Sjirurgysk gesichtsmasker 6002-2 EO sterilisearre

Dit produkt foldocht oan de easken fan EU-feroardering (EU) 2016/425 foar persoanlike beskermingsmiddelen en foldocht oan de easken fan 'e Jeropeeske standert EN 149:2001+A1:2009. Tagelyk foldocht it oan de easken fan EU-feroardering (EU) MDD 93/42/EEG oer medyske apparaten en foldocht it oan de easken fan 'e Jeropeeske standert EN 14683-2019+AC:2019.

Brûkersynstruksjes
It masker moat goed selektearre wurde foar de bedoelde tapassing. In yndividuele risikobeoardieling moat wurde evaluearre. Kontrolearje it ademhalingsapparaat dat net beskeadige is en gjin sichtbere mankeminten hat. Kontrolearje de ferfaldatum dy't net berikt is (sjoch de ferpakking). Kontrolearje de beskermingsklasse dy't passend is foar it brûkte produkt en de konsintraasje dêrfan. Brûk it masker net as in defekt oanwêzich is of de ferfaldatum oerskreaun is. It net folgjen fan alle ynstruksjes en beheiningen kin de effektiviteit fan dit dieltsjefilterjende healmasker serieus ferminderje en kin liede ta sykte, ferwûning of dea. In goed selektearre ademhalingsapparaat is essensjeel; foar gebrûk op it wurk moat de drager troch de wurkjouwer oplaat wurde yn it juste gebrûk fan it ademhalingsapparaat neffens de jildende feilichheids- en sûnensnormen.

Bedoeld gebrûk
Dit produkt is beheind ta sjirurgyske operaasjes en oare medyske omjouwings dêr't ynfeksjeuze aginten fan personiel nei pasjinten oerdroegen wurde. De barriêre moat ek effektyf wêze yn it ferminderjen fan mûnlinge en noastergatten fan ynfeksjeuze stoffen fan asymptomatyske dragers of klinysk symptomatyske pasjinten en yn it beskermjen tsjin fêste en floeibere aerosolen yn oare omjouwings.

Mei help fan metoade
1. Hâld it masker yn 'e hân mei de noasklip omheech. Lit it hoofdriemke frij hingje.
2. Plak it masker ûnder de kin dy't mûle en noas bedekt.
3. Lûk it hoofdriemke oer de holle en pleats it efter de holle, ferstel de lingte fan it hoofdriemke mei de ferstelbere gesp om it sa noflik mooglik te fielen.
4. Druk op de sêfte noasklip om goed om 'e noas te passen.
5. Om de pasfoarm te kontrolearjen, hâld beide hannen oer it masker en sykhelje krêftich út. As der lucht om 'e noas streamt, draai dan de noasklip oan. As der lucht om 'e râne lekt, pleats dan it hoofdband op 'e nij foar in bettere pasfoarm. Kontrolearje de ôfsluting opnij en werhelje de proseduere oant it masker goed ôfsletten is.

Eftergrûn
Medyske apparaten wurde op ferskate manieren sterilisearre, ynklusyf it brûken fan fochtige waarmte (stoom), droege waarmte, strieling, etyleenoksidegas, ferdampte wetterstofperokside en oare sterilisaasjemetoaden (bygelyks chloordioksidegas, ferdampte perazijnzuur en stikstofdiokside).

Desinfeksje is de antimikrobiële reduksje fan it oantal libbene mikroorganismen nei in nivo dat earder oanjûn is as passend foar de bedoelde fierdere ôfhanneling of gebrûk. Sterilisaasje is in definiearre proses dat brûkt wurdt om in oerflak of produkt frij te meitsjen fan libbene organismen, ynklusyf baktearjele sporen. It omfettet ek faak it doel om it behâld fan 'e sterile steat mooglik te meitsjen.

Redenen om etyleenokside (EO) te brûken
Medyske apparaten wurde op ferskate manieren sterilisearre, ynklusyf it brûken fan fochtige waarmte (stoom), droege waarmte, strieling, etyleenoksidegas, ferdampte wetterstofperokside en oare sterilisaasjemetoaden (bygelyks chloordioksidegas, ferdampte perazijnzuur en stikstofdiokside). Etyleenokside-sterilisaasje is in wichtige sterilisaasjemetoade dy't fabrikanten in soad brûke om medyske apparaten feilich te hâlden.
Etyleenokside is in brânber, kleurleas gas dat brûkt wurdt om oare gemikaliën te meitsjen dy't brûkt wurde by it meitsjen fan in ferskaat oan produkten, ynklusyf tekstyl, plestik, wasmiddelen en kleefstoffen. Etyleenokside wurdt ek brûkt om apparatuer en plestik apparaten te sterilisearjen dy't net sterilisearre wurde kinne mei stoom, gamma en oare sterilisaasjemiddels lykas medyske apparaten.

Steriliteitstest waard op it produkt hifke
De populaasje fan libbene mikroorganismen oanwêzich op of yn it produkt waard hifke neffens ISO 11737-2: 2009.
Nim 10 samples yn 'e ferpakking, en ynokulearje elk sample yn 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) en 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) nei aseptysk snijden. De FTM wurdt yn in ynkubator pleatst by 35 °C, en TSB wurdt 14 dagen yn in ynkubator pleatst by 25 °C. Foegje 80cfu Staphylococcus aureus ta oan it kweekmedium en kweek it 5 dagen yn 'e ynkubator as in positive kontrôle. Foar de negative kontrôle wurde 100 mL FTM en 100 mL TSB 14 dagen yn ynkubators kweekt. Observearje de groei fan mikroorganismen elke dei.
De resultaten lieten sjen dat der gjin frijlittings waarden waarnommen dy't de groei fan mikroorganismen beynfloedzje yn 'e testmonsters. It testartikel foldocht oan 'e kritearia, en de testresultaten binne jildich.
Op basis fan de boppesteande resultaten kin konkludearre wurde dat ûnder de eksperimintele omstannichheden de testmonsters steryl binne.