Kirurška maska ​​za lice 6002-2 EO sterilizirana

Ovaj proizvod u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) 2016/425 o osobnoj zaštitnoj opremi i ispunjava zahtjeve europske norme EN 149:2001+A1:2009. Istovremeno, u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) MDD 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i ispunjava zahtjeve europske norme EN 14683-2019+AC:2019.

Upute za korisnike
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu. Mora se procijeniti individualna procjena rizika. Provjerite je li respirator neoštećen i bez vidljivih nedostataka. Provjerite rok valjanosti koji nije dosegnut (vidi pakiranje). Provjerite klasu zaštite koja odgovara korištenom proizvodu i njegovoj koncentraciji. Nemojte koristiti masku ako postoji nedostatak ili je rok valjanosti prekoračen. Nepoštivanje svih uputa i ograničenja može ozbiljno smanjiti učinkovitost ove polumaske za filtriranje čestica i može dovesti do bolesti, ozljede ili smrti. Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, poslodavac mora obučiti korisnika o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu s važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Namijenjena upotreba
Ovaj proizvod je ograničen na kirurške operacije i druga medicinska okruženja gdje se zarazni agensi prenose s osoblja na pacijente. Barijera bi također trebala biti učinkovita u smanjenju oralnog i nosnog ispuštanja zaraznih tvari od asimptomatskih nositelja ili klinički simptomatskih pacijenata te u zaštiti od čvrstih i tekućih aerosola u drugim okruženjima.

Korištenje metode
1. Držite masku u ruci s podignutom kopčom za nos. Pustite da remen za glavu slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade tako da prekriva usta i nos.
3. Navucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, podesite duljinu pojasa za glavu pomoću podesive kopče kako biste se osjećali što udobnije.
4. Pritisnite mekanu kopču za nos kako bi čvrsto prianjala oko nosa.
5. Za provjeru pristajanja, objema rukama prekrijte masku i snažno izdahnite. Ako zrak struji oko nosa, zategnite kopču za nos. Ako zrak propušta oko ruba, premjestite pojas za glavu kako biste bolje pristajali. Ponovno provjerite brtvljenje i ponavljajte postupak dok maska ​​ne bude pravilno zatvorena.

Pozadina
Medicinski uređaji steriliziraju se na razne načine, uključujući korištenje vlažne topline (pare), suhe topline, zračenja, etilen oksida, isparavajućeg vodikovog peroksida i drugih metoda sterilizacije (na primjer, klor-dioksid, isparava peroctena kiselina i dušikov dioksid).

Dezinfekcija je antimikrobno smanjenje broja održivih mikroorganizama na razinu prethodno određenu kao prikladnu za namjeravanu daljnju upotrebu ili rukovanje. Sterilizacija je definirani postupak koji se koristi za uklanjanje održivih organizama s površine ili proizvoda, uključujući bakterijske spore. Često uključuje i cilj održavanja sterilnog stanja.

Razlozi za korištenje etilen oksida (EO)
Medicinski uređaji steriliziraju se na razne načine, uključujući korištenje vlažne topline (pare), suhe topline, zračenja, etilen oksida, isparavajućeg vodikovog peroksida i drugih metoda sterilizacije (na primjer, klor dioksida, isparavajuće peroctene kiseline i dušikovog dioksida). Sterilizacija etilen oksidom važna je metoda sterilizacije koju proizvođači široko koriste kako bi medicinski uređaji bili sigurni.
Etilen oksid je zapaljivi, bezbojni plin koji se koristi za proizvodnju drugih kemikalija koje se koriste u izradi niza proizvoda, uključujući tekstil, plastiku, deterdžente i ljepila. Etilen oksid se također koristi za sterilizaciju opreme i plastičnih uređaja koji se ne mogu sterilizirati parom, gama zračenjem i drugim sterilizacijskim sredstvima, poput medicinskih uređaja.

Na proizvodu je proveden test sterilnosti
Populacija održivih mikroorganizama prisutnih na ili u proizvodu testirana je prema normi ISO 11737-2: 2009.
Uzmite 10 uzoraka iz pakiranja i inokulirajte svaki uzorak u 100 mL tekućeg tioglikolatnog medija (FTM) i 100 mL triptikaze sojinog bujona (TSB) nakon aseptičnog rezanja. FTM se stavlja u inkubator na 35°C, a TSB se stavlja u inkubator na 25°C tijekom 14 dana. Dodajte 80 cfu Staphylococcus aureus u medij za uzgoj i uzgajajte u inkubatoru 5 dana kao pozitivnu kontrolu. Za negativnu kontrolu, 100 mL FTM-a i 100 mL TSB-a uzgaja se u inkubatorima tijekom 14 dana. Promatrajte rast mikroorganizama svaki dan.
Rezultati su pokazali da u ispitivanim uzorcima nisu otkrivena ispuštanja koja utječu na rast mikroorganizama. Ispitivani proizvod zadovoljavao je kriterije i rezultati ispitivanja su valjani.
Na temelju gore navedenih rezultata može se zaključiti da su u eksperimentalnim uvjetima uzorci sterilni.