सर्जिकल फेस मास्क (F-Y1-A टाइप IIR FDA510k)

F-Y1-A टाइप IIR FDA 510k का परीक्षण बैक्टीरियल फिल्ट्रेशन एफिशिएंसी (BFE) और डिफरेंशियल प्रेशर (डेल्टा P), कपड़ों की ज्वलनशीलता, लेटेक्स पार्टिकल चैलेंज, सिंथेटिक ब्लड पेनेट्रेशन रेजिस्टेंस द्वारा किया जाता है

जीवाणु निस्पंदन दक्षता (बीएफई) और विभेदक दबाव (डेल्टा पी)
सारांश: BFE परीक्षण परीक्षण लेख के अपस्ट्रीम बैक्टीरिया नियंत्रण गणना की तुलना डाउनस्ट्रीम बैक्टीरिया गणना से करके परीक्षण लेखों की निस्पंदन दक्षता निर्धारित करने के लिए किया जाता है। स्टैफिलोकोकस ऑरियस के निलंबन को नेबुलाइज़र का उपयोग करके एरोसोलाइज़ किया गया और एक स्थिर प्रवाह दर और निश्चित वायु दबाव पर परीक्षण लेख तक पहुँचाया गया। चुनौती वितरण 1.7 - 3.0 x 103 कॉलोनी बनाने वाली इकाइयों (CFU) पर बनाए रखा गया था, जिसका औसत कण आकार (MPS) 3.0 ± 0.3 μm था। एरोसोल को संग्रह के लिए छह-चरण, व्यवहार्य कण, एंडरसन सैंपलर के माध्यम से खींचा गया था। यह परीक्षण विधि ASTM F2101-19 और EN 14683:2019, अनुलग्नक B का अनुपालन करती है।
डेल्टा पी परीक्षण परीक्षण लेख की सांस लेने की क्षमता निर्धारित करने के लिए किया जाता है, जिसमें परीक्षण लेख के दोनों ओर एक स्थिर प्रवाह दर पर मैनोमीटर का उपयोग करके अंतर वायु दबाव को मापा जाता है। डेल्टा पी परीक्षण EN 14683:2019, अनुलग्नक C और ASTM F2100-19 का अनुपालन करता है।
सभी परीक्षण विधि स्वीकृति मानदंड पूरे किए गए। परीक्षण यूएस एफडीए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) विनियम 21 सीएफआर भाग 210, 211 और 820 के अनुपालन में किया गया था।

वस्त्रों की ज्वलनशीलता
यह प्रक्रिया सादे सतह वाले कपड़ों की ज्वलनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए की गई थी, जिसमें आग लगने की आसानी और ज्वाला फैलने की गति को मापा गया था। समय के पैरामीटर का उपयोग सामग्रियों को अलग-अलग वर्गों में अलग करने के लिए किया जाता है, जिससे कपड़ों और सुरक्षात्मक कपड़ों की सामग्री के लिए कपड़े की उपयुक्तता का निर्णय लेने में सहायता मिलती है। परीक्षण प्रक्रिया 16 सीएफआर भाग 1610 (ए) चरण 1 - मूल स्थिति में परीक्षण में उल्लिखित परीक्षण विधि के अनुसार की गई थी। चरण 2 - नवीनीकरण और नवीनीकरण के बाद परीक्षण नहीं किया गया था। सभी परीक्षण विधि स्वीकृति मानदंड पूरे किए गए थे। परीक्षण यूएस एफडीए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) विनियम 21 सीएफआर भाग 210, 211 और 820 के अनुपालन में किया गया था।

लेटेक्स कण चुनौती
सारांश: यह प्रक्रिया परीक्षण लेख की गैर-व्यवहार्य कण निस्पंदन दक्षता (PFE) का मूल्यांकन करने के लिए की गई थी। मोनोडिस्पर्स्ड पॉलीस्टाइनिन लेटेक्स गोले (PSL) को नेबुलाइज़ (परमाणुकृत) किया गया, सुखाया गया, और परीक्षण लेख से गुज़ारा गया। परीक्षण लेख से गुज़रने वाले कणों को लेजर कण काउंटर का उपयोग करके गिना गया।
सिस्टम में परीक्षण लेख के साथ एक मिनट की गिनती की गई। सिस्टम में परीक्षण लेख के बिना, प्रत्येक परीक्षण लेख से पहले और बाद में एक मिनट की नियंत्रण गणना की गई और गणनाओं का औसत निकाला गया। परीक्षण लेख में वितरित कणों की औसत संख्या निर्धारित करने के लिए नियंत्रण गणना की गई। नियंत्रण मूल्यों के औसत की तुलना में परीक्षण लेख में प्रवेश करने वाले कणों की संख्या का उपयोग करके निस्पंदन दक्षता की गणना की गई।
प्रक्रिया में ASTM F2299 में वर्णित मूल कण निस्पंदन विधि का उपयोग किया गया, कुछ अपवादों के साथ; विशेष रूप से प्रक्रिया में एक गैर-निष्प्रभावी चुनौती शामिल थी। वास्तविक उपयोग में, कण एक आवेश ले जाते हैं, इस प्रकार यह चुनौती अधिक प्राकृतिक स्थिति का प्रतिनिधित्व करती है। गैर-निष्प्रभावी एरोसोल को सर्जिकल फेस मास्क पर FDA मार्गदर्शन दस्तावेज़ में भी निर्दिष्ट किया गया है। सभी परीक्षण विधि स्वीकृति मानदंड पूरे किए गए। परीक्षण US FDA अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP) विनियम 21 CFR भाग 210, 211 और 820 के अनुपालन में किया गया था।

सिंथेटिक रक्त प्रवेश प्रतिरोध
सारांश: यह प्रक्रिया सर्जिकल फेसमास्क और अन्य प्रकार के सुरक्षात्मक कपड़ों की सामग्री का मूल्यांकन करने के लिए की गई थी, जो द्रव प्रवेश से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। इस प्रक्रिया का उद्देश्य धमनी स्प्रे का अनुकरण करना और उपयोगकर्ता को रक्त और अन्य शारीरिक तरल पदार्थों के संभावित जोखिम से बचाने में परीक्षण लेख की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना है। लक्ष्य क्षेत्र की सतह से कैनुला की नोक तक की दूरी 30.5 सेमी है। लक्ष्यीकरण प्लेट विधि का उपयोग करके सिंथेटिक रक्त के 2 एमएल की एक परीक्षण मात्रा का उपयोग किया गया था।
इस परीक्षण विधि को ASTM F1862 और ISO 22609 (जैसा कि EN 14683:2019 और AS4381:2015 में संदर्भित है) के अनुपालन के लिए डिज़ाइन किया गया था, जिसमें निम्नलिखित अपवाद है: ISO 22609 के अनुसार परीक्षण 21 ± 5°C के तापमान और 85 ± 10% की सापेक्ष आर्द्रता वाले वातावरण में किया जाना चाहिए। इसके बजाय, उन मापदंडों पर रखे गए पर्यावरण कक्ष से हटाने के एक मिनट के भीतर परिवेश की स्थितियों में परीक्षण किया गया था।
सभी परीक्षण विधि स्वीकृति मानदंड पूरे किए गए। परीक्षण यूएस एफडीए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) विनियम 21 सीएफआर भाग 210, 211 और 820 के अनुपालन में किया गया था।

मेडिकल फेस मास्क (जिसे सर्जिकल या प्रक्रिया मास्क के रूप में भी जाना जाता है) मुंह, नाक और ठोड़ी को ढकने वाला एक चिकित्सा उपकरण है जो एक अवरोध सुनिश्चित करता है जो अस्पताल के कर्मचारियों और रोगी के बीच एक संक्रामक एजेंट के संक्रमण को सीमित करता है। इनका उपयोग स्वास्थ्य सेवा कर्मियों द्वारा बड़ी श्वसन बूंदों और छींटों को पहनने वाले के मुंह और नाक तक पहुंचने से रोकने के लिए किया जाता है और फेस मास्क पहनने वाले व्यक्ति से बड़ी श्वसन बूंदों के प्रसार को कम करने और/या नियंत्रित करने में मदद करता है। खांसी या छींकने से उत्पन्न श्वसन बूंदों के प्रसार को रोकने के लिए लक्षण वाले व्यक्तियों के लिए स्रोत नियंत्रण के साधन के रूप में मेडिकल फेस मास्क की भी सिफारिश की जाती है। स्रोत नियंत्रण के रूप में मेडिकल मास्क के उपयोग से श्वसन वायरस ले जाने वाली श्वसन बूंदों के निकलने में कमी देखी गई है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में सर्जिकल मास्क के लिए अनुरूपता का मूल्यांकन, अन्य के अलावा, निम्नलिखित मानकों और संबंधित आवश्यकताओं पर आधारित है:

● सिंथेटिक रक्त के साथ ASTM F1862 के अनुसार द्रव प्रतिरोध प्रदर्शन परीक्षण: यदि 32 में से कम से कम 29 नमूने निर्दिष्ट दबाव पर परीक्षण पास करते हैं, तो परीक्षण को दबाव मान (80, 120 या 160 mmHg) के संबंध में पास माना जाता है। इस परीक्षण को EN 14683:2019 में वर्णित स्प्लैश प्रतिरोध दबाव परीक्षण के साथ तुलनीय माना जा सकता है;

● ASTM F2101 के अनुसार जीवाणु निस्पंदन दक्षता परीक्षण: यदि BFE ≥98% है तो परीक्षण पारित माना जाता है; इस परीक्षण के परिणाम EN 14683:2019 के अनुसार किए गए BFE परीक्षण के परिणामों के साथ तुलनीय हैं;

● MIL-M-36954C के अनुसार डिफरेंशियल प्रेशर (डेल्टा P) टेस्ट: यदि प्रेशर डिफरेंशियल ΔP 5 mmH2O/cm2 से कम है तो टेस्ट पास माना जाता है। इस टेस्ट के नतीजे EN 14683:2019 के अनुसार किए गए डिफरेंशियल प्रेशर टेस्ट के नतीजों से तुलनीय हैं।

● ISO 10993-1:2018 के अनुसार बायोकम्पेटिबिलिटी मूल्यांकन किया गया "चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया के भीतर मूल्यांकन और परीक्षण"। सर्जिकल फेस मास्क को संचयी अनुप्रयोग को ध्यान में रखते हुए सीमित-संपर्क (ए, 24 घंटे से कम) या लंबे समय तक संपर्क (24 घंटे से 30 दिन) के माध्यम से त्वचा के संपर्क में आने वाले सतह चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। इस वर्गीकरण के अनुसार, मूल्यांकन किए जाने वाले जैविक समापन बिंदु साइटोटॉक्सिसिटी, जलन और संवेदीकरण हैं, साथ ही मूल्यांकन के लिए प्रारंभिक बिंदु के रूप में रासायनिक लक्षण वर्णन भी है।