Máscara facial cirúrxica 6002-2 EO esterilizada

Este produto cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para equipos de protección individual e cumpre os requisitos da norma europea EN 149:2001+A1:2009. Ao mesmo tempo, cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) MDD 93/42/CEE da UE sobre dispositivos médicos e cumpre os requisitos da norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucións para o usuario
A máscara debe seleccionarse axeitadamente para a aplicación prevista. Débese realizar unha avaliación de riscos individual. Comprobar que o respirador estea intacto e sen defectos visibles. Comprobar que a data de caducidade non se alcanzou (ver a embalaxe). Comprobar a clase de protección axeitada para o produto utilizado e a súa concentración. Non usar a máscara se hai algún defecto ou se se superou a data de caducidade. O incumprimento de todas as instrucións e limitacións podería reducir seriamente a eficacia desta media máscara filtrante de partículas e podería provocar enfermidades, lesións ou a morte. É esencial un respirador seleccionado axeitadamente; antes do seu uso laboral, o usuario debe recibir formación do empresario sobre o uso correcto do respirador de acordo coas normas de seguridade e saúde vixentes.

Uso previsto
Este produto está limitado a operacións cirúrxicas e outros entornos médicos onde se transmiten axentes infecciosos do persoal aos pacientes. A barreira tamén debe ser eficaz para reducir a descarga oral e nasal de substancias infecciosas de portadores asintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos e para protexer contra aerosois sólidos e líquidos noutros entornos.

Usando o método
1. Suxeita a máscara na man coa pinza nasal cara arriba. Deixa que o arnés da cabeza colgue libremente.
2. Coloque a máscara debaixo do queixo, cubrindo a boca e o nariz.
3. Pase o arnés da cabeza por riba da cabeza e colóqueo detrás da cabeza, axuste a lonxitude do arnés coa fibela axustable para que se sinta o máis cómodo posible.
4. Prema a pinza nasal suave para axustala perfectamente ao redor do nariz.
5. Para comprobar o axuste, cubra a máscara coas dúas mans e exhale vigorosamente. Se o aire flúe arredor do nariz, axuste a pinza nasal. Se hai fugas de aire polo bordo, recoloque o arnés da cabeza para un mellor axuste. Volva comprobar o selo e repita o procedemento ata que a máscara estea selada correctamente.

Fondo
Os dispositivos médicos esterílanse de diversas maneiras, como por exemplo mediante calor húmida (vapor), calor seca, radiación, óxido de etileno gasoso, peróxido de hidróxeno vaporizado e outros métodos de esterilización (por exemplo, dióxido de cloro gasoso, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitróxeno).

A desinfección é a redución antimicrobiana do número de microorganismos viables a un nivel previamente especificado como axeitado para a súa manipulación ou uso posterior previsto. A esterilización é un proceso definido que se emprega para liberar unha superficie ou un produto de organismos viables, incluídas as esporas bacterianas. Tamén inclúe con frecuencia o obxectivo de permitir o mantemento do estado estéril.

Razóns para usar óxido de etileno (OE)
Os dispositivos médicos esterílanse de diversas maneiras, como o uso de calor húmida (vapor), calor seca, radiación, gas óxido de etileno, peróxido de hidróxeno vaporizado e outros métodos de esterilización (por exemplo, gas dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitróxeno). A esterilización con óxido de etileno é un método de esterilización importante que os fabricantes empregan amplamente para manter a seguridade dos dispositivos médicos.
O óxido de etileno é un gas inflamable e incoloro que se emprega na fabricación doutros produtos químicos, como téxtiles, plásticos, deterxentes e adhesivos. O óxido de etileno tamén se emprega para esterilizar equipos e dispositivos de plástico que non se poden esterilizar con vapor, raios gamma e outros esterilizantes, como os dispositivos médicos.

Realizouse unha proba de esterilidade no produto
A poboación de microorganismos viables presentes no produto ou nel analizouse segundo a norma ISO 11737-2: 2009.
Colle 10 mostras do envase e inocula cada mostra en 100 mL de medio fluído de tioglicolato (FTM) e 100 mL de caldo de tripticase e soia (TSB) despois dun corte aséptico. O FTM colócase nunha incubadora a 35 °C e o TSB colócase nunha incubadora a 25 °C durante 14 días. Engade 80 ufc de Staphylococcus aureus ao medio de cultivo e cultívase na incubadora durante 5 días como control positivo. Para o control negativo, cultívanse 100 mL de FTM e 100 mL de TSB en incubadoras durante 14 días. Observa o crecemento de microorganismos todos os días.
Os resultados mostraron que non se detectaron liberacións que afectasen o crecemento de microorganismos nas mostras de ensaio. O artigo de ensaio cumpría os criterios e os resultados da proba son válidos.
Baseándose nos resultados anteriores, pódese concluír que, nas condicións experimentais, as mostras de ensaio son estériles.