Máscara facial cirúrxica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

O F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k está probado pola eficiencia de filtración bacteriana (BFE) e a presión diferencial (Delta P), a inflamabilidade dos téxtiles de roupa, o desafío de partículas de látex e a resistencia á penetración de sangue sintético.

Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) e presión diferencial (Delta P)
Resumo: A proba BFE realízase para determinar a eficiencia de filtración dos artigos de ensaio comparando as contagens de control bacterianas augas arriba do artigo de ensaio coas contagens bacterianas augas abaixo. Unha suspensión de Staphylococcus aureus aerosolizouse mediante un nebulizador e administrouse ao artigo de ensaio a un caudal constante e unha presión de aire fixa. A subministración de desafío mantívose a 1,7-3,0 x 103 unidades formadoras de colonias (UFC) cun tamaño medio de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. Os aerosois foron extraídos a través dun mostrador Andersen de partículas viables de seis etapas para a súa recollida. Este método de ensaio cumpre coa norma ASTM F2101-19 e a norma EN 14683:2019, anexo B.
A proba Delta P realízase para determinar a transpirabilidade dos artigos de proba medindo a presión diferencial do aire a cada lado do artigo de proba usando un manómetro, a un caudal constante. A proba Delta P cumpre coa norma EN 14683:2019, anexo C e ASTM F2100-19.
Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de ensaio. As probas realizáronse de acordo coas normas de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos Estados Unidos, 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Inflamabilidade dos téxtiles de roupa
Este procedemento realizouse para avaliar a inflamabilidade de téxtiles de roupa de superficie lisa medindo a facilidade de ignición e a velocidade de propagación da chama. O parámetro do tempo utilízase para separar os materiais en diferentes clases, axudando así a xulgar a idoneidade do tecido para roupa e material de roupa de protección. O procedemento de proba realizouse de acordo co método de proba descrito no 16 CFR Parte 1610 (a) Paso 1: probas no estado orixinal. Paso 2: non se realizou a restauración nin as probas posteriores á restauración. Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de proba. As probas realizáronse de acordo coas regulacións de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos Estados Unidos, 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Desafío de partículas de látex
Resumo: Este procedemento realizouse para avaliar a eficiencia de filtración de partículas non viables (PFE) do artigo de proba. Nebulizáronse (atomizáronse) esferas de látex de poliestireno monodisperso (PSL), secáronse e pasáronse a través do artigo de proba. As partículas que pasaron a través do artigo de proba enumeráronse mediante un contador de partículas láser.
Realizouse unha contaxe dun minuto co artigo de proba no sistema. Realizouse unha contaxe de control dun minuto, sen ningún artigo de proba no sistema, antes e despois de cada artigo de proba, e calculouse a media das contaxes. Realizáronse contaxes de control para determinar o número medio de partículas subministradas ao artigo de proba. A eficiencia de filtración calculouse utilizando o número de partículas que penetraron no artigo de proba en comparación coa media dos valores de control.
O procedemento empregou o método básico de filtración de partículas descrito na norma ASTM F2299, con algunhas excepcións; en particular, o procedemento incorporou unha proba non neutralizada. No uso real, as partículas levan unha carga, polo que esta proba representa un estado máis natural. O aerosol non neutralizado tamén se especifica no documento de orientación da FDA sobre máscaras faciais cirúrxicas. Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de proba. As probas realizáronse de acordo coas regulacións de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos Estados Unidos, 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Resistencia sintética á penetración do sangue
Resumo: Este procedemento realizouse para avaliar máscaras cirúrxicas e outros tipos de materiais de roupa protectora deseñados para protexer contra a penetración de fluídos. O obxectivo deste procedemento é simular unha pulverización arterial e avaliar a eficacia do artigo de proba para protexer o usuario dunha posible exposición ao sangue e outros fluídos corporais. A distancia desde a superficie da área obxectivo ata a punta da cánula é de 30,5 cm. Empregouse un volume de proba de 2 mL de sangue sintético mediante o método da placa de direccionamento.
Este método de ensaio foi deseñado para cumprir coa norma ASTM F1862 e a norma ISO 22609 (segundo se fai referencia na norma EN 14683:2019 e na norma AS4381:2015) coa seguinte excepción: a norma ISO 22609 require que as probas se realicen nun ambiente cunha temperatura de 21 ± 5 °C e unha humidade relativa do 85 ± 10 %. En cambio, as probas realizáronse en condicións ambientais nun prazo dun minuto despois de retiralas da cámara ambiental mantida con eses parámetros.
Cumpríronse todos os criterios de aceptación do método de ensaio. As probas realizáronse de acordo coas normas de boas prácticas de fabricación (GMP) da FDA dos Estados Unidos, 21 CFR Partes 210, 211 e 820.

Unha máscara facial médica (tamén coñecida como máscara cirúrxica ou de procedemento) é un dispositivo médico que cobre a boca, o nariz e o queixo e garante unha barreira que limita a transición dun axente infeccioso entre o persoal hospitalario e o paciente. Os traballadores sanitarios utilízana para evitar que as pingas respiratorias grandes e as salpicaduras cheguen á boca e ao nariz da persoa que as leva e axudan a reducir e/ou controlar na fonte a propagación de pingas respiratorias grandes da persoa que leva a máscara facial. As máscaras faciais médicas tamén se recomendan como medio de control da fonte para as persoas sintomáticas para evitar a propagación de pingas respiratorias producidas pola tose ou os espirros. Demostrouse que a aplicación de máscaras médicas como control da fonte reduce a liberación de pingas respiratorias que transportan virus respiratorios.

A avaliación da conformidade das máscaras cirúrxicas nos EUA baséase, entre outras cousas, nas seguintes normas e requisitos relacionados:

● Proba de rendemento da resistencia a fluídos segundo a norma ASTM F1862 con sangue sintético: a proba considérase superada con respecto a un valor de presión (80, 120 ou 160 mmHg) se polo menos 29 de 32 mostras a superan a unha presión especificada. Esta proba pódese considerar comparable coa proba de presión de resistencia a salpicaduras descrita na norma EN 14683:2019;

● Proba de eficiencia de filtración bacteriana segundo a norma ASTM F2101: a proba considérase superada se o BFE é ≥98 %; os resultados desta proba son comparables cos resultados da proba BFE realizada segundo a norma EN 14683:2019;

● Proba de presión diferencial (Delta P) segundo a norma MIL-M-36954C: a proba considérase superada se a diferenza de presión ΔP é inferior a 5 mmH2O/cm2. Os resultados desta proba son comparables cos resultados da proba de presión diferencial realizada segundo a norma EN 14683:2019.

● Avaliación de biocompatibilidade realizada segundo a norma ISO 10993-1:2018 "Avaliación biolóxica de dispositivos médicos. Avaliación e probas dentro dun proceso de xestión de riscos". As máscaras cirúrxicas poden clasificarse como dispositivos médicos superficiais en contacto coa pel mediante un contacto limitado (A, menos de 24 horas) ou prolongado (de 24 horas a 30 días) considerando a aplicación acumulativa. Segundo esta categorización, os criterios de valoración biolóxicos a avaliar son a citotoxicidade, a irritación e a sensibilización, xunto coa caracterización química como punto de partida para a avaliación.