Máscara facial cirúrxica (F-Y3-A)

Este produto cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 da UE para equipos de protección individual e cumpre os requisitos da norma europea EN 149:2001+A1:2009. Ao mesmo tempo, cumpre cos requisitos do Regulamento (UE) MDR 2017/745 da UE sobre dispositivos médicos e cumpre os requisitos da norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Uso previsto: Este produto está limitado a operacións cirúrxicas e outros entornos médicos onde se transmiten axentes infecciosos do persoal aos pacientes. A barreira tamén debe ser eficaz para reducir a descarga oral e nasal de substancias infecciosas de portadores asintomáticos ou pacientes clinicamente sintomáticos e para protexer contra aerosois sólidos e líquidos noutros entornos.

Instrucións para o usuario:
A máscara debe seleccionarse axeitadamente para a aplicación prevista. Débese realizar unha avaliación de riscos individual. Comprobar que o respirador estea intacto e sen defectos visibles. Comprobar que a data de caducidade non se alcanzou (ver a embalaxe). Comprobar a clase de protección axeitada para o produto utilizado e a súa concentración. Non usar a máscara se hai algún defecto ou se se superou a data de caducidade. O incumprimento de todas as instrucións e limitacións podería reducir seriamente a eficacia desta media máscara filtrante de partículas e podería provocar enfermidades, lesións ou a morte. É esencial un respirador seleccionado axeitadamente; antes do seu uso laboral, o usuario debe recibir formación do empresario sobre o uso correcto do respirador de acordo coas normas de seguridade e saúde vixentes.

Usando o método:
1. Suxeita a máscara na man coa pinza nasal cara arriba. Deixa que o arnés da cabeza colgue libremente.
2. Coloque a máscara debaixo do queixo, cubrindo a boca e o nariz.
3. Pase o arnés da cabeza por riba da cabeza e colóqueo detrás da cabeza, axuste a lonxitude do arnés coa fibela axustable para que se sinta o máis cómodo posible.
4. Prema a pinza nasal suave para axustala perfectamente ao redor do nariz.
5. Para comprobar o axuste, cubra a máscara coas dúas mans e exhale vigorosamente. Se o aire flúe arredor do nariz, axuste a pinza nasal. Se hai fugas de aire polo bordo, recoloque o arnés da cabeza para un mellor axuste. Volva comprobar o selo e repita o procedemento ata que a máscara estea selada correctamente.

Rendemento: O produto cumpre os requisitos da norma EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR. Os principais parámetros do produto indícanse a continuación: • Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) ≥98 % • Presión diferencial 60＜Pa/cm2 • Presión de resistencia ás salpicaduras ≥16,0 kPa • Limpeza microbiana, ≤ 30 ufc/g O produto cumpre os requisitos da norma EN149:2001+A1:2009 FFP2. Os principais parámetros do produto indícanse a continuación: • Taxa de penetración ≤6 %; • Resistencia á espiración ≤3,0 mbar; • Resistencia á inhalación ≤0,7 mbar (30 L/min); Resistencia á inhalación ≤2,4 mbar (95 L/min); • Taxa de fuga: o TIL debe ser inferior ao 11 % en función do TIL de cada acción; o TIL é inferior ao 8 % en función do TIL xeral das persoas.

F-Y3-A é unha máscara facial cirúrxica e unha media máscara filtrante de partículas.

O F-Y3-A foi sometido a probas segundo a norma EN 149:2001 +A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria - Medias máscaras filtrantes para protexer contra partículas - Requisitos, probas e marcado

Resultados das probas

Paquete
As medias máscaras filtrantes de partículas deberán ofrecerse á venda embaladas de tal xeito que estean protexidas contra danos mecánicos e contaminación antes do seu uso. (Aprobado)

Material
Os materiais empregados deberán ser axeitados para soportar a manipulación e o desgaste durante o período para o que estea deseñada a media máscara filtrante de partículas. (Aprobado)
Calquera material procedente do medio filtrante liberado polo fluxo de aire a través do filtro non debe constituír un perigo nin unha molestia para o usuario. (Aprobado)

Rendemento práctico
A media máscara filtrante de partículas deberá someterse a probas prácticas de rendemento en condicións realistas. (Aprobado)

Acabado das pezas
As partes do dispositivo que poidan entrar en contacto co usuario non deberán ter bordos afiados nin rebabas. (Aprobado)

Fuga total cara ao interior
Para as semimáscaras con filtrado de partículas instaladas segundo a información do fabricante, polo menos 46 dos 50 resultados de exercicios individuais (é dicir, 10 suxeitos x 5 exercicios) para a fuga total cara a dentro non debe ser superior a: 25 % para FFP1, 11 % para FFP2, 5 % para FFP3

E, ademais, polo menos 8 das 10 medias aritméticas individuais de cada usuario para a fuga total cara a dentro non deben ser superiores ao 22 % para FFP1, 8 % para FFP2, 2 % para FFP3 (Aprobado).

Compatibilidade coa pel
Non se debe saber que os materiais que poidan entrar en contacto coa pel do usuario poidan causar irritación ou calquera outro efecto adverso para a saúde. (Aprobado)

Inflamabilidade
Cando se probe, a media máscara filtrante de partículas non debe arder nin continuar ardendo durante máis de 5 segundos despois de retirala da chama. (Aprobado)

Contido de dióxido de carbono no aire inhalado
O contido de dióxido de carbono do aire de inhalación (espazo morto) non debe superar unha media do 1,0 % (en volume). (Aprobado)

Arnés para a cabeza
O arnés da cabeza debe estar deseñado de xeito que a media máscara filtrante de partículas se poida poñer e quitar facilmente.
O arnés para a cabeza debe ser axustable ou autorregulable e debe ser o suficientemente robusto como para manter a media máscara filtrante de partículas firmemente na súa posición e ser capaz de manter os requisitos de fuga total cara ao interior do dispositivo. (Aprobado)