સર્જિકલ ફેસ માસ્ક (F-Y1-A પ્રકાર IIR FDA510k)
સામગ્રી રચના
ફિલ્ટરિંગ સિસ્ટમ સપાટી 25 ગ્રામ નોન-વોવન, બીજા સ્તર 25 ગ્રામ BFE99 ફિલ્ટરેશન સામગ્રી, આંતરિક સ્તર 25 ગ્રામ નોન-વોવન દ્વારા ડિઝાઇન અને સ્તરવાળી છે.
અરજીનો અવકાશ
તેનો ઉપયોગ વપરાશકર્તાના મોં, નાક અને જડબાને ઢાંકવા માટે થાય છે, અને રોગકારક સુક્ષ્મસજીવો, શરીરના પ્રવાહી, કણો વગેરેના સીધા પ્રસારણને રોકવા માટે ભૌતિક અવરોધ પૂરો પાડે છે.
F-Y1-A પ્રકાર IIR FDA 510k નું પરીક્ષણ બેક્ટેરિયલ ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતા (BFE) અને વિભેદક દબાણ (ડેલ્ટા P), કપડાંના કાપડની જ્વલનશીલતા, લેટેક્સ પાર્ટિકલ ચેલેન્જ, સિન્થેટિક બ્લડ પેનિટ્રેશન પ્રતિકાર દ્વારા કરવામાં આવે છે.
બેક્ટેરિયલ ગાળણ કાર્યક્ષમતા (BFE) અને વિભેદક દબાણ (ડેલ્ટા P)
સારાંશ: BFE પરીક્ષણ પરીક્ષણ લેખોના ઉપરના ભાગમાં બેક્ટેરિયલ નિયંત્રણ ગણતરીઓની તુલના ડાઉનસ્ટ્રીમમાં બેક્ટેરિયલ ગણતરીઓ સાથે કરીને પરીક્ષણ લેખોની ગાળણ કાર્યક્ષમતા નક્કી કરવા માટે કરવામાં આવે છે. સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરિયસનું સસ્પેન્શન નેબ્યુલાઇઝરનો ઉપયોગ કરીને એરોસોલાઇઝ કરવામાં આવ્યું હતું અને સતત પ્રવાહ દર અને નિશ્ચિત હવાના દબાણ પર પરીક્ષણ લેખમાં પહોંચાડવામાં આવ્યું હતું. ચેલેન્જ ડિલિવરી 1.7 - 3.0 x 103 કોલોની ફોર્મિંગ યુનિટ્સ (CFU) પર જાળવવામાં આવી હતી જેનો સરેરાશ કણ કદ (MPS) 3.0 ± 0.3 μm હતો. સંગ્રહ માટે એરોસોલ્સ છ-તબક્કાના, સધ્ધર કણ, એન્ડરસન સેમ્પલર દ્વારા દોરવામાં આવ્યા હતા. આ પરીક્ષણ પદ્ધતિ ASTM F2101-19 અને EN 14683:2019, પરિશિષ્ટ B નું પાલન કરે છે.
ડેલ્ટા પી ટેસ્ટ, મેનોમીટરનો ઉપયોગ કરીને, સતત પ્રવાહ દરે, પરીક્ષણ લેખની બંને બાજુના વિભેદક હવાના દબાણને માપીને પરીક્ષણ લેખોની શ્વાસ લેવાની ક્ષમતા નક્કી કરવા માટે કરવામાં આવે છે. ડેલ્ટા પી ટેસ્ટ EN 14683:2019, એનેક્સ C અને ASTM F2100-19 નું પાલન કરે છે.
બધા પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો પૂર્ણ કરવામાં આવ્યા હતા. પરીક્ષણ યુએસ એફડીએ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) નિયમો 21 CFR ભાગો 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
કપડાંના કાપડની જ્વલનશીલતા
આ પ્રક્રિયા સાદા સપાટીના કપડાંના કાપડની જ્વલનશીલતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ઇગ્નીશનની સરળતા અને જ્યોત ફેલાવાની ગતિને માપીને કરવામાં આવી હતી. સમયના પરિમાણનો ઉપયોગ સામગ્રીને વિવિધ વર્ગોમાં વિભાજીત કરવા માટે થાય છે, જેનાથી કપડાં અને રક્ષણાત્મક કપડાં સામગ્રી માટે ફેબ્રિક યોગ્યતાના નિર્ણયમાં મદદ મળે છે. પરીક્ષણ પ્રક્રિયા 16 CFR ભાગ 1610 (a) માં દર્શાવેલ પરીક્ષણ પદ્ધતિ અનુસાર કરવામાં આવી હતી. પગલું 1 - મૂળ સ્થિતિમાં પરીક્ષણ. પગલું 2 - નવીનીકરણ અને નવીનીકરણ પછી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ન હતું. બધા પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો પૂર્ણ થયા હતા. પરીક્ષણ યુએસ FDA ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) નિયમો 21 CFR ભાગો 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
લેટેક્સ પાર્ટિકલ ચેલેન્જ
સારાંશ: આ પ્રક્રિયા પરીક્ષણ લેખની બિન-વ્યવહારુ કણ ગાળણ કાર્યક્ષમતા (PFE) નું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવી હતી. મોનોડિસ્પર્સ્ડ પોલિસ્ટરીન લેટેક્સ ગોળા (PSL) નેબ્યુલાઇઝ્ડ (પરમાણુકૃત), સૂકવવામાં આવ્યા હતા અને પરીક્ષણ લેખમાંથી પસાર કરવામાં આવ્યા હતા. પરીક્ષણ લેખમાંથી પસાર થયેલા કણોની ગણતરી લેસર પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરીને કરવામાં આવી હતી.
સિસ્ટમમાં પરીક્ષણ લેખ સાથે એક મિનિટની ગણતરી કરવામાં આવી હતી. દરેક પરીક્ષણ લેખ પહેલાં અને પછી, સિસ્ટમમાં પરીક્ષણ લેખ વિના, એક મિનિટની નિયંત્રણ ગણતરી કરવામાં આવી હતી અને ગણતરીઓનું સરેરાશ કરવામાં આવ્યું હતું. પરીક્ષણ લેખમાં પહોંચાડાયેલા કણોની સરેરાશ સંખ્યા નક્કી કરવા માટે નિયંત્રણ ગણતરીઓ કરવામાં આવી હતી. નિયંત્રણ મૂલ્યોની સરેરાશની તુલનામાં પરીક્ષણ લેખમાં પ્રવેશતા કણોની સંખ્યાનો ઉપયોગ કરીને ગાળણ કાર્યક્ષમતાની ગણતરી કરવામાં આવી હતી.
આ પ્રક્રિયામાં ASTM F2299 માં વર્ણવેલ મૂળભૂત કણ ગાળણ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, કેટલાક અપવાદો સાથે; ખાસ કરીને પ્રક્રિયામાં બિન-તટસ્થ પડકારનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો. વાસ્તવિક ઉપયોગમાં, કણો ચાર્જ વહન કરે છે, આમ આ પડકાર વધુ કુદરતી સ્થિતિનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે. બિન-તટસ્થ એરોસોલ સર્જિકલ ફેસ માસ્ક પર FDA માર્ગદર્શન દસ્તાવેજમાં પણ ઉલ્લેખિત છે. બધા પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો પૂર્ણ થયા હતા. પરીક્ષણ US FDA ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) નિયમો 21 CFR ભાગો 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
કૃત્રિમ રક્ત પ્રવેશ પ્રતિકાર
સારાંશ: આ પ્રક્રિયા સર્જિકલ ફેસમાસ્ક અને પ્રવાહીના પ્રવેશ સામે રક્ષણ આપવા માટે રચાયેલ અન્ય પ્રકારના રક્ષણાત્મક કપડાં સામગ્રીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવી હતી. આ પ્રક્રિયાનો હેતુ ધમની સ્પ્રેનું અનુકરણ કરવાનો અને વપરાશકર્તાને લોહી અને અન્ય શરીરના પ્રવાહીના સંભવિત સંપર્કથી બચાવવા માટે પરીક્ષણ લેખની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે. લક્ષ્ય વિસ્તારની સપાટીથી કેન્યુલાના છેડા સુધીનું અંતર 30.5 સેમી છે. લક્ષ્યીકરણ પ્લેટ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરીને 2 મિલી કૃત્રિમ રક્તનું પરીક્ષણ વોલ્યુમ ઉપયોગમાં લેવામાં આવ્યું હતું.
આ પરીક્ષણ પદ્ધતિ ASTM F1862 અને ISO 22609 (EN 14683:2019 અને AS4381:2015 માં ઉલ્લેખિત) નું પાલન કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી હતી, જેમાં નીચેના અપવાદો છે: ISO 22609 માટે 21 ± 5°C તાપમાન અને 85 ± 10% સાપેક્ષ ભેજવાળા વાતાવરણમાં પરીક્ષણ કરવાની જરૂર છે. તેના બદલે, તે પરિમાણો પર રાખવામાં આવેલા પર્યાવરણીય ચેમ્બરમાંથી દૂર કર્યાના એક મિનિટની અંદર આસપાસની પરિસ્થિતિઓમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.
બધા પરીક્ષણ પદ્ધતિ સ્વીકૃતિ માપદંડો પૂર્ણ કરવામાં આવ્યા હતા. પરીક્ષણ યુએસ એફડીએ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) નિયમો 21 CFR ભાગો 210, 211 અને 820 ના પાલનમાં કરવામાં આવ્યું હતું.
મેડિકલ ફેસ માસ્ક (જેને સર્જિકલ અથવા પ્રોસિજર માસ્ક તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) એ એક તબીબી ઉપકરણ છે જે મોં, નાક અને રામરામને આવરી લે છે જે હોસ્પિટલ સ્ટાફ અને દર્દી વચ્ચે ચેપી એજન્ટના સંક્રમણને મર્યાદિત કરે છે. તેનો ઉપયોગ આરોગ્યસંભાળ કાર્યકરો દ્વારા પહેરનારના મોં અને નાક સુધી મોટા શ્વસન ટીપાં અને છાંટા પહોંચતા અટકાવવા અને ફેસ માસ્ક પહેરેલી વ્યક્તિથી મોટા શ્વસન ટીપાંના ફેલાવાને ઘટાડવા અને/અથવા સ્ત્રોત પર નિયંત્રિત કરવામાં મદદ કરવા માટે કરવામાં આવે છે. ખાંસી અથવા છીંક આવવાથી ઉત્પન્ન થતા શ્વસન ટીપાંના ફેલાવાને રોકવા માટે, લક્ષણો ધરાવતા વ્યક્તિઓ માટે સ્ત્રોત નિયંત્રણના સાધન તરીકે પણ, તબીબી માસ્કની ભલામણ કરવામાં આવે છે. સ્ત્રોત નિયંત્રણ તરીકે તબીબી માસ્કનો ઉપયોગ શ્વસન વાયરસ વહન કરતા શ્વસન ટીપાંના પ્રકાશનમાં ઘટાડો દર્શાવે છે.
યુએસએમાં સર્જિકલ માસ્ક માટે સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન, અન્ય બાબતોની સાથે, નીચેના ધોરણો અને સંબંધિત આવશ્યકતાઓ પર આધારિત છે:
● કૃત્રિમ રક્ત સાથે ASTM F1862 અનુસાર પ્રવાહી પ્રતિકાર પ્રદર્શન પરીક્ષણ: જો 32 માંથી ઓછામાં ઓછા 29 નમૂનાઓ ચોક્કસ દબાણ પર પરીક્ષણ પાસ કરે તો દબાણ મૂલ્ય (80, 120 અથવા 160 mmHg) ના સંદર્ભમાં પરીક્ષણ પાસ થયેલ માનવામાં આવે છે. આ પરીક્ષણ EN 14683:2019 માં વર્ણવેલ સ્પ્લેશ પ્રતિકાર દબાણ પરીક્ષણ સાથે તુલનાત્મક ગણી શકાય;
● ASTM F2101 અનુસાર બેક્ટેરિયલ ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતા પરીક્ષણ: જો BFE ≥98% હોય તો પરીક્ષણ પાસ થયેલ માનવામાં આવે છે; આ પરીક્ષણના પરિણામો EN 14683:2019 અનુસાર કરવામાં આવેલા BFE પરીક્ષણના પરિણામો સાથે તુલનાત્મક છે;
● MIL-M-36954C અનુસાર વિભેદક દબાણ (ડેલ્ટા P) પરીક્ષણ: જો દબાણ તફાવત ΔP 5 mmH2O/cm2 કરતા ઓછો હોય તો પરીક્ષણ પાસ થયેલ માનવામાં આવે છે. આ પરીક્ષણના પરિણામો EN 14683:2019 અનુસાર કરવામાં આવેલા વિભેદક દબાણ પરીક્ષણના પરિણામો સાથે તુલનાત્મક છે.
● ISO 10993-1:2018 "તબીબી ઉપકરણોનું જૈવિક મૂલ્યાંકન જોખમ વ્યવસ્થાપન પ્રક્રિયામાં મૂલ્યાંકન અને પરીક્ષણ" અનુસાર કરવામાં આવેલ બાયોકોમ્પેટિબિલિટી મૂલ્યાંકન. સર્જિકલ ફેસ માસ્કને મર્યાદિત-સંપર્ક (A, 24 કલાકથી ઓછા) અથવા લાંબા સમય સુધી સંપર્ક (24 કલાકથી 30 દિવસ) દ્વારા ત્વચાના સંપર્કમાં રહેલા સપાટીના તબીબી ઉપકરણ તરીકે વર્ગીકૃત કરી શકાય છે. સંચિત એપ્લિકેશનને ધ્યાનમાં લેતા. આ વર્ગીકરણ મુજબ, મૂલ્યાંકન કરવાના જૈવિક અંતિમ બિંદુઓ સાયટોટોક્સિસિટી, બળતરા અને સંવેદનશીલતા સાથે રાસાયણિક લાક્ષણિકતા મૂલ્યાંકન માટે પ્રારંભિક બિંદુ તરીકે છે.
