le masque en main, pince-nez relevée. Laissez le harnais pendre librement.
2. Positionnez le masque sous le menton en couvrant la bouche et le nez.
3. Tirez le harnais de tête sur la tête et positionnez-le derrière la tête, ajustez la longueur du harnais de tête avec une boucle réglable pour vous sentir aussi à l'aise que possible.
4. Appuyez sur le pince-nez souple pour qu'il s'adapte parfaitement au nez.
5. Pour vérifier l'ajustement, placez vos deux mains sur le masque et expirez vigoureusement. Si l'air circule autour du nez, resserrez la pince nasale. En cas de fuite d'air sur le bord, repositionnez le harnais pour un meilleur ajustement. Vérifiez à nouveau l'étanchéité et répétez l'opération jusqu'à ce que le masque soit parfaitement étanche.

Français : Performance : Le produit est conforme aux exigences de la norme EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. Les principaux paramètres du produit sont listés comme suit : • Efficacité de filtration bactérienne (BFE) ≥ 98 % • Pression différentielle 60 ＜ Pa/cm2 • Pression de résistance aux éclaboussures ≥ 16,0 kPa • Propreté microbienne, ≤ 30 ufc/g Le produit est conforme aux exigences de la norme EN149:2001+A1:2009 FFP2. Les principaux paramètres du produit sont listés comme suit : • Taux de pénétration ≤ 6 % ; • Résistance expiratoire ≤ 3,0 mbar ; • Résistance à l'inhalation ≤ 0,7 mbar (30 L/min) ; Résistance à l'inhalation ≤ 2,4 mbar (95 L/min) ; • Taux de fuite : le TIL doit être inférieur à 11 % en fonction du TIL de chaque action ; Le TIL est inférieur à 8 % par rapport au TIL global des personnes.

Le F-Y3-A est un masque chirurgical et un demi-masque filtrant les particules.

Le F-Y3-A a été testé conformément à la norme EN 149:2001 +A1:2009 Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants pour la protection contre les particules – Exigences, essais, marquage

Résultats des tests

Emballer
Les demi-masques filtrants à particules doivent être proposés à la vente emballés de manière à être protégés contre les dommages mécaniques et la contamination avant utilisation. (Adopté)

Matériel
Les matériaux utilisés doivent être adaptés pour résister à la manipulation et à l'usure pendant la période pour laquelle le demi-masque filtrant les particules est conçu pour être utilisé. (Réussi)
Tout matériau provenant du média filtrant libéré par le flux d'air à travers le filtre ne doit pas constituer un danger ou une nuisance pour le porteur. (Adopté)

Performance pratique
Le demi-masque filtrant les particules doit être soumis à des tests de performance pratiques dans des conditions réalistes. (Réussi)

Finition des pièces
Les parties de l'appareil susceptibles d'entrer en contact avec le porteur ne doivent pas présenter d'arêtes vives ni de bavures. (Réussi)

Fuite totale vers l'intérieur
Pour les demi-masques filtrants à particules montés conformément aux informations du fabricant, au moins 46 des 50 résultats d'exercices individuels (soit 10 sujets x 5 exercices) pour la fuite totale vers l'intérieur ne doivent pas être supérieurs à : 25 % pour FFP1, 11 % pour FFP2, 5 % pour FFP3

De plus, au moins 8 des 10 moyennes arithmétiques individuelles des fuites totales vers l'intérieur ne doivent pas être supérieures à 22 % pour FFP1, 8 % pour FFP2, 2 % pour FFP3 (Réussi)

Compatibilité avec la peau
Les matériaux susceptibles d'entrer en contact avec la peau du porteur ne doivent pas être connus pour être susceptibles de provoquer une irritation ou tout autre effet néfaste sur la santé. (Adopté)

Inflammabilité
Lors des tests, le demi-masque filtrant les particules ne doit pas brûler ou continuer à brûler pendant plus de 5 secondes après avoir été retiré de la flamme. (Réussi)

Teneur en dioxyde de carbone de l'air inhalé
La teneur en dioxyde de carbone de l'air inhalé (espace mort) ne doit pas dépasser en moyenne 1,0 % (en volume). (Adopté)

Harnais de tête
Le harnais de tête doit être conçu de manière à ce que le demi-masque filtrant les particules puisse être enfilé et retiré facilement.
Le harnais de tête doit être réglable ou auto-ajustable et doit être suffisamment robuste pour maintenir fermement le demi-masque filtrant les particules en position et être capable de maintenir les exigences de fuite totale vers l'intérieur du dispositif. (Réussi)