Վիրաբուժական դիմակ (F-Y1-A տիպ IIR)
Նյութի կազմը
Ֆիլտրման համակարգը նախագծված և շերտավորված է 25 գ մակերեսային ոչ հյուսված նյութով, երկրորդ շերտը՝ 25 գ BFE99 ֆիլտրման նյութով, իսկ ներքին շերտը՝ 25 գ ոչ հյուսված նյութով։
Կիրառման շրջանակը
Այն օգտագործվում է օգտագործողի բերանը, քիթը և ծնոտը ծածկելու համար և ապահովում է ֆիզիկական պատնեշ՝ կանխելու համար պաթոգեն միկրոօրգանիզմների, մարմնի հեղուկների, մասնիկների և այլնի անմիջական փոխանցումը։
F-Y1-A-ն վիրաբուժական դեմքի դիմակ է։
UMDN կոդ՝ 12-458
Դասակարգում՝ 1-ին դաս
Կանոն. Համաձայն (ԵՄ) MDR 2017/745-ի V111 հավելվածի III գլխի 1-ին կանոնի
Համապատասխանության գնահատման ուղի՝ Հավելված II + Հավելված III + (ԵՄ) MDR 2017/745-ի 19-րդ հոդված
Արտադրողը հայտարարում է, որ F-Y1-A-ն համապատասխանում է բժշկական սարքավորումների վերաբերյալ Եվրոպական խորհրդարանի և խորհրդի 2017 թվականի ապրիլի 5-ի «Բժշկական սարքավորումների մասին» կանոնակարգի (ԵՄ) MDR 2017/745 դրույթին: ԵՄ համապատասխանության հայտարարագիրը օգտագործվում է արտադրողի բացառիկ պատասխանատվությամբ:
Կիրառված F-Y1-A ստանդարտը՝
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN39, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN3 10993-10:2010, EN 1041:2008
