सर्जिकल फेस मास्क 6002-2 ईओ स्टरलाइज्ड

यह उत्पाद व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ विनियमन (ईयू) 2016/425 की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है और यूरोपीय मानक EN 149:2001+A1:2009 की आवश्यकताओं को पूरा करता है। साथ ही, यह चिकित्सा उपकरणों पर यूरोपीय संघ विनियमन (ईयू) MDD 93/42/EEC की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है और यूरोपीय मानक EN 14683-2019+AC:2019 की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

उपयोगकर्ता निर्देश
मास्क को इच्छित उपयोग के लिए ठीक से चुना जाना चाहिए। व्यक्तिगत जोखिम मूल्यांकन का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। श्वसन यंत्र की जाँच करें जो क्षतिग्रस्त न हो और उसमें कोई दृश्य दोष न हो। समाप्ति तिथि की जाँच करें जो समाप्त न हुई हो (पैकेजिंग देखें)। उपयोग किए गए उत्पाद और उसकी सांद्रता के लिए उपयुक्त सुरक्षा वर्ग की जाँच करें। यदि कोई दोष मौजूद है या समाप्ति तिथि पार हो गई है तो मास्क का उपयोग न करें। सभी निर्देशों और सीमाओं का पालन न करने से इस कण फ़िल्टरिंग आधे मास्क की प्रभावशीलता गंभीर रूप से कम हो सकती है और बीमारी, चोट या मृत्यु हो सकती है। व्यावसायिक उपयोग से पहले एक उचित रूप से चयनित श्वसन यंत्र आवश्यक है, पहनने वाले को नियोक्ता द्वारा लागू सुरक्षा और स्वास्थ्य मानकों के अनुसार श्वसन यंत्र के सही उपयोग में प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।

उपयोग का उद्देश्य
यह उत्पाद सर्जिकल ऑपरेशन और अन्य चिकित्सा वातावरण तक सीमित है जहाँ संक्रामक एजेंट कर्मचारियों से रोगियों में संचारित होते हैं। बाधा स्पर्शोन्मुख वाहकों या नैदानिक ​​रूप से लक्षण वाले रोगियों से संक्रामक पदार्थों के मौखिक और नथुने के निर्वहन को कम करने और अन्य वातावरणों में ठोस और तरल एरोसोल से बचाने में भी प्रभावी होनी चाहिए।

विधि का उपयोग
1. मास्क को नाक की क्लिप के साथ हाथ में पकड़ें। सिर के हार्नेस को स्वतंत्र रूप से लटकने दें।
2. मास्क को ठोड़ी के नीचे रखें और मुंह और नाक को ढकें।
3. सिर के ऊपर हेड हार्नेस खींचें और सिर के पीछे रखें, समायोज्य बकल के साथ हेड हार्नेस की लंबाई को समायोजित करें ताकि जितना संभव हो सके उतना आरामदायक महसूस हो सके।
4. नाक के चारों ओर आराम से फिट होने के लिए मुलायम नाक क्लिप को दबाएं।
5. फिट की जांच करने के लिए, मास्क के ऊपर दोनों हाथों को कप के आकार में रखें और जोर से सांस छोड़ें। अगर नाक के आसपास हवा बह रही है, तो नाक की क्लिप को कस लें। अगर किनारे के आसपास हवा लीक हो रही है, तो बेहतर फिट के लिए हेड हार्नेस को फिर से लगाएं। सील को फिर से जांचें और प्रक्रिया को तब तक दोहराएं जब तक मास्क ठीक से सील न हो जाए।

पृष्ठभूमि
चिकित्सा उपकरणों को विभिन्न तरीकों से रोगाणुरहित किया जाता है, जिनमें नम ताप (भाप), शुष्क ताप, विकिरण, एथिलीन ऑक्साइड गैस, वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड, तथा अन्य रोगाणुरहित करने के तरीके (उदाहरण के लिए, क्लोरीन डाइऑक्साइड गैस, वाष्पीकृत पेरासिटिक एसिड, तथा नाइट्रोजन डाइऑक्साइड) शामिल हैं।

कीटाणुशोधन व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों की संख्या को पहले से निर्दिष्ट स्तर तक रोगाणुरोधी रूप से कम करना है जो इसके इच्छित आगे के संचालन या उपयोग के लिए उपयुक्त है। स्टरलाइज़ेशन एक परिभाषित प्रक्रिया है जिसका उपयोग किसी सतह या उत्पाद को जीवाणु बीजाणुओं सहित व्यवहार्य जीवों से मुक्त करने के लिए किया जाता है। इसमें अक्सर बाँझ अवस्था को बनाए रखने की अनुमति देने का उद्देश्य भी शामिल होता है

एथिलीन ऑक्साइड (ईओ) का उपयोग करने के कारण
चिकित्सा उपकरणों को कई तरीकों से निष्फल किया जाता है, जिसमें नम गर्मी (भाप), शुष्क गर्मी, विकिरण, एथिलीन ऑक्साइड गैस, वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड और अन्य निष्फलीकरण विधियाँ (उदाहरण के लिए, क्लोरीन डाइऑक्साइड गैस, वाष्पीकृत पेरासिटिक एसिड और नाइट्रोजन डाइऑक्साइड) शामिल हैं। एथिलीन ऑक्साइड निष्फलीकरण एक महत्वपूर्ण निष्फलीकरण विधि है जिसका उपयोग निर्माता चिकित्सा उपकरणों को सुरक्षित रखने के लिए व्यापक रूप से करते हैं।
एथिलीन ऑक्साइड एक ज्वलनशील, रंगहीन गैस है जिसका उपयोग अन्य रसायनों को बनाने के लिए किया जाता है जिनका उपयोग कपड़ा, प्लास्टिक, डिटर्जेंट और चिपकने वाले पदार्थों सहित कई उत्पादों को बनाने में किया जाता है। एथिलीन ऑक्साइड का उपयोग उन उपकरणों और प्लास्टिक उपकरणों को कीटाणुरहित करने के लिए भी किया जाता है जिन्हें भाप, गामा और अन्य स्टेरिलेंट्स जैसे चिकित्सा उपकरणों द्वारा कीटाणुरहित नहीं किया जा सकता है।

उत्पाद पर बाँझपन परीक्षण का परीक्षण किया गया
उत्पाद पर या उसके अन्दर उपस्थित व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों की जनसंख्या का परीक्षण ISO 11737-2: 2009 के अनुसार किया गया।
पैकेज में 10 नमूने लें, और एसेप्टिक कटिंग के बाद प्रत्येक नमूने को 100 एमएल फ्लूइड थियोग्लाइकोलेट मीडियम (FTM) और 100 एमएल ट्रिप्टिकेस सोया ब्रॉथ (TSB) में डालें। FTM को 35 डिग्री सेल्सियस पर इनक्यूबेटर में रखा जाता है, और TSB को 14 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर इनक्यूबेटर में रखा जाता है। कल्चर मीडियम में 80cfu स्टैफिलोकोकस ऑरियस डालें और सकारात्मक नियंत्रण के रूप में 5 दिनों के लिए इनक्यूबेटर में कल्चर करें। नकारात्मक नियंत्रण के लिए, 100 एमएल FTM और 100 एमएल TSB को 14 दिनों के लिए इनक्यूबेटर में कल्चर किया जाता है। हर दिन सूक्ष्मजीवों की वृद्धि का निरीक्षण करें।
परिणामों से पता चला कि परीक्षण नमूनों में सूक्ष्मजीवों की वृद्धि को प्रभावित करने वाले कोई भी रिलीज नहीं पाए गए। परीक्षण लेख मानदंडों को पूरा करता है, और परीक्षण के परिणाम मान्य हैं।
उपरोक्त परिणामों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि प्रायोगिक स्थितियों के तहत, परीक्षण नमूने बाँझ हैं।