Sebészeti arcmaszk (F-Y1-A IIR típusú FDA510k)

Az F-Y1-A IIR típusú FDA 510k-t baktériumszűrési hatékonyság (BFE) és nyomáskülönbség (Delta P), ruházati textíliák gyúlékonysága, latexrészecske-teszt, szintetikus vér behatolásával szembeni ellenállás alapján tesztelték.

Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) és nyomáskülönbség (Delta P)
Összefoglalás: A BFE-tesztet a teszteszközök szűrési hatékonyságának meghatározására végzik, összehasonlítva a teszteszköz előtti kontroll baktériumszámot a teszteszköz utáni baktériumszámmal. Staphylococcus aureus szuszpenziót aeroszolosítottak porlasztóval, és állandó áramlási sebességgel és rögzített légnyomással juttatták a teszteszközre. A kihívást jelentő adagolást 1,7–3,0 x 103 telepképző egység (CFU) koncentrációban tartották fenn, 3,0 ± 0,3 μm átlagos részecskemérettel (MPS). Az aeroszolokat egy hatlépcsős, életképes részecske-mintavevőn keresztül szívták át a gyűjtés céljából. Ez a vizsgálati módszer megfelel az ASTM F2101-19 és az EN 14683:2019 szabvány B. mellékletének.
A Delta P tesztet a teszttermékek légáteresztő képességének meghatározására végzik, a teszttermék mindkét oldalán a légnyomáskülönbséget manométerrel, állandó áramlási sebesség mellett mérve. A Delta P teszt megfelel az EN 14683:2019 szabvány C. mellékletének és az ASTM F2100-19 szabványnak.
Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériumának megfelelt. A vizsgálatot az Egyesült Államok FDA helyes gyártási gyakorlatának (GMP) 21 CFR 210., 211. és 820. részében foglalt előírásoknak megfelelően végezték.

Ruházati textíliák gyúlékonysága
Ezt az eljárást a sima felületű ruházati textíliák gyúlékonyságának értékelésére végezték, a gyulladás könnyűségének és a lángterjedési sebesség mérésével. Az idő paraméterét használják az anyagok különböző osztályokba sorolására, ezáltal segítve a szövet ruházati és védőruházati anyagként való alkalmasságának megítélését. A vizsgálati eljárást a 16 CFR 1610. rész (a) 1. lépésében leírt vizsgálati módszer szerint végezték – az eredeti állapotban történő vizsgálat. 2. lépés – Felújítás és a felújítás utáni vizsgálat nem történt meg. Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériuma teljesült. A vizsgálatot az Egyesült Államok FDA helyes gyártási gyakorlatának (GMP) 21 CFR 210., 211. és 820. részében foglalt előírásoknak megfelelően végezték.

Latex részecske kihívás
Összefoglalás: Ezt az eljárást a tesztcikk életképtelen részecskeszűrési hatékonyságának (PFE) értékelésére végezték. Monodiszperz polisztirol latex gömböket (PSL) porlasztottak (atomizáltak), szárítottak, majd átengedtek a tesztcikken. A tesztcikken áthaladt részecskéket lézeres részecskeszámlálóval számolták.
Egyperces számlálást végeztek a tesztcikk rendszerben lévő részével. Minden tesztcikk előtt és után egyperces kontrollszámlálást végeztek tesztcikk nélkül a rendszerben, és az eredményeket átlagolták. Kontrollszámlálásokat végeztek a tesztcikkbe juttatott átlagos részecskék számának meghatározására. A szűrési hatékonyságot a tesztcikkbe behatoló részecskék számának a kontrollértékek átlagához viszonyított számával számították ki.
Az eljárás az ASTM F2299 szabványban leírt alapvető részecskeszűrési módszert alkalmazta, néhány kivételtől eltekintve; nevezetesen az eljárás magában foglalt egy nem semlegesített kihívást. A valós használat során a részecskék töltést hordoznak, így ez a kihívás egy természetesebb állapotot képvisel. A nem semlegesített aeroszolt az FDA sebészeti arcmaszkokról szóló útmutatója is meghatározza. Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériuma teljesült. A vizsgálatot az Egyesült Államok FDA helyes gyártási gyakorlatára (GMP) vonatkozó 21 CFR 210., 211. és 820. rész előírásainak megfelelően végezték.

Szintetikus vér behatolási ellenállás
Összefoglalás: Ezt az eljárást sebészeti arcmaszkok és más, folyadékbehatolás elleni védelemre tervezett védőruházati anyagok értékelésére végezték. Az eljárás célja egy artériás permet szimulálása és a tesztcikk hatékonyságának értékelése a felhasználó vérrel és más testnedvekkel való esetleges érintkezés elleni védelmében. A célterület felületétől a kanül hegyéig tartó távolság 30,5 cm. 2 ml szintetikus vért alkalmaztak célzólemezes módszerrel.
Ez a vizsgálati módszer az ASTM F1862 és az ISO 22609 szabványoknak (az EN 14683:2019 és AS4381:2015 szabványokban hivatkozottak szerint) való megfelelés érdekében készült, a következő kivétellel: Az ISO 22609 szabvány előírja, hogy a vizsgálatot 21 ± 5 °C hőmérsékletű és 85 ± 10%-os relatív páratartalmú környezetben kell elvégezni. Ehelyett a vizsgálatot környezeti feltételek mellett, az adott paramétereknek megfelelő környezeti kamrából való kivételt követő egy percen belül végezték el.
Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériumának megfelelt. A vizsgálatot az Egyesült Államok FDA helyes gyártási gyakorlatának (GMP) 21 CFR 210., 211. és 820. részében foglalt előírásoknak megfelelően végezték.

Az orvosi arcmaszk (más néven sebészeti vagy beavatkozási maszk) egy orvostechnikai eszköz, amely eltakarja a szájat, az orrot és az állat, és így korlátozza a fertőző ágens átjutását a kórházi személyzet és a beteg között. Az egészségügyi dolgozók használják, hogy megakadályozzák a nagy légúti cseppek és fröccsenések eljutását a viselő szájába és orrába, és segítsenek csökkenteni és/vagy kontrollálni a nagy légúti cseppek terjedését a maszkot viselő személyről a forrásnál. Az orvosi arcmaszkok viselése a forrásszabályozás eszközeként is ajánlott a tüneteket mutató személyek számára, hogy megakadályozzák a köhögés vagy tüsszentés által termelt légúti cseppek terjedését. Az orvosi maszkok forrásszabályozásként való alkalmazása kimutatottan csökkenti a légúti vírusokat hordozó légúti cseppek felszabadulását.

Az Egyesült Államokban a sebészeti maszkok megfelelőségének értékelése többek között a következő szabványokon és kapcsolódó követelményeken alapul:

● Folyadékállósági teljesítményteszt ASTM F1862 szabvány szerint szintetikus vérrel: A tesztet egy nyomásérték (80, 120 vagy 160 Hgmm) tekintetében sikeresnek tekintjük, ha a 32 mintából legalább 29 sikeresen teljesíti a tesztet egy adott nyomáson. Ez a teszt összehasonlítható az EN 14683:2019 szabványban leírt fröccsenő víz elleni nyomásteszttel;

● Bakteriális szűrési hatékonysági vizsgálat az ASTM F2101 szabvány szerint: a vizsgálatot sikeresnek tekintjük, ha a BFE ≥98%; a vizsgálat eredményei összehasonlíthatók az EN 14683:2019 szabvány szerint elvégzett BFE vizsgálat eredményeivel;

● A MIL-M-36954C szabvány szerinti nyomáskülönbség-teszt (Delta P): a teszt sikeresnek tekinthető, ha a ΔP nyomáskülönbség kisebb, mint 5 mmH₂O/cm₂. A teszt eredményei összehasonlíthatók az EN 14683:2019 szabvány szerint elvégzett nyomáskülönbség-teszt eredményeivel.

● A biokompatibilitási értékelést az ISO 10993-1:2018 „Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – Értékelés és tesztelés a kockázatkezelési folyamaton belül” szabvány szerint végezték. A sebészeti arcmaszkok a kumulatív alkalmazást figyelembe véve a bőrrel korlátozott érintkezés (A, kevesebb, mint 24 óra) vagy hosszan tartó érintkezés (24 óra és 30 nap) révén érintkező felszíni orvostechnikai eszközként kategorizálhatók. E kategorizálás szerint a vizsgálandó biológiai végpontok a citotoxicitás, az irritáció és a szenzibilizáció, valamint a kémiai jellemzés, mint az értékelés kiindulópontja.