Sjirurgysk gesichtsmasker (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k wurdt hifke op baktearjele filtraasje-effisjinsje (BFE) en differinsjaaldruk (Delta P), ûntflammberens fan kleantekstyl, latexdieltsjesútdaging, resistinsje tsjin syntetyske bloedpenetraasje

Bakteriële filtraasje-effisjinsje (BFE) en differinsjaaldruk (Delta P)
Gearfetting: De BFE-test wurdt útfierd om de filtraasje-effisjinsje fan testartikels te bepalen troch de baktearjele kontrôletellingen stroomop fan it testartikel te fergelykjen mei de baktearjele tellingen stroomaf. In suspensje fan Staphylococcus aureus waard aerosolisearre mei in vernevelaar en levere oan it testartikel mei in konstante streamsnelheid en fêste loftdruk. De útdagingslevering waard hâlden op 1,7 - 3,0 x 103 koloanjefoarmjende ienheden (CFU) mei in gemiddelde dieltsjegrutte (MPS) fan 3,0 ± 0,3 μm. De aerosolen waarden troch in seis-staps, libbensfetbere dieltsje, Andersen-sampler lutsen foar kolleksje. Dizze testmetoade foldocht oan ASTM F2101-19 en EN 14683:2019, Annex B.
De Delta P-test wurdt útfierd om de sykhelberens fan testartikelen te bepalen troch it mjitten fan de differinsjele loftdruk oan beide kanten fan it testartikel mei in manometer, by in konstante streamsnelheid. De Delta P-test foldocht oan EN 14683:2019, Annex C en ASTM F2100-19.
Oan alle akseptaasjekritearia foar de testmetoade waard foldien. De testen waarden útfierd yn oerienstimming mei de regeljouwing foar goede produksjepraktiken (GMP) fan 'e Amerikaanske FDA, 21 CFR Dielen 210, 211 en 820.

Flammabiliteit fan kleantekstilen
Dizze proseduere waard útfierd om de brânberens fan gewoane kleantekstyl te evaluearjen troch it mjitten fan it gemak fan ûntstekking en de snelheid fan flamfersprieding. De parameter tiid wurdt brûkt om materialen yn ferskate klassen te skieden, wêrtroch't de geskiktheid fan 'e stof foar klean en beskermjende kleanmateriaal beoardiele wurdt. De testproseduere waard útfierd neffens de testmetoade beskreaun yn 16 CFR Diel 1610 (a) Stap 1 - testen yn 'e orizjinele steat. Stap 2 - Opknappen en testen nei opknappen waarden net útfierd. Oan alle akseptaasjekritearia fan 'e testmetoade waard foldien. De testen waarden útfierd yn oerienstimming mei de regeljouwing foar goede produksjepraktiken (GMP) fan 'e Amerikaanske FDA 21 CFR Dielen 210, 211 en 820.

Latex-dieltsjesútdaging
Gearfetting: Dizze proseduere waard útfierd om de net-libbensfetbere dieltsjesfiltraasje-effisjinsje (PFE) fan it testartikel te evaluearjen. Monodisperde polystyreen latex sfearen (PSL) waarden ferneveld (atomisearre), droege en troch it testartikel laat. De dieltsjes dy't troch it testartikel gongen, waarden teld mei in laserdieltsjesteller.
In telling fan ien minút waard útfierd, mei it testartikel yn it systeem. In kontrôletelling fan ien minút waard útfierd, sûnder in testartikel yn it systeem, foar en nei elk testartikel en de tellingen waarden gemiddeld. Kontrôletellingen waarden útfierd om it gemiddelde oantal dieltsjes te bepalen dat oan it testartikel levere waard. De filtraasje-effisjinsje waard berekkene mei it oantal dieltsjes dat it testartikel penetrearre yn ferliking mei it gemiddelde fan 'e kontrôlewearden.
De proseduere brûkte de basismetoade foar dieltsjesfiltraasje dy't beskreaun is yn ASTM F2299, mei guon útsûnderings; benammen de proseduere omfette in net-neutralisearre útdaging. Yn echt gebrûk drage dieltsjes in lading, dus dizze útdaging fertsjintwurdiget in natuerliker steat. De net-neutralisearre aerosol wurdt ek spesifisearre yn it FDA-begeliedingsdokumint oer sjirurgyske gesichtsmaskers. Oan alle akseptaasjekritearia foar testmetoaden waard foldien. De testen waarden útfierd yn oerienstimming mei de regeljouwing foar goede produksjepraktiken (GMP) fan 'e Amerikaanske FDA 21 CFR Dielen 210, 211 en 820.

Syntetyske bloedpenetraasjeresistinsje
Gearfetting: Dizze proseduere waard útfierd om sjirurgyske gesichtsmaskers en oare soarten beskermjende kleanmaterialen te evaluearjen dy't ûntworpen binne om te beskermjen tsjin floeistofpenetraasje. It doel fan dizze proseduere is om in arteriële spray te simulearjen en de effektiviteit fan it testartikel te evaluearjen by it beskermjen fan 'e brûker tsjin mooglike bleatstelling oan bloed en oare lichemsfloeistoffen. De ôfstân fan it doelgebiet oant de punt fan 'e kanyle is 30,5 sm. In testvolume fan 2 mL syntetysk bloed waard brûkt mei de targeting plate-metoade.
Dizze testmetoade is ûntworpen om te foldwaan oan ASTM F1862 en ISO 22609 (lykas ferwiisd yn EN 14683:2019 en AS4381:2015) mei de folgjende útsûndering: ISO 22609 fereasket dat testen wurde útfierd yn in omjouwing mei in temperatuer fan 21 ± 5 °C en in relative fochtigens fan 85 ± 10%. Ynstee dêrfan waarden testen útfierd ûnder omjouwingsomstannichheden binnen ien minút nei ferwidering út 'e miljeukeamer dy't op dy parameters hâlden waard.
Oan alle akseptaasjekritearia foar de testmetoade waard foldien. De testen waarden útfierd yn oerienstimming mei de regeljouwing foar goede produksjepraktiken (GMP) fan 'e Amerikaanske FDA, 21 CFR Dielen 210, 211 en 820.

In medysk gesichtsmasker (ek wol bekend as in sjirurgysk of prosedueremasker) is in medysk apparaat dat de mûle, noas en kin bedekt en soarget foar in barriêre dy't de oergong fan in ynfeksjeus agint tusken it sikehûspersoniel en de pasjint beheint. Se wurde brûkt troch sûnenssoarchmeiwurkers om te foarkommen dat grutte sykheldruppels en spatten de mûle en noas fan 'e drager berikke en helpe om de fersprieding fan grutte sykheldruppels fan 'e persoan dy't it gesichtsmasker draacht by de boarne te ferminderjen en/of te kontrolearjen. Medyske gesichtsmaskers wurde ek oanrikkemandearre as in middel foar boarnekontrôle foar persoanen dy't symptomen hawwe om de fersprieding fan sykheldruppels produsearre troch hoastjen of niesjen te foarkommen. It brûken fan medyske maskers as boarnekontrôle is oantoand om de frijlitting fan sykheldruppels dy't sykhelfirussen drage, te ferminderjen.

De evaluaasje fan konformiteit foar sjirurgyske maskers yn 'e Feriene Steaten is ûnder oare basearre op de folgjende noarmen en relatearre easken:

● Fluidresistinsjeprestaasjetest neffens ASTM F1862 mei syntetysk bloed: De test wurdt beskôge as slagge mei respekt foar in drukwearde (80, 120 of 160 mmHg) as teminsten 29 fan de 32 samples de test slagje by in spesifisearre druk. Dizze test kin beskôge wurde as fergelykber mei de spatresistinsjedruktest beskreaun yn EN 14683:2019;

● Test foar baktearjele filtraasje-effisjinsje neffens ASTM F2101: de test wurdt beskôge as slagge as de BFE ≥98% is; de resultaten fan dizze test binne te fergelykjen mei de resultaten fan 'e BFE-test útfierd neffens EN 14683:2019;

● Differinsjaaldruk (Delta P) test neffens MIL-M-36954C: de test wurdt beskôge as slagge as it drukferskil ΔP leger is as 5 mmH2O/cm2. De resultaten fan dizze test binne te fergelykjen mei de resultaten fan 'e differinsjaaldruktest útfierd neffens EN 14683:2019

● Biokompatibiliteitsevaluaasje útfierd neffens ISO 10993-1:2018 "Biologyske evaluaasje fan medyske apparaten Evaluaasje en testen binnen in risikomanagementproses". Sjirurgysk gesichtsmasker kin wurde kategorisearre as oerflakmedysk apparaat yn kontakt mei de hûd fia in beheind kontakt (A, minder dan 24 oeren) of langduorjend kontakt (24 oeren oant 30 dagen) rekken hâldend mei de kumulative tapassing. Neffens dizze kategorisaasje binne de biologyske einpunten dy't moatte wurde beoardiele cytotoxiciteit, yrritaasje en sensibilisaasje tegearre mei gemyske karakterisaasje as útgongspunt foar de evaluaasje.