Վիրաբուժական դիմակ (F-Y1-A տիպ IIR FDA510k)

F-Y1-A տիպի IIR FDA 510k-ը փորձարկվել է բակտերիալ ֆիլտրացիայի արդյունավետության (BFE) և դիֆերենցիալ ճնշման (Delta P), հագուստի գործվածքների դյուրավառության, լատեքսային մասնիկների դեմ պայքարի, սինթետիկ արյան ներթափանցման դիմադրության չափանիշներով։

Բակտերիալ ֆիլտրացիայի արդյունավետություն (BFE) և դիֆերենցիալ ճնշում (Delta P)
Ամփոփում. BFE թեստը կատարվում է փորձարկվող առարկաների ֆիլտրացիայի արդյունավետությունը որոշելու համար՝ համեմատելով փորձարկվող առարկայի վերևում գտնվող բակտերիալ վերահսկողության քանակը ներքևում գտնվող բակտերիալ քանակի հետ: Staphylococcus aureus-ի սուսպենզիան աէրոզոլացվել է նեբուլայզերի միջոցով և մատակարարվել է փորձարկվող առարկային հաստատուն հոսքի արագությամբ և ֆիքսված օդի ճնշմամբ: Փորձարկման մատակարարումը պահպանվել է 1.7 – 3.0 x 103 գաղութ առաջացնող միավորների (CFU) մակարդակում՝ 3.0 ± 0.3 մկմ միջին մասնիկի չափսով (MPS): Աէրոզոլները հավաքվել են վեցաստիճան, կենսունակ մասնիկների, Andersen նմուշառիչի միջոցով: Այս փորձարկման մեթոդը համապատասխանում է ASTM F2101-19 և EN 14683:2019, հավելված B ստանդարտներին:
Դելտա P թեստը կատարվում է փորձարկվող առարկաների շնչառությունը որոշելու համար՝ չափելով փորձարկվող առարկայի երկու կողմերում օդի դիֆերենցիալ ճնշումը մանոմետրի միջոցով՝ հաստատուն հոսքի արագությամբ: Դելտա P թեստը համապատասխանում է EN 14683:2019, Հավելված C և ASTM F2100-19 ստանդարտներին:
Բոլոր փորձարկման մեթոդի ընդունման չափանիշները բավարարվել են։ Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի 21 CFR մասեր 210, 211 և 820 համապատասխան։

Հագուստի գործվածքների դյուրավառությունը
Այս ընթացակարգը կատարվել է պարզ մակերեսով հագուստի գործվածքների դյուրավառությունը գնահատելու համար՝ չափելով բռնկման հեշտությունը և բոցի տարածման արագությունը: Ժամանակի պարամետրն օգտագործվում է նյութերը տարբեր դասերի բաժանելու համար, այդպիսով օգնելով գնահատել գործվածքի պիտանիությունը հագուստի և պաշտպանիչ հագուստի նյութի համար: Փորձարկման ընթացակարգը կատարվել է 16 CFR Մաս 1610 (ա)-ում նշված փորձարկման մեթոդի համաձայն՝ Քայլ 1՝ փորձարկում սկզբնական վիճակում: Քայլ 2՝ վերանորոգում և փորձարկում վերանորոգումից հետո չի իրականացվել: Բոլոր փորձարկման մեթոդների ընդունման չափանիշները բավարարվել են: Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ FDA-ի լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի 21 CFR Մաս 210, 211 և 820-ի համաձայն:

Լատեքսային մասնիկների մարտահրավեր
Ամփոփում. Այս ընթացակարգը կատարվել է փորձարկվող առարկայի ոչ կենսունակ մասնիկների ֆիլտրման արդյունավետությունը (PFE) գնահատելու համար: Մոնոդիսպերսացված պոլիստիրոլային լատեքսային գնդիկները (PSL) նեբուլայզացվել են (ատոմիզացվել), չորացվել և անցկացվել փորձարկվող առարկայի միջով: Փորձարկվող առարկայի միջով անցած մասնիկները հաշվարկվել են լազերային մասնիկների հաշվիչի միջոցով:
Փորձարկվող առարկայի համակարգում գտնվելու ընթացքում կատարվել է մեկ րոպեանոց հաշվարկ։ Յուրաքանչյուր փորձարկվող առարկայից առաջ և հետո իրականացվել է մեկ րոպեանոց վերահսկիչ հաշվարկ՝ համակարգում փորձարկվող առարկայի բացակայության դեպքում, և հաշվարկները միջինացվել են։ Վերահսկիչ հաշվարկները կատարվել են փորձարկվող առարկային մատակարարվող մասնիկների միջին քանակը որոշելու համար։ Զտման արդյունավետությունը հաշվարկվել է փորձարկվող առարկայի մեջ թափանցող մասնիկների քանակի և վերահսկիչ արժեքների միջինի համեմատությամբ։
Գործընթացում կիրառվել է ASTM F2299-ում նկարագրված մասնիկների ֆիլտրման հիմնական մեթոդը՝ որոշ բացառություններով. մասնավորապես, ընթացակարգը ներառում էր չեզոքացված փորձարկում: Իրական օգտագործման դեպքում մասնիկները լիցք են կրում, ուստի այս փորձարկումը ներկայացնում է ավելի բնական վիճակ: Չեզոքացված աէրոզոլը նշված է նաև FDA-ի վիրաբուժական դիմակների վերաբերյալ ուղեցույցում: Բոլոր փորձարկման մեթոդի ընդունման չափանիշները բավարարվել են: Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ FDA-ի լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի 21 CFR մասեր 210, 211 և 820 համապատասխան:

Սինթետիկ արյան ներթափանցման դիմադրություն
Ամփոփում. Այս ընթացակարգը կատարվել է վիրաբուժական դիմակների և հեղուկի ներթափանցումից պաշտպանվելու համար նախատեսված այլ տեսակի պաշտպանիչ հագուստի նյութերի գնահատման համար: Այս ընթացակարգի նպատակն է մոդելավորել զարկերակային ցողումը և գնահատել փորձարկվող առարկայի արդյունավետությունը՝ օգտատիրոջը արյան և այլ մարմնի հեղուկների հետ հնարավոր շփումից պաշտպանելու համար: Թիրախային տարածքի մակերեսից մինչև կանուլայի ծայրը հեռավորությունը 30.5 սմ է: Նպատակային ափսեի մեթոդով օգտագործվել է 2 մլ սինթետիկ արյան փորձարկման ծավալ:
Այս փորձարկման մեթոդը մշակվել է ASTM F1862 և ISO 22609 ստանդարտներին համապատասխանելու համար (ինչպես նշված է EN 14683:2019 և AS4381:2015 ստանդարտներում)՝ հետևյալ բացառությամբ. ISO 22609-ը պահանջում է, որ փորձարկումն իրականացվի 21 ± 5°C ջերմաստիճանի և 85 ± 10% հարաբերական խոնավության միջավայրում: Դրա փոխարեն, փորձարկումն իրականացվել է շրջակա միջավայրի պայմաններում՝ այդ պարամետրերով պահվող միջավայրային խցիկից հանելուց հետո մեկ րոպեի ընթացքում:
Բոլոր փորձարկման մեթոդի ընդունման չափանիշները բավարարվել են։ Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի 21 CFR մասեր 210, 211 և 820 համապատասխան։

Բժշկական դիմակը (հայտնի է նաև որպես վիրաբուժական կամ միջամտական ​​դիմակ) բժշկական միջոց է, որը ծածկում է բերանը, քիթը և կզակը և ստեղծում է պատնեշ, որը սահմանափակում է վարակիչ նյութի անցումը հիվանդանոցի անձնակազմի և հիվանդի միջև: Այն օգտագործվում է առողջապահության ոլորտի աշխատողների կողմից՝ կանխելու համար խոշոր շնչառական կաթիլների և ցայտքերի ներթափանցումը կրողի բերանը և քիթը, ինչպես նաև օգնում է նվազեցնել և/կամ վերահսկել դիմակ կրող անձից խոշոր շնչառական կաթիլների տարածումը աղբյուրում: Բժշկական դիմակները խորհուրդ են տրվում նաև որպես աղբյուրի վերահսկման միջոց այն անձանց համար, ովքեր ունեն ախտանիշներ՝ հազալու կամ փռշտալու հետևանքով առաջացող շնչառական կաթիլների տարածումը կանխելու համար: Բժշկական դիմակների կիրառումը որպես աղբյուրի վերահսկման միջոց, ցույց է տվել, որ նվազեցնում է շնչառական վիրուսներ տեղափոխող շնչառական կաթիլների արտանետումը:

ԱՄՆ-ում վիրաբուժական դիմակի համապատասխանության գնահատումը հիմնված է, ի թիվս այլոց, հետևյալ ստանդարտների և դրանց հետ կապված պահանջների վրա՝

● Հեղուկի դիմադրության կատարողականի թեստ՝ համաձայն ASTM F1862 ստանդարտի՝ սինթետիկ արյունով. Թեստը համարվում է հաջողությամբ անցած ճնշման արժեքի նկատմամբ (80, 120 կամ 160 մմ ս.ս.), եթե 32 նմուշներից առնվազն 29-ը անցնում են թեստը որոշակի ճնշման դեպքում: Այս թեստը կարող է համարվել համեմատելի EN 14683:2019-ում նկարագրված ցայտքի դիմադրության ճնշման թեստի հետ։

● Բակտերիալ ֆիլտրացիայի արդյունավետության թեստ՝ համաձայն ASTM F2101-ի. թեստը համարվում է հաջողությամբ անցած, եթե BFE-ն ≥98% է։ Այս թեստի արդյունքները համեմատելի են EN 14683:2019-ի համաձայն կատարված BFE թեստի արդյունքների հետ։

● Դիֆերենցիալ ճնշման (Դելտա P) թեստ՝ համաձայն MIL-M-36954C ստանդարտի. թեստը համարվում է հաջողությամբ անցած, եթե ճնշման տարբերությունը ΔP-ն ցածր է 5 մմH2O/սմ2-ից: Այս թեստի արդյունքները համեմատելի են EN 14683:2019 ստանդարտին համապատասխան կատարված դիֆերենցիալ ճնշման թեստի արդյունքների հետ:

● Կենսահամատեղելիության գնահատումը կատարվել է ISO 10993-1:2018 «Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում՝ գնահատում և փորձարկում ռիսկերի կառավարման գործընթացի շրջանակներում» ստանդարտի համաձայն։ Վիրաբուժական դիմակը կարող է դասակարգվել որպես մակերեսային բժշկական սարք, որը շփվում է մաշկի հետ սահմանափակ շփման (A, 24 ժամից պակաս) կամ երկարատև շփման (24 ժամից մինչև 30 օր) միջոցով՝ հաշվի առնելով կուտակային կիրառումը։ Այս դասակարգման համաձայն, գնահատման ենթակա կենսաբանական վերջնակետերն են ցիտոտոքսիկությունը, գրգռվածությունը և զգայունացումը՝ քիմիական բնութագրման հետ միասին՝ որպես գնահատման մեկնարկային կետ։