Masg aghaidh lannsaichte (F-Y1-A Seòrsa IIR FDA510k)

Tha F-Y1-A Seòrsa IIR FDA 510k air a dhearbhadh le Èifeachdas Sìolaidh Bacterial (BFE) agus Brùthadh Eadar-dhealaichte (Delta P), lasanta aodaich, Dùbhlan Mìrean Latex, agus Seasmhachd Treòrachadh Fuil Shintéiseach.

Èifeachdas Sìolaidh Bacterial (BFE) agus Brùthadh Eadar-dhealaichte (Delta P)
Geàrr-chunntas: Thèid deuchainn BFE a dhèanamh gus èifeachdas sìolaidh nan artaigilean deuchainn a dhearbhadh le bhith a’ dèanamh coimeas eadar cunntasan smachd bacteria suas an abhainn bhon artaigil deuchainn agus cunntasan bacteria sìos an abhainn. Chaidh crochadh de Staphylococcus aureus a chur ann an aerosol le bhith a’ cleachdadh nebulizer agus ga lìbhrigeadh don artaigil deuchainn aig ìre sruthadh cunbhalach agus cuideam èadhair stèidhichte. Chaidh an lìbhrigeadh dùbhlanach a chumail aig 1.7 – 3.0 x 103 aonadan cruthachadh coloinidh (CFU) le meud cuibheasach gràinean (MPS) de 3.0 ± 0.3 μm. Chaidh na h-aerosols a tharraing tro sampler Andersen, gràinean beòthail sia-ìrean airson an cruinneachadh. Tha an dòigh deuchainn seo a’ gèilleadh ri ASTM F2101-19 agus EN 14683:2019, Leas-phàipear B.
Nithear deuchainn Delta P gus comas anail nan nithean deuchainn a dhearbhadh le bhith a’ tomhas an diofar ann am bruthadh-adhair air gach taobh den nì deuchainn le bhith a’ cleachdadh manometer, aig ìre sruthadh seasmhach. Tha deuchainn Delta P a’ gèilleadh ri EN 14683:2019, Leas-phàipear C agus ASTM F2100-19.
Chaidh coinneachadh ri slatan-tomhais gabhail ris a h-uile modh deuchainn. Chaidh an deuchainn a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh (GMP) 21 CFR Pàirtean 210, 211 agus 820 FDA na SA.

Lasanta aodaich
Chaidh am modh-obrach seo a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air lasanta aodach le uachdar rèidh le bhith a’ tomhas cho furasta ‘s a tha e lasadh agus cho luath ‘s a sgaoileas an lasair. Bithear a’ cleachdadh paramadair ùine gus stuthan a sgaradh ann an diofar chlasaichean, agus mar sin a’ cuideachadh le bhith a’ breithneachadh freagarrachd an aodaich airson aodach agus stuth aodaich dìona. Chaidh am modh-obrach deuchainn a dhèanamh a rèir na modh deuchainn a tha air a mhìneachadh ann an 16 CFR Pàirt 1610 (a) Ceum 1 – deuchainn san staid thùsail. Ceum 2 – Cha deach ùrachadh agus deuchainn às dèidh ùrachadh a dhèanamh. Chaidh coinneachadh ri slatan-tomhais gabhail ris a h-uile modh deuchainn. Chaidh an deuchainn a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh (GMP) FDA na SA 21 CFR Pàirtean 210, 211 agus 820.

Dùbhlan Mìrean Laitéis
Geàrr-chunntas: Chaidh an dòigh-obrach seo a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air èifeachdas sìolaidh mìrean neo-bheòthail (PFE) an nì deuchainn. Chaidh cruinneagan latex polystyrene aon-sgaoilte (PSL) a nebulachadh (atomachadh), a thiormachadh, agus a chur tron ​​nì deuchainn. Chaidh na mìrean a chaidh tron ​​nì deuchainn a chunntadh le cunntair mìrean leusair.
Rinneadh cunntadh aon-mhionaid, leis an nì deuchainn anns an t-siostam. Rinneadh cunntadh smachd aon-mhionaid, às aonais nì deuchainn anns an t-siostam, ro agus às dèidh gach nì deuchainn agus chaidh cuibheasachd nan cunntasan a thomhas. Rinneadh cunntasan smachd gus an àireamh chuibheasach de ghràineanan a chaidh a lìbhrigeadh don nì deuchainn a dhearbhadh. Chaidh èifeachdas an t-sìolaidh obrachadh a-mach a’ cleachdadh an àireamh de ghràineanan a bha a’ dol a-steach don nì deuchainn an taca ri cuibheasachd nan luachan smachd.
Chleachd am modh-obrach am prìomh dhòigh sìolaidh gràinean a tha air a mhìneachadh ann an ASTM F2299, le beagan eisgeachdan; gu sònraichte bha dùbhlan neo-neodraichte anns a’ mhodh-obrach. Ann an cleachdadh fìor, bidh mìrean a’ giùlan cosgais, agus mar sin tha an dùbhlan seo a’ riochdachadh staid nas nàdarra. Tha an aerosol neo-neodraichte cuideachd air a shònrachadh ann an sgrìobhainn stiùiridh FDA air masgaichean aghaidh lannsaichte. Chaidh coinneachadh ri slatan-tomhais gabhail ris a h-uile modh deuchainn. Chaidh an deuchainn a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh (GMP) FDA na SA 21 CFR Pàirtean 210, 211 agus 820.

Resistance an aghaidh treòrachadh fala sintéiseach
Geàrr-chunntas: Chaidh an dòigh-obrach seo a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air masgaichean aghaidh lannsaichte agus seòrsachan eile de stuthan aodaich dìon a chaidh a dhealbhadh gus dìon an aghaidh dol a-steach lionn. Is e adhbhar an dòigh-obrach seo spraeadh arterial ath-aithris agus measadh a dhèanamh air èifeachdas an nì deuchainn ann a bhith a’ dìon an neach-cleachdaidh bho bhith fosgailte do fhuil agus lionntan bodhaig eile. Tha an t-astar bho uachdar na sgìre targaid gu bàrr a’ chanula 30.5 cm. Chaidh meud deuchainn de 2 mL de fhuil shintéiseach a chleachdadh a’ cleachdadh dòigh a’ phlàta targaid.
Chaidh an dòigh deuchainn seo a dhealbhadh gus gèilleadh ri ASTM F1862 agus ISO 22609 (mar a tha air ainmeachadh ann an EN 14683:2019 agus AS4381:2015) leis an eisgeachd a leanas: Tha ISO 22609 ag iarraidh gun tèid deuchainnean a dhèanamh ann an àrainneachd le teòthachd de 21 ± 5°C agus taiseachd coimeasach de 85 ± 10%. An àite sin, chaidh deuchainnean a dhèanamh aig suidheachaidhean àbhaisteach taobh a-staigh aon mhionaid bho chaidh an toirt a-mach às an t-seòmar àrainneachdail a chaidh a chumail aig na paramadairean sin.
Chaidh coinneachadh ri slatan-tomhais gabhail ris a h-uile modh deuchainn. Chaidh an deuchainn a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh (GMP) 21 CFR Pàirtean 210, 211 agus 820 FDA na SA.

'S e inneal meidigeach a th' ann am masg aghaidh meidigeach (ris an canar cuideachd masg lannsaireachd no masg modh-obrach) a tha a' còmhdach a' bheul, na sròine agus an smiogaid a' dèanamh cinnteach à bacadh a chuireas casg air gluasad àidseant gabhaltach eadar luchd-obrach an ospadail agus an t-euslainteach. Bidh luchd-obrach cùram slàinte gan cleachdadh gus casg a chuir air boinneagan mòra analach agus frasadh bho bhith a' ruighinn beul agus sròn an neach-caitheamh agus gus cuideachadh le bhith a' lughdachadh agus/no a' cumail smachd aig an stòr air sgaoileadh boinneagan mòra analach bhon neach a bhios a' caitheamh a' mhasg aghaidh. Thathas a' moladh masgaichean aghaidh meidigeach, cuideachd, mar dhòigh air smachd a chumail air an stòr airson daoine aig a bheil comharraidhean gus casg a chuir air sgaoileadh boinneagan analach air an dèanamh le casadaich no sreothartaich. Chaidh a shealltainn gu bheil cleachdadh masgaichean meidigeach mar smachd air an stòr a' lughdachadh leigeil ma sgaoil boinneagan analach a tha a' giùlan bhìorasan analach.

Tha measadh co-chòrdalachd airson masg lannsaireachd anns na SA stèidhichte, am measg rudan eile, air na h-inbhean a leanas agus riatanasan co-cheangailte:

● Deuchainn Coileanaidh Seasmhachd Lionn a rèir ASTM F1862 le fuil shintéiseach: Thathas den bheachd gu bheil an deuchainn air a soirbheachadh a thaobh luach cuideim (80, 120 no 160 mmHg) ma thèid co-dhiù 29 a-mach à 32 sampall seachad air an deuchainn aig cuideam sònraichte. Faodar beachdachadh air an deuchainn seo mar a tha i co-chosmhail ris an deuchainn Cuideam Seasmhachd Splas a tha air a mhìneachadh ann an EN 14683:2019;

● Deuchainn Èifeachdais Sìolaidh Bacterial a rèir ASTM F2101: thathar den bheachd gu bheil an deuchainn air a soirbheachadh ma tha BFE ≥98%; tha toraidhean na deuchainn seo co-chosmhail ri toraidhean deuchainn BFE a chaidh a dhèanamh a rèir EN 14683:2019;

● Deuchainn Brùthadh Eadar-dhealaichte (Delta P) a rèir MIL-M-36954C: thathar den bheachd gu bheil an deuchainn air a soirbheachadh ma tha an diofar brùthadh ΔP nas ìsle na 5 mmH2O/cm2. Tha toraidhean na deuchainn seo co-chosmhail ri toraidhean na deuchainn brùthadh eadar-dhealaichte a chaidh a dhèanamh a rèir EN 14683:2019

● Measadh bith-cho-fhreagarrachd air a dhèanamh a rèir ISO 10993-1:2018 “Measadh bith-eòlasach air innealan meidigeach Measadh agus deuchainn taobh a-staigh pròiseas riaghlaidh chunnartan”. Faodar masg aghaidh lannsaichte a sheòrsachadh mar inneal meidigeach uachdar a tha ann an conaltradh ris a’ chraiceann tro cheangal cuibhrichte (A, nas lugha na 24 uair) no conaltradh fada (24 uair gu 30 latha) a’ beachdachadh air an tagradh cruinnichte. A rèir an t-seòrsachaidh seo, is e na crìochnachaidhean bith-eòlasach a thèid a mheasadh cito-tocsaineachd, irioslachd agus mothachadh còmhla ri comharrachadh ceimigeach mar thoiseach tòiseachaidh airson a’ mheasaidh