Kirurška maska ​​za lice (F-Y3-A)

Ovaj proizvod u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) 2016/425 za osobnu zaštitnu opremu i ispunjava zahtjeve europske norme EN 149:2001+A1:2009. Istovremeno, u skladu je sa zahtjevima Uredbe EU (EU) MDR 2017/745 o medicinskim proizvodima i ispunjava zahtjeve europske norme EN 14683-2019+AC:2019.

Namjena: Ovaj proizvod je ograničen na kirurške operacije i druga medicinska okruženja gdje se zarazni agensi prenose s osoblja na pacijente. Barijera bi također trebala biti učinkovita u smanjenju oralnog i nosnog ispuštanja zaraznih tvari od asimptomatskih nositelja ili klinički simptomatskih pacijenata te u zaštiti od čvrstih i tekućih aerosola u drugim okruženjima.

Upute za korisnike：
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu. Mora se procijeniti individualna procjena rizika. Provjerite je li respirator neoštećen i bez vidljivih nedostataka. Provjerite rok valjanosti koji nije dosegnut (vidi pakiranje). Provjerite klasu zaštite koja odgovara korištenom proizvodu i njegovoj koncentraciji. Nemojte koristiti masku ako postoji nedostatak ili je rok valjanosti prekoračen. Nepoštivanje svih uputa i ograničenja može ozbiljno smanjiti učinkovitost ove polumaske za filtriranje čestica i može dovesti do bolesti, ozljede ili smrti. Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, poslodavac mora obučiti korisnika o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu s važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Korištenje metode:
1. Držite masku u ruci s podignutom kopčom za nos. Pustite da remen za glavu slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade tako da prekriva usta i nos.
3. Navucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, podesite duljinu pojasa za glavu pomoću podesive kopče kako biste se osjećali što udobnije.
4. Pritisnite mekanu kopču za nos kako bi čvrsto prianjala oko nosa.
5. Za provjeru pristajanja, objema rukama prekrijte masku i snažno izdahnite. Ako zrak struji oko nosa, zategnite kopču za nos. Ako zrak propušta oko ruba, premjestite pojas za glavu kako biste bolje pristajali. Ponovno provjerite brtvljenje i ponavljajte postupak dok maska ​​ne bude pravilno zatvorena.

Performanse: Proizvod ispunjava zahtjeve norme EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR. Glavni parametri proizvoda navedeni su u nastavku: • Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE) ≥98% • Diferencijalni tlak 60＜Pa/cm2 • Tlak otpornosti na prskanje ≥16,0 kPa • Mikrobna čistoća, ≤ 30 cfu/g Proizvod ispunjava zahtjeve norme EN149:2001+A1:2009 FFP2. Glavni parametri proizvoda navedeni su u nastavku: • Brzina prodiranja ≤6%; • Otpor pri izdisaju ≤3,0 mbar; • Otpor pri udisanju ≤0,7 mbar (30 L/min); Otpor pri udisanju ≤2,4 mbar (95 L/min); • Brzina propuštanja: TIL treba biti manji od 11% na temelju TIL-a svake radnje; TIL je manji od 8% na temelju ukupnog TIL-a ljudi.

F-Y3-A je kirurška maska ​​za lice i polumaska ​​za filtriranje čestica.

F-Y3-A je testiran prema normi EN 149:2001 +A1:2009 Zaštitni uređaji za disanje - Filterske polumaske za zaštitu od čestica - Zahtjevi, ispitivanje, označavanje

Rezultati ispitivanja

Paket
Polumaske za filtriranje čestica moraju se nuditi na prodaju pakirane na način da su zaštićene od mehaničkih oštećenja i kontaminacije prije upotrebe. (Prošlo)

Materijal
Korišteni materijali moraju biti prikladni da izdrže rukovanje i habanje tijekom razdoblja za koje je polumaska ​​za filtriranje čestica namijenjena. (Prošao)
Bilo koji materijal iz filtarskog medija koji se oslobađa protokom zraka kroz filtar ne smije predstavljati opasnost ili smetnju za korisnika. (Prošao je)

Praktična izvedba
Polumaska ​​za filtriranje čestica mora se podvrgnuti praktičnim ispitivanjima performansi u realnim uvjetima. (Prošlo)

Završna obrada dijelova
Dijelovi uređaja koji će vjerojatno doći u kontakt s korisnikom ne smiju imati oštre rubove ili neravnine. (Prošao)

Ukupno propuštanje prema unutra
Za polumaske za filtriranje čestica postavljene u skladu s podacima proizvođača, najmanje 46 od 50 pojedinačnih rezultata vježbi (tj. 10 ispitanika x 5 vježbi) za ukupno propuštanje prema unutra ne smije biti veće od: 25% za FFP1, 11% za FFP2, 5% za FFP3.

I, osim toga, najmanje 8 od 10 pojedinačnih aritmetičkih sredina ukupnog propuštanja prema unutra ne smije biti veće od 22% za FFP1, 8% za FFP2, 2% za FFP3 (prolaz)

Kompatibilnost s kožom
Materijali koji mogu doći u dodir s kožom korisnika ne smiju biti poznati po tome što mogu uzrokovati iritaciju ili bilo koji drugi štetan učinak na zdravlje. (Prošlo)

Zapaljivost
Prilikom ispitivanja, polumaska ​​za filtriranje čestica ne smije gorjeti ili nastaviti gorjeti dulje od 5 sekundi nakon uklanjanja iz plamena. (Prošao)

Sadržaj ugljikovog dioksida u udahnutom zraku
Sadržaj ugljikovog dioksida u udahnutom zraku (mrtvi prostor) ne smije prelaziti prosjek od 1,0% (volumenski). (Prošao)

Pojas za glavu
Pojas za glavu mora biti dizajniran tako da se polumaska ​​za filtriranje čestica može lako staviti i skinuti.
Prihvat za glavu mora biti podesiv ili samopodešavajuć i mora biti dovoljno robustan da čvrsto drži polumasku za filtriranje čestica na mjestu i da može održavati potpune zahtjeve za propuštanje prema unutra za uređaj. (Prošao)