Máscara facial cirúrxica 6003-2 EO esterilizada

Este produto cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para equipos de protección individual e cumpre os requisitos da norma europea EN 149:2001+A1:2009. Ao mesmo tempo, cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) MDD 93/42/CEE da UE sobre dispositivos médicos e cumpre os requisitos da norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucións para o usuario
A máscara debe seleccionarse axeitadamente para a aplicación prevista. Débese realizar unha avaliación de riscos individual. Comprobar que o respirador estea intacto e sen defectos visibles. Comprobar que a data de caducidade non se alcanzou (ver a embalaxe). Comprobar a clase de protección axeitada para o produto utilizado e a súa concentración. Non usar a máscara se hai algún defecto ou se se superou a data de caducidade. O incumprimento de todas as instrucións e limitacións podería reducir seriamente a eficacia desta media máscara filtrante de partículas e podería provocar enfermidades, lesións ou a morte. É esencial un respirador seleccionado axeitadamente; antes do seu uso laboral, o usuario debe recibir formación do empresario sobre o uso correcto do respirador de acordo coas normas de seguridade e saúde vixentes.

Uso previsto
Este produto está limitado a operacións cirúrxicas e outros entornos médicos onde se transmiten axentes infecciosos do persoal aos pacientes. A barreira tamén debe ser eficaz para reducir a descarga oral e nasal de substancias infecciosas de portadores asintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos e para protexer contra aerosois sólidos e líquidos noutros entornos.

Usando o método
1. Suxeita a máscara na man coa pinza nasal cara arriba. Deixa que o arnés da cabeza colgue libremente.
2. Coloque a máscara debaixo do queixo, cubrindo a boca e o nariz.
3. Pase o arnés da cabeza por riba da cabeza e colóqueo detrás da cabeza, axuste a lonxitude do arnés coa fibela axustable para que se sinta o máis cómodo posible.
4. Prema a pinza nasal suave para axustala perfectamente ao redor do nariz.
5. Para comprobar o axuste, cubra a máscara coas dúas mans e exhale vigorosamente. Se o aire flúe arredor do nariz, axuste a pinza nasal. Se hai fugas de aire polo bordo, recoloque o arnés da cabeza para un mellor axuste. Volva comprobar o selo e repita o procedemento ata que a máscara estea selada correctamente.

O esterilizado con EO 6003-2 superou a norma EN14683. Os elementos de proba inclúen a proba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE), a proba de presión diferencial e a proba de penetración de sangue sintético.

Proba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

Propósito
Para avaliar a eficiencia de filtración bacteriana (BFE) da máscara.

Cálculo
Sume a conta de cada unha das seis placas para as mostras de ensaio e os controis positivos, segundo o especificado polo fabricante do mostrador Anderson. As porcentaxes de eficiencia de filtración calcúlanse do seguinte xeito:

BFE=(CT) / C × 100
T é a contaxe total en placa da mostra de ensaio.
C é a media das contagens totais en placa para os dous controis positivos.

Proba de presión diferencial
1.Obxectivo
O obxectivo da proba era medir a presión diferencial das máscaras.
2. Descrición da mostra
Descrición da mostra: Máscara dun só uso con bucle para a orella
3. Método de proba
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anexo C
4. Aparellos e materiais
Instrumento de proba de presión diferencial
5. Mostra de proba
5.1 As mostras de ensaio deben ser máscaras completas ou cortarse a partir de máscaras. Cada mostra debe poder proporcionar 5 áreas de ensaio circulares diferentes de 2,5 cm de diámetro.
5.2 Antes da proba, acondicione todas as mostras de ensaio durante un mínimo de 4 h a (21 ± 5) ℃ e (85 ± 5) % de humidade relativa.
6. Procedemento
6.1 Sen unha mostra no seu lugar, péchase o soporte e ponse a cero o manómetro diferencial. Arrancase a bomba e axústase o fluxo de aire a 8 L/min.
6.2 A mostra pretratada colócase sobre o orificio (área total de 4,9 cm², diámetro da área de proba de 25 mm) e fíxase no seu lugar para minimizar as fugas de aire.
6.3 Debido á presenza dun sistema de aliñamento, a área de proba da mostra debe estar perfectamente aliñada e transversal ao fluxo de aire.
6.4 A presión diferencial lese directamente.
6.5 O procedemento descrito nos pasos 6.1-6.4 lévase a cabo en 5 áreas diferentes da máscara e cálculase a media das lecturas.

Proba de penetración de sangue sintético
1.Obxectivo
Para a avaliación da resistencia das máscaras á penetración dun volume fixo de sangue sintético a alta velocidade.
2. Descrición da mostra
Descrición da mostra: Máscara dun só uso con bucle para a orella
3. Método de proba
ISO 22609:2004
4. Resultados:
Segundo a ISO 22609, cúmprese un límite de calidade aceptable do 4,0 % para un plan de mostraxe única normal cando ≥29 dos 32 artigos de proba mostran resultados satisfactorios.