Sebészeti arcmaszk (F-Y3-A)

Ez a termék megfelel az EU (EU) 2016/425 rendeletének a személyi védőfelszerelésekről, valamint az EN 149:2001+A1:2009 európai szabvány követelményeinek. Ugyanakkor megfelel az EU (EU) MDR 2017/745 rendeletének az orvostechnikai eszközökről, valamint az EN 14683-2019+AC:2019 európai szabvány követelményeinek.

Rendeltetésszerű használat: Ez a termék sebészeti műtétekre és egyéb olyan orvosi környezetekre korlátozódik, ahol fertőző ágensek terjednek a személyzetről a betegekre. A védőrétegnek hatékonyan kell csökkentenie a fertőző anyagok orális és orrlyukbeli ürülését tünetmentes hordozóktól vagy klinikailag tüneteket mutató betegektől, valamint védelmet kell nyújtania a szilárd és folyékony aeroszolok ellen más környezetekben.

Felhasználói utasítások：
A maszkot a tervezett felhasználásnak megfelelően kell kiválasztani. Egyéni kockázatértékelést kell végezni. Ellenőrizze a sértetlen, látható hibáktól mentes légzésvédőt. Ellenőrizze a lejárati dátumot (lásd a csomagoláson). Ellenőrizze a használt terméknek megfelelő védelmi osztályt és annak koncentrációját. Ne használja a maszkot, ha hiba van rajta, vagy a lejárati dátum túllépte. Az utasítások és korlátozások be nem tartása súlyosan csökkentheti a részecskeszűrő félálarc hatékonyságát, és betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethet. A megfelelően kiválasztott légzésvédő elengedhetetlen; a munkahelyi használat előtt a viselőt a munkáltatónak ki kell képeznie a légzésvédő helyes használatára a vonatkozó biztonsági és egészségügyi szabványoknak megfelelően.

Módszer használata:
1. Tartsa a maszkot a kezében az orrcsipesszel felfelé. Hagyja, hogy a fejpánt szabadon lógjon.
2. Helyezze a maszkot az áll alá, eltakarva a száját és az orrát.
3. Húzza a fejpántot a fejre, és helyezze a fej mögé. Az állítható csattal állítsa be a fejpánt hosszát a lehető legkényelmesebbre.
4. Nyomja a puha orrcsipeszt az orr köré, hogy az szorosan illeszkedjen.
5. Az illeszkedés ellenőrzéséhez mindkét kezével fogja be a maszkot, és erőteljesen fújja ki a levegőt. Ha levegő áramlik az orr körül, húzza meg az orrcsipeszt. Ha levegő szivárog a széle körül, helyezze át a fejpántot a jobb illeszkedés érdekében. Ellenőrizze újra a tömítést, és ismételje meg az eljárást, amíg a maszk megfelelően nem tömít.

Teljesítmény: A termék megfelel az EN 14683-2019+AC:2019 IIR típusú szabvány követelményeinek. A termék főbb paraméterei a következők: • Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) ≥98% • Nyomáskülönbség 60 < Pa/cm2 • Fröccsenő víz elleni ellenállás ≥16,0 kPa • Mikrobiális tisztaság, ≤ 30 cfu/g A termék megfelel az EN149:2001+A1:2009 FFP2 szabvány követelményeinek. A termék főbb paraméterei a következők: • Behatolási sebesség ≤6%; • Kilégzési ellenállás ≤3,0 mbar; • Belégzési ellenállás ≤0,7 mbar (30 l/perc); Belégzési ellenállás ≤2,4 mbar (95 l/perc); • Szivárgási sebesség: A TIL-nek kevesebbnek kell lennie, mint 11% az egyes műveletek TIL-je alapján; a TIL kevesebb, mint 8% az emberek teljes TIL-je alapján.

Az F-Y3-A egy sebészeti arcmaszk és részecskeszűrő félmaszk.

Az F-Y3-A az EN 149:2001 +A1:2009 szabvány szerint lett tesztelve. Légzésvédő eszközök – Szűrő félálarcok részecskék elleni védelemre – Követelmények, vizsgálatok, jelölés.

Teszteredmények

Csomag
A részecskeszűrő félálarcokat olyan csomagolásban kell forgalmazni, hogy használat előtt védve legyenek a mechanikai sérülésektől és a szennyeződéstől. (Elfogadva)

Anyag
A felhasznált anyagoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy ellenálljanak a részecskeszűrő félálarc tervezett használati időtartama alatti kezelésnek és kopásnak. (Megfelelt)
A szűrőközegből a szűrőn átáramló levegő által kibocsátott anyag nem jelenthet veszélyt vagy kellemetlenséget a viselő számára. (Megfelelt)

Gyakorlati teljesítmény
A részecskeszűrő félálarcot gyakorlati teljesítményteszteknek kell alávetni valós körülmények között. (Sikeres)

Az alkatrészek befejezése
Az eszköz azon részein, amelyek valószínűleg érintkezésbe kerülnek a viselőjével, nem lehetnek éles szélek vagy sorják. (Megfelelt)

Teljes befelé szivárgás
A gyártó utasításainak megfelelően felszerelt részecskeszűrő félálarcok esetében az 50 egyedi gyakorlatból legalább 46-nál (azaz 10 alany x 5 gyakorlat) a teljes befelé irányuló szivárgás nem haladhatja meg a következő értékeket: 25% az FFP1 esetében, 11% az FFP2 esetében, 5% az FFP3 esetében.

Ezen felül, a 10 egyéni viselőből legalább 8 esetében a teljes befelé irányuló szivárgás aritmetikai átlaga nem haladhatja meg az FFP1 esetében a 22%-ot, az FFP2 esetében a 8%-ot, az FFP3 esetében pedig a 2%-ot (Megfelelt).

Bőrrel való kompatibilitás
A viselő bőrével érintkezésbe kerülő anyagok nem okozhatnak irritációt vagy más egészségkárosító hatást. (Elfogadva)

Gyúlékonyság
A vizsgálat során a részecskeszűrő félálarc nem éghet, vagy a lángról való eltávolítás után 5 másodpercnél tovább nem éghet tovább. (Sikeres)

A belélegzett levegő szén-dioxid-tartalma
A belélegzett levegő (holt tér) szén-dioxid-tartalma átlagosan nem haladhatja meg az 1,0 térfogatszázalékot. (Megfelelt)

Fejpánt
A fejpántot úgy kell kialakítani, hogy a részecskeszűrő félálarc könnyen fel- és levehető legyen.
A fejpántnak állíthatónak vagy önbeállónak kell lennie, és kellően masszívnak kell lennie ahhoz, hogy a részecskeszűrő félálarcot szilárdan a helyén tartsa, és képes legyen fenntartani az eszközre vonatkozó teljes befelé irányuló szivárgási követelményeket. (Megfelelt)