Kirurška maska ​​za lice 6003-2 EO sterilizirana

Ovaj proizvod u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) 2016/425 o osobnoj zaštitnoj opremi i ispunjava zahtjeve europske norme EN 149:2001+A1:2009. Istovremeno, u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) MDD 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i ispunjava zahtjeve europske norme EN 14683-2019+AC:2019.

Upute za korisnike
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu. Mora se procijeniti individualna procjena rizika. Provjerite je li respirator neoštećen i bez vidljivih nedostataka. Provjerite rok valjanosti koji nije dosegnut (vidi pakiranje). Provjerite klasu zaštite koja odgovara korištenom proizvodu i njegovoj koncentraciji. Nemojte koristiti masku ako postoji nedostatak ili je rok valjanosti prekoračen. Nepoštivanje svih uputa i ograničenja može ozbiljno smanjiti učinkovitost ove polumaske za filtriranje čestica i može dovesti do bolesti, ozljede ili smrti. Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, poslodavac mora obučiti korisnika o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu s važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Namijenjena upotreba
Ovaj proizvod je ograničen na kirurške operacije i druga medicinska okruženja gdje se zarazni agensi prenose s osoblja na pacijente. Barijera bi također trebala biti učinkovita u smanjenju oralnog i nosnog ispuštanja zaraznih tvari od asimptomatskih nositelja ili klinički simptomatskih pacijenata te u zaštiti od čvrstih i tekućih aerosola u drugim okruženjima.

Korištenje metode
1. Držite masku u ruci s podignutom kopčom za nos. Pustite da remen za glavu slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade tako da prekriva usta i nos.
3. Navucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, podesite duljinu pojasa za glavu pomoću podesive kopče kako biste se osjećali što udobnije.
4. Pritisnite mekanu kopču za nos kako bi čvrsto prianjala oko nosa.
5. Za provjeru pristajanja, objema rukama prekrijte masku i snažno izdahnite. Ako zrak struji oko nosa, zategnite kopču za nos. Ako zrak propušta oko ruba, premjestite pojas za glavu kako biste bolje pristajali. Ponovno provjerite brtvljenje i ponavljajte postupak dok maska ​​ne bude pravilno zatvorena.

6003-2 EO sterilizirano, zadovoljava standard EN14683. Ispitivane stavke uključuju test učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE), test diferencijalnog tlaka, test penetracije sintetičke krvi.

Test učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE)

Svrha
Za procjenu učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) maske.

Izračun
Zbrojite uzorke sa svake od šest ploča za uzorke za ispitivanje i pozitivne kontrole, kako je specificirano od strane proizvođača Andersonovog uzorkovača. Postoci učinkovitosti filtracije izračunavaju se na sljedeći način:

BFE=(CT) / C × 100
T je ukupan broj ploča za ispitni uzorak.
C je srednja vrijednost ukupnog broja uzoraka na ploči za dvije pozitivne kontrole.

Ispitivanje diferencijalnog tlaka
1. Svrha
Svrha testa bila je izmjeriti diferencijalni tlak maski.
2. Primjer opisa
Opis uzorka: Maska za jednokratnu upotrebu s petljom za uši
3. Metoda ispitivanja
EN 14683:2019+AC:2019(E) Dodatak C
4. Aparatura i materijali
Instrument za ispitivanje diferencijalnog tlaka
5. Ispitni uzorak
5.1 Ispitni uzorak je potpuna maska ​​ili se mora izrezati iz maski. Svaki uzorak mora moći osigurati 5 različitih kružnih ispitnih područja promjera 2,5 cm.
5.2 Prije ispitivanja, sve uzorke za ispitivanje kondicionirajte najmanje 4 sata na (21±5)℃ i (85±5)% relativne vlažnosti.
6. Postupak
6.1 Bez uzorka na mjestu, držač se zatvara i diferencijalni manometar se postavlja na nulu. Pumpa se pokreće i protok zraka se podešava na 8 L/min.
6.2 Prethodno obrađeni uzorak postavlja se preko otvora (ukupna površina 4,9 cm², promjer ispitnog područja 25 mm) i pričvršćuje se stezaljkama kako bi se smanjilo propuštanje zraka.
6.3 Zbog prisutnosti sustava za poravnanje, ispitivano područje uzorka treba biti savršeno u liniji i poprečno na struju zraka.
6.4 Diferencijalni tlak se očitava izravno.
6.5 Postupak opisan u koracima 6.1-6.4 provodi se na 5 različitih područja maske i očitanja se usrednjavaju.

Test penetracije sintetičke krvi
1. Svrha
Za procjenu otpornosti maski na prodiranje fiksnog volumena sintetičke krvi velikom brzinom.
2. Primjer opisa
Opis uzorka: Maska za jednokratnu upotrebu s petljom za uši
3. Metoda ispitivanja
ISO 22609:2004
4. Rezultati:
Prema ISO 22609, prihvatljiva granica kvalitete od 4,0% zadovoljena je za normalan plan pojedinačnog uzorkovanja kada ≥29 od 32 ispitna predmeta pokaže prolazne rezultate.