Kirurška maska za lice (F-Y1-A tip IIR FDA510k)
Sastav materijala
Sustav filtriranja dizajniran je i slojevit je od površinskog netkanog materijala od 25 g, drugog sloja od 25 g BFE99 filtracijskog materijala i unutarnjeg sloja od 25 g netkanog materijala.
Područje primjene
Koristi se za pokrivanje usta, nosa i čeljusti korisnika te pruža fizičku barijeru koja sprječava izravan prijenos patogenih mikroorganizama, tjelesnih tekućina, čestica itd.
F-Y1-A tip IIR FDA 510k testiran je učinkovitošću bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalnim tlakom (Delta P), zapaljivošću odjevnih tekstila, izazovom čestica lateksa i otpornošću na prodiranje sintetičke krvi.
Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalni tlak (Delta P)
Sažetak: BFE test se provodi kako bi se odredila učinkovitost filtracije ispitivanih uzoraka usporedbom broja bakterija uzvodno od ispitivanog uzoraka s brojem bakterija nizvodno. Suspenzija Staphylococcus aureus aerosolizirana je pomoću nebulizatora i isporučena u ispitivani uzorak konstantnom brzinom protoka i fiksnim tlakom zraka. Isporuka izazova održavana je na 1,7 – 3,0 x 103 jedinica koje stvaraju kolonije (CFU) sa srednjom veličinom čestica (MPS) od 3,0 ± 0,3 μm. Aerosoli su uvučeni kroz šesterostupanjski Andersenov uzorkivač održivih čestica radi prikupljanja. Ova metoda ispitivanja u skladu je s ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, Prilog B.
Delta P test provodi se za određivanje prozračnosti ispitivanih predmeta mjerenjem diferencijalnog tlaka zraka s obje strane ispitivanog predmeta pomoću manometra, pri konstantnoj brzini protoka. Delta P test u skladu je s EN 14683:2019, Prilog C i ASTM F2100-19.
Ispunjeni su svi kriteriji prihvaćanja metode ispitivanja. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.
Zapaljivost odjevnih tekstila
Ovaj postupak proveden je za procjenu zapaljivosti tekstila za odjeću s glatkom površinom mjerenjem lakoće paljenja i brzine širenja plamena. Parametar vremena koristi se za odvajanje materijala u različite klase, čime se pomaže u procjeni prikladnosti tkanine za odjeću i zaštitnu odjeću. Postupak ispitivanja proveden je u skladu s metodom ispitivanja opisanom u 16 CFR Dio 1610 (a) Korak 1 – ispitivanje u izvornom stanju. Korak 2 – Obnova i ispitivanje nakon obnove nije provedeno. Ispunjeni su svi kriteriji prihvaćanja metode ispitivanja. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) 21 CFR Dio 210, 211 i 820.
Izazov čestica lateksa
Sažetak: Ovaj postupak proveden je kako bi se procijenila učinkovitost filtracije neživih čestica (PFE) ispitivanog proizvoda. Monodisperzne polistirenske lateks kuglice (PSL) su nebulizirane (atomizirane), osušene i propuštene kroz ispitivani proizvod. Čestice koje su prošle kroz ispitivani proizvod su prebrojane pomoću laserskog brojača čestica.
Izvršeno je jednominutno brojanje s ispitivanim artiklom u sustavu. Jednominutno kontrolno brojanje provedeno je bez ispitivanog artikla u sustavu, prije i nakon svakog ispitivanog artikla, a brojevi su usrednjeni. Kontrolna brojanja provedena su kako bi se odredio prosječan broj čestica isporučenih u ispitivani artikl. Učinkovitost filtracije izračunata je korištenjem broja čestica koje prodiru u ispitivani artikl u usporedbi s prosjekom kontrolnih vrijednosti.
U postupku je korištena osnovna metoda filtracije čestica opisana u ASTM F2299, uz neke iznimke; postupak je uključivao neneutralizirani izazov. U stvarnoj upotrebi čestice nose naboj, stoga ovaj izazov predstavlja prirodnije stanje. Neneutralizirani aerosol je također naveden u smjernicama FDA o kirurškim maskama za lice. Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti metode ispitivanja. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke FDA 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.
Otpornost na prodiranje sintetičke krvi
Sažetak: Ovaj je postupak proveden za procjenu kirurških maski za lice i drugih vrsta zaštitnih materijala za odjeću dizajniranih za zaštitu od prodiranja tekućine. Svrha ovog postupka je simulirati arterijski sprej i procijeniti učinkovitost ispitivanog proizvoda u zaštiti korisnika od moguće izloženosti krvi i drugim tjelesnim tekućinama. Udaljenost od površine ciljanog područja do vrha kanile iznosi 30,5 cm. Korišten je ispitni volumen od 2 mL sintetičke krvi metodom ciljane ploče.
Ova metoda ispitivanja osmišljena je u skladu s normama ASTM F1862 i ISO 22609 (kako je navedeno u normama EN 14683:2019 i AS4381:2015) uz sljedeću iznimku: ISO 22609 zahtijeva da se ispitivanje provodi u okruženju s temperaturom od 21 ± 5 °C i relativnom vlagom od 85 ± 10%. Umjesto toga, ispitivanje je provedeno pri sobnim uvjetima unutar jedne minute od uklanjanja iz komore za ispitivanje okoliša s tim parametrima.
Ispunjeni su svi kriteriji prihvaćanja metode ispitivanja. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.
Medicinska maska za lice (također poznata kao kirurška ili proceduralna maska) je medicinski uređaj koji prekriva usta, nos i bradu, osiguravajući barijeru koja ograničava prijelaz zaraznog agensa između bolničkog osoblja i pacijenta. Koriste ih zdravstveni radnici kako bi spriječili da velike respiratorne kapljice i prskanje dođu do usta i nosa osobe koja ih nosi te pomažu u smanjenju i/ili kontroli na izvoru širenja velikih respiratornih kapljica od osobe koja nosi masku za lice. Medicinske maske za lice preporučuju se i kao sredstvo kontrole izvora za osobe koje imaju simptome kako bi se spriječilo širenje respiratornih kapljica nastalih kašljanjem ili kihanjem. Pokazalo se da primjena medicinskih maski kao sredstva kontrole izvora smanjuje oslobađanje respiratornih kapljica koje nose respiratorne viruse.
Procjena sukladnosti kirurških maski u SAD-u temelji se, između ostalog, na sljedećim standardima i srodnim zahtjevima:
● Ispitivanje otpornosti na fluid prema ASTM F1862 sa sintetičkom krvlju: Ispitivanje se smatra uspješnim s obzirom na vrijednost tlaka (80, 120 ili 160 mmHg) ako najmanje 29 od 32 uzorka prođe ispitivanje pri određenom tlaku. Ovo ispitivanje može se smatrati usporedivim s ispitivanjem otpornosti na prskanje opisanim u EN 14683:2019;
● Ispitivanje učinkovitosti bakterijske filtracije prema ASTM F2101: ispitivanje se smatra uspješnim ako je BFE ≥98%; rezultati ovog ispitivanja usporedivi su s rezultatima BFE ispitivanja provedenog prema EN 14683:2019;
● Ispitivanje diferencijalnog tlaka (Delta P) prema MIL-M-36954C: ispitivanje se smatra uspješnim ako je razlika tlaka ΔP manja od 5 mmH2O/cm2. Rezultati ovog ispitivanja usporedivi su s rezultatima ispitivanja diferencijalnog tlaka provedenog prema normi EN 14683:2019
● Procjena biokompatibilnosti provedena prema normi ISO 10993-1:2018 „Biološka evaluacija medicinskih uređaja Evaluacija i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom“. Kirurška maska za lice može se kategorizirati kao površinski medicinski uređaj u kontaktu s kožom putem ograničenog kontakta (A, manje od 24 sata) ili produljenog kontakta (24 sata do 30 dana) uzimajući u obzir kumulativnu primjenu. Prema ovoj kategorizaciji, biološke krajnje točke koje treba procijeniti su citotoksičnost, iritacija i senzibilizacija, zajedno s kemijskom karakterizacijom kao početnom točkom za evaluaciju.
