Mas chirijikal pou figi (F-Y1-A Kalite IIR FDA510k)
Konpozisyon materyèl
Sistèm filtraj la fèt epi li fèt ak kouch pa yon sifas 25g materyèl filtraj ki pa tise, yon dezyèm kouch 25g materyèl filtraj BFE99, ak yon kouch enteryè 25g materyèl ki pa tise.
Dimansyon aplikasyon an
Li sèvi pou kouvri bouch, nen ak machwè itilizatè a, epi li bay yon baryè fizik pou anpeche transmisyon dirèk mikwo-òganis patojèn, likid kòporèl, patikil, elatriye.
F-Y1-A Kalite IIR FDA 510k teste pa Efikasite Filtraj Bakteri (BFE) ak Presyon Diferansyèl (Delta P), enflamabilite twal rad, Defi Patikil Latèks, Rezistans Penetrasyon San Sentetik.
Efikasite Filtraj Bakteri (BFE) ak Presyon Diferansyèl (Delta P)
Rezime: Yo fè tès BFE a pou detèmine efikasite filtraj atik tès yo lè yo konpare kantite bakteri kontwòl yo an amont atik tès la ak kantite bakteri an aval. Yo te aerosolize yon sispansyon Staphylococcus aureus lè l sèvi avèk yon nebulizatè epi yo te delivre l nan atik tès la nan yon vitès koule konstan ak yon presyon lè fiks. Yo te kenbe livrezon defi a nan 1.7 – 3.0 x 103 inite ki fòme koloni (CFU) ak yon gwosè patikil mwayèn (MPS) de 3.0 ± 0.3 μm. Yo te rale ayewosòl yo atravè yon echantiyonè Andersen sis etap, patikil k ap viv, pou koleksyon. Metòd tès sa a konfòm ak ASTM F2101-19 ak EN 14683:2019, Anex B.
Tès Delta P a fèt pou detèmine si atik tès yo respire lè yo mezire presyon diferans lè a sou chak bò atik tès la avèk yon manomèt, nan yon to koule konstan. Tès Delta P a konfòm ak EN 14683:2019, Anex C ak ASTM F2100-19.
Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè. Tès la te fèt an konfòmite avèk règleman bon pratik fabrikasyon (GMP) FDA Etazini 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.
Enflamabilite twal rad
Yo te fè pwosedi sa a pou evalye enflamabilite twal rad ki gen sifas plenn yo lè yo mezire fasilite ignisyon ak vitès pwopagasyon flanm dife a. Yo itilize paramèt tan an pou separe materyèl yo an diferan klas, kidonk ede nan yon jijman sou adaptabilite twal la pou rad ak materyèl rad pwoteksyon. Yo te fè pwosedi tès la an akò avèk metòd tès ki dekri nan 16 CFR Pati 1610 (a) Etap 1 – tès nan eta orijinal la. Etap 2 – Pa t gen okenn renovasyon ak tès apre renovasyon. Yo te satisfè tout kritè akseptasyon metòd tès la. Yo te fè tès la an konfòmite avèk règleman bon pratik fabrikasyon (GMP) FDA Etazini 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.
Defi Patikil Lateks
Rezime: Yo te fè pwosedi sa a pou evalye efikasite filtraj patikil ki pa vyab (PFE) nan atik tès la. Yo te nebulize (atomize) esfè lateks polistirèn monodispers (PSL), seche, epi pase nan atik tès la. Yo te konte patikil ki te pase nan atik tès la lè l sèvi avèk yon kontè patikil lazè.
Yo te fè yon kontaj yon minit, avèk atik tès la nan sistèm nan. Yo te fè yon kontaj kontwòl yon minit, san okenn atik tès nan sistèm nan, anvan ak apre chak atik tès epi yo te kalkile mwayèn kontaj yo. Yo te fè kontaj kontwòl pou detèmine kantite mwayèn patikil ki te delivre nan atik tès la. Yo te kalkile efikasite filtraj la lè l sèvi avèk kantite patikil ki te penetre atik tès la konpare ak mwayèn valè kontwòl yo.
Pwosedi a te itilize metòd filtraj patikil debaz ki dekri nan ASTM F2299, ak kèk eksepsyon; miyò pwosedi a te enkòpore yon defi ki pa netralize. Nan itilizasyon reyèl, patikil yo pote yon chaj, kidonk defi sa a reprezante yon eta ki pi natirèl. Ayewosòl ki pa netralize a espesifye tou nan dokiman gid FDA a sou mask figi chirijikal yo. Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè. Tès la te fèt an konfòmite avèk règleman bon pratik fabrikasyon (GMP) FDA ameriken an 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.
Rezistans sentetik kont pénétration san
Rezime: Yo te fè pwosedi sa a pou evalye mask chirijikal ak lòt kalite materyèl rad pwoteksyon ki fèt pou pwoteje kont pénétration likid. Objektif pwosedi sa a se pou simile yon espre atè epi evalye efikasite atik tès la nan pwoteje itilizatè a kont posib ekspozisyon a san ak lòt likid kòporèl. Distans ki genyen ant sifas zòn sib la ak pwent kanil la se 30.5 cm. Yo te itilize yon volim tès 2 mL san sentetik lè l sèvi avèk metòd plak sib la.
Metòd tès sa a te fèt pou konfòme li avèk ASTM F1862 ak ISO 22609 (jan yo referansye li nan EN 14683:2019 ak AS4381:2015) eksepte sa a: ISO 22609 egzije pou tès la fèt nan yon anviwònman ki gen yon tanperati 21 ± 5°C ak yon imidite relatif 85 ± 10%. Olye de sa, tès la te fèt nan kondisyon anbyen nan yon minit apre yo te fin retire li nan chanm anviwònman an ki te kenbe nan paramèt sa yo.
Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè. Tès la te fèt an konfòmite avèk règleman bon pratik fabrikasyon (GMP) FDA Etazini 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.
Yon mask medikal (ke yo rele tou mask chirijikal oswa mask pwosedi) se yon aparèy medikal ki kouvri bouch, nen ak manton, pou asire yon baryè ki limite tranzisyon yon ajan enfeksyon ant pèsonèl lopital la ak pasyan an. Travayè swen sante yo itilize yo pou anpeche gwo gout respiratwa ak espre rive nan bouch ak nen moun ki mete l la epi ede diminye ak/oswa kontwole nan sous la pwopagasyon gwo gout respiratwa ki soti nan moun ki mete mask la. Yo rekòmande mask medikal tou kòm yon mwayen kontwòl sous pou moun ki gen sentòm pou anpeche pwopagasyon gout respiratwa ki pwodui pa tous oswa etènye. Yo montre aplikasyon mask medikal kòm kontwòl sous diminye liberasyon gout respiratwa ki pote viris respiratwa yo.
Evalyasyon konfòmite pou mask chirijikal Ozetazini baze, pami lòt bagay, sou nòm sa yo ak egzijans ki gen rapò:
● Tès Pèfòmans Rezistans Likid dapre ASTM F1862 ak san sentetik: Tès la konsidere kòm reyisi anrapò ak yon valè presyon (80, 120 oswa 160 mmHg) si omwen 29 sou 32 echantiyon reyisi tès la nan yon presyon espesifik. Tès sa a ka konsidere kòm konparab ak tès Presyon Rezistans Eklatman ki dekri nan EN 14683:2019;
● Tès efikasite filtraj bakteri dapre ASTM F2101: tès la konsidere kòm reyisi si BFE a ≥98%; rezilta tès sa a konparab ak rezilta tès BFE ki fèt dapre EN 14683:2019;
● Tès Presyon Diferansyèl (Delta P) dapre MIL-M-36954C: tès la konsidere kòm reyisi si diferans presyon ΔP a pi ba pase 5 mmH2O/cm2. Rezilta tès sa a konparab ak rezilta tès presyon diferansyèl ki te fèt dapre EN 14683:2019.
● Evalyasyon biokonpatibilite ki fèt dapre ISO 10993-1:2018 "Evalyasyon byolojik aparèy medikal yo. Evalyasyon ak tès nan yon pwosesis jesyon risk". Mask chirijikal la ka klase kòm aparèy medikal sifas ki an kontak ak po a atravè yon kontak limite (A, mwens pase 24 èdtan) oswa yon kontak pwolonje (24 èdtan a 30 jou) lè w konsidere aplikasyon kimilatif la. Selon kategori sa a, pwen final byolojik yo dwe evalye yo se sitotoksisite, iritasyon ak sansibilizasyon ansanm ak karakterizasyon chimik kòm pwen depa pou evalyasyon an.
