Sebészeti arcmaszk 6002-2 EO sterilizált

Ez a termék megfelel az EU (EU) 2016/425 rendeletének a személyi védőfelszerelésekről, valamint az EN 149:2001+A1:2009 európai szabvány követelményeinek. Ugyanakkor megfelel az EU (EU) MDD 93/42/EGK rendeletének az orvostechnikai eszközökről, valamint az EN 14683-2019+AC:2019 európai szabvány követelményeinek.

Felhasználói utasítások
A maszkot a tervezett alkalmazásnak megfelelően kell kiválasztani. Egyéni kockázatértékelést kell végezni. Ellenőrizze a sértetlen, látható hibáktól mentes légzésvédőt. Ellenőrizze a lejárati dátumot (lásd a csomagoláson). Ellenőrizze a használt terméknek megfelelő védelmi osztályt és annak koncentrációját. Ne használja a maszkot, ha hiba van rajta, vagy a lejárati dátum túllépte. Az utasítások és korlátozások be nem tartása súlyosan csökkentheti a részecskeszűrő félálarc hatékonyságát, és betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethet. A megfelelően kiválasztott légzésvédő elengedhetetlen; a munkahelyi használat előtt a viselőt a munkáltatónak ki kell képeznie a légzésvédő helyes használatára a vonatkozó biztonsági és egészségügyi szabványoknak megfelelően.

Rendeltetésszerű használat
Ez a termék sebészeti műtétekre és más olyan orvosi környezetekre korlátozódik, ahol fertőző ágensek terjednek a személyzetről a betegekre. A védőrétegnek hatékonyan kell csökkentenie a fertőző anyagok orális és orrlyukbeli ürülését tünetmentes hordozóktól vagy klinikailag tüneteket mutató betegektől, valamint védelmet kell nyújtania a szilárd és folyékony aeroszolok ellen más környezetekben.

Módszer használata
1. Tartsa a maszkot a kezében az orrcsipesszel felfelé. Hagyja, hogy a fejpánt szabadon lógjon.
2. Helyezze a maszkot az áll alá, eltakarva a száját és az orrát.
3. Húzza a fejpántot a fejre, és helyezze a fej mögé. Az állítható csattal állítsa be a fejpánt hosszát a lehető legkényelmesebbre.
4. Nyomja a puha orrcsipeszt az orr köré, hogy az szorosan illeszkedjen.
5. Az illeszkedés ellenőrzéséhez mindkét kezével fogja be a maszkot, és erőteljesen fújja ki a levegőt. Ha levegő áramlik az orr körül, húzza meg az orrcsipeszt. Ha levegő szivárog a széle körül, helyezze át a fejpántot a jobb illeszkedés érdekében. Ellenőrizze újra a tömítést, és ismételje meg az eljárást, amíg a maszk megfelelően nem tömít.

Háttér
Az orvostechnikai eszközöket többféleképpen sterilizálják, beleértve nedves hőt (gőz), száraz hőt, sugárzást, etilén-oxid gázt, elpárologtatott hidrogén-peroxidot és más sterilizálási módszereket (például klór-dioxid gáz, elpárologtatott perecetsav és nitrogén-dioxid).

A fertőtlenítés az életképes mikroorganizmusok számának antimikrobiális csökkentése egy előre meghatározott, a tervezett további kezeléshez vagy felhasználáshoz megfelelő szintre. A sterilizálás egy meghatározott eljárás, amelynek célja, hogy egy felületet vagy terméket mentesítsen az életképes organizmusoktól, beleértve a baktériumspórákat is. Gyakran magában foglalja a steril állapot fenntartásának célját is.

Az etilén-oxid (EO) használatának okai
Az orvostechnikai eszközöket többféleképpen sterilizálják, beleértve a nedves hőt (gőz), száraz hőt, sugárzást, etilén-oxid gázt, elpárologtatott hidrogén-peroxidot és más sterilizálási módszereket (például klór-dioxid gázt, elpárologtatott perecetsavat és nitrogén-dioxidot). Az etilén-oxiddal történő sterilizálás egy fontos sterilizálási módszer, amelyet a gyártók széles körben alkalmaznak az orvostechnikai eszközök biztonságának megőrzése érdekében.
Az etilén-oxid egy gyúlékony, színtelen gáz, amelyet más vegyi anyagok előállításához használnak, amelyeket számos termék, többek között textíliák, műanyagok, mosószerek és ragasztók gyártásában alkalmaznak. Az etilén-oxidot olyan berendezések és műanyag eszközök sterilizálására is használják, amelyeket nem lehet gőzzel, gamma-sugárzással és más sterilizálószerekkel sterilizálni, például orvostechnikai eszközök.

A terméken sterilitási tesztet végeztek
A terméken vagy a termékben jelen lévő életképes mikroorganizmusok populációját az ISO 11737-2: 2009 szabvány szerint tesztelték.
Vegyünk 10 mintát a csomagból, és aszeptikus vágás után oltsunk be mindegyik mintát 100 ml folyékony tioglikolát táptalajba (FTM) és 100 ml Trypticase szójalevesbe (TSB). Az FTM-et 35°C-os inkubátorba, a TSB-t pedig 14 napra 25°C-os inkubátorba helyezzük. Adjunk 80 cfu Staphylococcus aureust a táptalajhoz, és tenyésztsük az inkubátorban 5 napig pozitív kontrollként. Negatív kontrollként 100 ml FTM-et és 100 ml TSB-t tenyésztünk inkubátorokban 14 napig. Figyeljük meg a mikroorganizmusok növekedését minden nap.
Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált mintákban nem észleltek a mikroorganizmusok növekedését befolyásoló kibocsátásokat. A vizsgált cikk megfelelt a kritériumoknak, és a vizsgálati eredmények érvényesek.
A fenti eredmények alapján arra a következtetésre juthatunk, hogy a kísérleti körülmények között a tesztminták sterilek.