सर्जिकल फेस मास्क (F-Y3-A)

यह उत्पाद व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरणों के लिए EU विनियमन (EU) 2016/425 की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है और यूरोपीय मानक EN 149:2001+A1:2009 की आवश्यकताओं को पूरा करता है। साथ ही, यह चिकित्सा उपकरणों पर EU विनियमन (EU) MDR 2017/745 की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है और यूरोपीय मानक EN 14683-2019+AC:2019 की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

इच्छित उपयोग: यह उत्पाद सर्जिकल ऑपरेशन और अन्य चिकित्सा वातावरण तक सीमित है जहाँ संक्रामक एजेंट कर्मचारियों से रोगियों में संचारित होते हैं। बाधा स्पर्शोन्मुख वाहकों या नैदानिक ​​रूप से लक्षण वाले रोगियों से संक्रामक पदार्थों के मौखिक और नथुने के निर्वहन को कम करने और अन्य वातावरणों में ठोस और तरल एरोसोल से बचाने में भी प्रभावी होनी चाहिए।

उपयोगकर्ता निर्देश:
मास्क को इच्छित उपयोग के लिए ठीक से चुना जाना चाहिए। व्यक्तिगत जोखिम मूल्यांकन का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। श्वसन यंत्र की जाँच करें जो क्षतिग्रस्त न हो और उसमें कोई दृश्य दोष न हो। समाप्ति तिथि की जाँच करें जो समाप्त न हुई हो (पैकेजिंग देखें)। उपयोग किए गए उत्पाद और उसकी सांद्रता के लिए उपयुक्त सुरक्षा वर्ग की जाँच करें। यदि कोई दोष मौजूद है या समाप्ति तिथि पार हो गई है तो मास्क का उपयोग न करें। सभी निर्देशों और सीमाओं का पालन न करने से इस कण फ़िल्टरिंग आधे मास्क की प्रभावशीलता गंभीर रूप से कम हो सकती है और बीमारी, चोट या मृत्यु हो सकती है। व्यावसायिक उपयोग से पहले एक उचित रूप से चयनित श्वसन यंत्र आवश्यक है, पहनने वाले को नियोक्ता द्वारा लागू सुरक्षा और स्वास्थ्य मानकों के अनुसार श्वसन यंत्र के सही उपयोग में प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।

उपयोग विधि:
1. मास्क को नाक की क्लिप के साथ हाथ में पकड़ें। सिर के हार्नेस को स्वतंत्र रूप से लटकने दें।
2. मास्क को ठोड़ी के नीचे रखें और मुंह और नाक को ढकें।
3. सिर के ऊपर हेड हार्नेस खींचें और सिर के पीछे रखें, समायोज्य बकल के साथ हेड हार्नेस की लंबाई को समायोजित करें ताकि जितना संभव हो सके उतना आरामदायक महसूस हो सके।
4. नाक के चारों ओर आराम से फिट होने के लिए मुलायम नाक क्लिप को दबाएं।
5. फिट की जांच करने के लिए, मास्क के ऊपर दोनों हाथों को कप के आकार में रखें और जोर से सांस छोड़ें। अगर नाक के आसपास हवा बह रही है, तो नाक की क्लिप को कस लें। अगर किनारे के आसपास हवा लीक हो रही है, तो बेहतर फिट के लिए हेड हार्नेस को फिर से लगाएं। सील को फिर से जांचें और प्रक्रिया को तब तक दोहराएं जब तक मास्क ठीक से सील न हो जाए।

प्रदर्शन: उत्पाद EN 14683-2019+AC:2019 टाइप IIR की आवश्यकताओं को पूरा करता है। उत्पाद के मुख्य पैरामीटर निम्नलिखित में सूचीबद्ध हैं: •बैक्टीरियल निस्पंदन दक्षता (BFE) ≥98% •विभेदक दबाव 60＜Pa/cm2 •स्पलैश प्रतिरोध दबाव ≥16.0 kPa •माइक्रोबियल सफाई, ≤ 30 cfu/g उत्पाद EN149:2001+A1:2009 FFP2 की आवश्यकताओं को पूरा करता है। उत्पाद के मुख्य पैरामीटर निम्नलिखित में सूचीबद्ध हैं: •प्रवेश दर ≤6%; •श्वसन प्रतिरोध ≤3.0mbar; •साँस लेना प्रतिरोध ≤0.7mbar (30L/min); साँस लेने में प्रतिरोध ≤2.4mbar (95L/min); • रिसाव दर: प्रत्येक क्रिया के TIL के आधार पर TIL 11% से कम होनी चाहिए; लोगों के समग्र TIL के आधार पर TIL 8% से कम है।

एफ-वाई3-ए एक सर्जिकल फेस मास्क और पार्टिकल फिल्टरिंग हाफ मास्क है।

F-Y3-A का परीक्षण EN 149:2001 +A1:2009 के अनुसार किया गया है श्वसन सुरक्षात्मक उपकरण – कणों से बचाव के लिए फ़िल्टरिंग आधा मास्क – आवश्यकताएँ, परीक्षण, अंकन

परीक्षा के परिणाम

पैकेट
कण फ़िल्टरिंग हाफ मास्क को इस तरह से पैक करके बिक्री के लिए पेश किया जाएगा कि उपयोग से पहले उन्हें यांत्रिक क्षति और संदूषण से बचाया जा सके। (पारित)

सामग्री
उपयोग की जाने वाली सामग्री उस अवधि तक हैंडलिंग और घिसाव को झेलने के लिए उपयुक्त होगी जिसके लिए कण फ़िल्टरिंग अर्ध मास्क का उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। (पारित)
फिल्टर मीडिया से निकलने वाली कोई भी सामग्री फिल्टर के माध्यम से हवा के प्रवाह के कारण पहनने वाले के लिए खतरा या परेशानी का कारण नहीं बनेगी। (पारित)

व्यावहारिक प्रदर्शन
कण फ़िल्टरिंग अर्ध मास्क को यथार्थवादी परिस्थितियों में व्यावहारिक प्रदर्शन परीक्षणों से गुजरना होगा। (पारित)

भागों का समापन
उपकरण के वे हिस्से जो पहनने वाले के संपर्क में आने की संभावना रखते हैं, उनमें कोई नुकीला किनारा या खुरदरापन नहीं होना चाहिए। (पारित)

कुल आवक रिसाव
निर्माता की जानकारी के अनुसार फिट किए गए कण फ़िल्टरिंग आधे मास्क के लिए, कुल आवक रिसाव के लिए 50 व्यक्तिगत व्यायाम परिणामों में से कम से कम 46 (यानी 10 विषय x 5 व्यायाम) से अधिक नहीं होना चाहिए: FFP1 के लिए 25%, FFP2 के लिए 11%, FFP3 के लिए 5%

और, इसके अतिरिक्त, कुल आवक रिसाव के लिए 10 व्यक्तिगत पहनने वालों के अंकगणितीय माध्य में से कम से कम 8 FFP1 के लिए 22%, FFP2 के लिए 8%, FFP3 के लिए 2% से अधिक नहीं होंगे (पारित)

त्वचा के साथ अनुकूलता
पहनने वाले की त्वचा के संपर्क में आने वाली सामग्रियों से जलन या स्वास्थ्य पर कोई अन्य प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं होनी चाहिए। (पारित)

ज्वलनशीलता
परीक्षण के समय, कण फ़िल्टरिंग अर्ध मास्क जलेगा नहीं या लौ से हटाने के बाद 5 सेकंड से अधिक समय तक जलता नहीं रहेगा। (पास)

साँस द्वारा ली गई हवा में कार्बन डाइऑक्साइड की मात्रा
साँस द्वारा ली जाने वाली हवा (मृत स्थान) में कार्बन डाइऑक्साइड की मात्रा औसतन 1.0% (आयतन के अनुसार) से अधिक नहीं होनी चाहिए। (पारित)

सिर का पट्टा
हेड हार्नेस को इस प्रकार डिजाइन किया जाएगा कि कण फिल्टर करने वाले आधे मास्क को आसानी से पहना और हटाया जा सके।
हेड हार्नेस समायोज्य या स्व-समायोजन योग्य होना चाहिए तथा कण फ़िल्टरिंग अर्ध मास्क को अपनी स्थिति में दृढ़ता से रखने के लिए पर्याप्त रूप से मजबूत होना चाहिए तथा डिवाइस के लिए कुल आवक रिसाव आवश्यकताओं को बनाए रखने में सक्षम होना चाहिए। (पारित)