Kirurška maska za lice (F-Y1-A tip IIR)
Sastav materijala
Sustav filtriranja dizajniran je i slojevit je od površinskog netkanog materijala od 25 g, drugog sloja od 25 g BFE99 filtracijskog materijala i unutarnjeg sloja od 25 g netkanog materijala.
Područje primjene
Koristi se za pokrivanje usta, nosa i čeljusti korisnika te pruža fizičku barijeru koja sprječava izravan prijenos patogenih mikroorganizama, tjelesnih tekućina, čestica itd.
F-Y1-A je kirurška maska za lice.
UMDN kod: 12-458
Klasifikacija: Klasa 1
Pravilo: U skladu s Pravilom 1, Prilogom V111, Poglavljem III Uredbe (EU) MDR 2017/745
Postupak ocjenjivanja sukladnosti: PRILOG II + PRILOG III + članak 19. Uredbe (EU) MDR 2017/745
Proizvođač izjavljuje da F-Y1-A ispunjava odredbe Uredbe o medicinskim proizvodima (EU) MDR 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima. Izjava o sukladnosti EU koristi se pod isključivom odgovornošću proizvođača.
Primijenjeni standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
