Sebészeti arcmaszk 6003-2 EO sterilizált

Ez a termék megfelel az EU (EU) 2016/425 rendeletének a személyi védőfelszerelésekről, valamint az EN 149:2001+A1:2009 európai szabvány követelményeinek. Ugyanakkor megfelel az EU (EU) MDD 93/42/EGK rendeletének az orvostechnikai eszközökről, valamint az EN 14683-2019+AC:2019 európai szabvány követelményeinek.

Felhasználói utasítások
A maszkot a tervezett alkalmazásnak megfelelően kell kiválasztani. Egyéni kockázatértékelést kell végezni. Ellenőrizze a sértetlen, látható hibáktól mentes légzésvédőt. Ellenőrizze a lejárati dátumot (lásd a csomagoláson). Ellenőrizze a használt terméknek megfelelő védelmi osztályt és annak koncentrációját. Ne használja a maszkot, ha hiba van rajta, vagy a lejárati dátum túllépte. Az utasítások és korlátozások be nem tartása súlyosan csökkentheti a részecskeszűrő félálarc hatékonyságát, és betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethet. A megfelelően kiválasztott légzésvédő elengedhetetlen; a munkahelyi használat előtt a viselőt a munkáltatónak ki kell képeznie a légzésvédő helyes használatára a vonatkozó biztonsági és egészségügyi szabványoknak megfelelően.

Rendeltetésszerű használat
Ez a termék sebészeti műtétekre és más olyan orvosi környezetekre korlátozódik, ahol fertőző ágensek terjednek a személyzetről a betegekre. A védőrétegnek hatékonyan kell csökkentenie a fertőző anyagok orális és orrlyukbeli ürülését tünetmentes hordozóktól vagy klinikailag tüneteket mutató betegektől, valamint védelmet kell nyújtania a szilárd és folyékony aeroszolok ellen más környezetekben.

Módszer használata
1. Tartsa a maszkot a kezében az orrcsipesszel felfelé. Hagyja, hogy a fejpánt szabadon lógjon.
2. Helyezze a maszkot az áll alá, eltakarva a száját és az orrát.
3. Húzza a fejpántot a fejre, és helyezze a fej mögé. Az állítható csattal állítsa be a fejpánt hosszát a lehető legkényelmesebbre.
4. Nyomja a puha orrcsipeszt az orr köré, hogy az szorosan illeszkedjen.
5. Az illeszkedés ellenőrzéséhez mindkét kezével fogja be a maszkot, és erőteljesen fújja ki a levegőt. Ha levegő áramlik az orr körül, húzza meg az orrcsipeszt. Ha levegő szivárog a széle körül, helyezze át a fejpántot a jobb illeszkedés érdekében. Ellenőrizze újra a tömítést, és ismételje meg az eljárást, amíg a maszk megfelelően nem tömít.

A 6003-2 EO sterilizált anyag megfelelt az EN14683 szabványnak. A tesztelemek között szerepel a baktériumszűrési hatékonyság (BFE) teszt, a nyomáskülönbség-teszt és a szintetikus vér penetrációs tesztje.

Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) teszt

Cél
A maszk baktériumszűrési hatékonyságának (BFE) értékeléséhez.

Számítás
Az Anderson mintavevő gyártója által megadott módon számolja össze a vizsgálati minták és a pozitív kontrollok számát mind a hat lemezről. A szűrési hatékonyság százalékos arányát a következőképpen számítjuk ki:

BFE=(CT) / C × 100
T a vizsgálati minta teljes lemezszáma.
A C a két pozitív kontroll teljes lemezszámának átlaga.

Differenciálnyomás-teszt
1. Cél
A teszt célja a maszkok differenciálnyomásának mérése volt.
2. Minta leírása
Minta leírása: Egyszer használatos maszk fülhurokkal
3. Vizsgálati módszer
EN 14683:2019+AC:2019(E) C. melléklet
4. Készülékek és anyagok
Differenciálnyomás-vizsgáló műszer
5. Vizsgálati minta
5.1 A vizsgálati minták teljes maszkok lehetnek, vagy maszkokból kell kivágni őket. Minden mintának 5 különböző, 2,5 cm átmérőjű, kör alakú vizsgálati területet kell biztosítania.
5.2 A vizsgálat előtt minden vizsgálati mintát legalább 4 órán át (21±5) ℃-on és (85±5)% relatív páratartalom mellett kell kondicionálni.
6. Eljárás
6.1 Minta nélkül lezárjuk a tartót, és lenullázzuk a differenciálnyomás-mérőt. Elindítjuk a szivattyút, és a levegő áramlását 8 l/perc-re állítjuk be.
6.2 Az előkezelt mintát a nyílásra helyezik (teljes terület 4,9 cm², vizsgálati terület átmérője 25 mm), és a helyére szorítják a levegőszivárgás minimalizálása érdekében.
6.3 Az illesztőrendszer jelenléte miatt a minta vizsgált területének tökéletesen egy vonalban kell lennie a levegő áramlásával, és azzal keresztben kell lennie.
6.4 A nyomáskülönbség közvetlenül leolvasható.
6.5 A 6.1–6.4. lépésekben leírt eljárást a maszk 5 különböző területén hajtják végre, és az értékeket átlagolják.

Szintetikus vérpenetrációs teszt
1. Cél
Maszkok nagy sebességű, fix térfogatú szintetikus vér behatolásával szembeni ellenállásának értékelésére.
2. Minta leírása
Minta leírása: Egyszer használatos maszk fülhurokkal
3. Vizsgálati módszer
ISO 22609:2004 szabvány
4. Eredmények:
Az ISO 22609 szabvány szerint egy normál egyszeres mintavételi terv esetében a 4,0%-os elfogadható minőségi határérték akkor teljesül, ha a 32 tesztcikkből ≥29 megfelelő eredményt mutat.