Sebészeti arcmaszk (F-Y1-A IIR típus)
Anyagösszetétel
A szűrőrendszert 25 g-os nem szőtt felület, 25 g-os BFE99 szűrőanyag második rétege és 25 g-os nem szőtt belső rétege tervezte és rétegezte.
Alkalmazási kör
A felhasználó szájának, orrának és állkapcsának eltakarására szolgál, és fizikai akadályt képez a kórokozó mikroorganizmusok, testnedvek, részecskék stb. közvetlen átvitelének megakadályozására.
Az F-Y1-A egy sebészeti arcmaszk.
UMDN kód: 12-458
Besorolás: 1. osztály
Szabály: Az (EU) 2017/745 MDR rendelet V111. mellékletének III. fejezetének 1. szabálya szerint
Megfelelőségértékelési eljárás: II. MELLÉKLET + III. MELLÉKLET + az (EU) 2017/745 MDR 19. cikke
A gyártó kijelenti, hogy az F-Y1-A megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat használata kizárólag a gyártó felelősségére történik.
Alkalmazott F-Y1-A szabvány:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO- ISO 5:209909 10993-10:2010, EN 1041:2008
