Máscara facial cirúrxica (F-Y1-A Tipo IIR)
Composición do material
O sistema de filtrado está deseñado e composto por capas de 25 g de material non tecido en superficie, 25 g de material de filtración BFE99 en segunda capa e 25 g de material non tecido en capa interior.
Ámbito de aplicación
Úsase para cubrir a boca, o nariz e a mandíbula do usuario e proporciona unha barreira física para evitar a transmisión directa de microorganismos patóxenos, fluídos corporais, partículas, etc.
A F-Y1-A é unha máscara facial cirúrxica.
Código UMDN: 12-458
Clasificación: Clase 1
Norma: Segundo a Norma 1, Anexo V111, Capítulo III do MDR (UE) 2017/745
Vía de avaliación da conformidade: ANEXO II + ANEXO III + Artigo 19 do MDR (UE) 2017/745
O fabricante declara que o F-Y1-A cumpre as disposicións do Regulamento (UE) MDR 2017/745 do Parlamento Europeo e do Consello, do 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos. A declaración UE de conformidade utilízase baixo a exclusiva responsabilidade do fabricante.
Norma F-Y1-A aplicada:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102993-5 10993-10:2010, EN 1041:2008
