Masker wajah bedah 6002-2 EO disterilkan

Produk ini mematuhi persyaratan Peraturan UE (EU) 2016/425 untuk Peralatan Pelindung Diri dan memenuhi persyaratan standar Eropa EN 149:2001+A1:2009. Pada saat yang sama, produk ini mematuhi persyaratan Peraturan UE (EU) MDD 93/42/EEC tentang peralatan medis dan memenuhi persyaratan Standar Eropa EN 14683-2019+AC:2019.

Petunjuk penggunaan
Masker harus dipilih dengan tepat untuk aplikasi yang dimaksudkan. Penilaian risiko individu harus dievaluasi. Periksa respirator yang tidak rusak tanpa cacat yang terlihat. Periksa tanggal kedaluwarsa yang belum tercapai (lihat kemasan). Periksa kelas perlindungan yang sesuai untuk produk yang digunakan dan konsentrasinya. Jangan gunakan masker jika ada cacat atau tanggal kedaluwarsa telah terlampaui. Kegagalan untuk mengikuti semua petunjuk dan batasan dapat secara serius mengurangi efektivitas masker setengah penyaring partikel ini dan dapat menyebabkan penyakit, cedera, atau kematian. Respirator yang dipilih dengan benar sangat penting, sebelum penggunaan di tempat kerja, pemakainya harus dilatih oleh pemberi kerja dalam penggunaan respirator yang benar sesuai dengan standar keselamatan dan kesehatan yang berlaku.

Penggunaan yang dimaksudkan
Produk ini terbatas pada operasi bedah dan lingkungan medis lainnya tempat agen infeksius ditularkan dari staf ke pasien. Penghalang tersebut juga harus efektif dalam mengurangi keluarnya zat infeksius melalui mulut dan hidung dari pembawa asimptomatik atau pasien yang bergejala klinis dan dalam melindungi dari aerosol padat dan cair di lingkungan lain.

Menggunakan metode
1. Pegang masker dengan penjepit hidung ke atas. Biarkan tali pengikat kepala menggantung bebas.
2. Posisikan masker di bawah dagu yang menutupi mulut dan hidung.
3. Tarik tali kekang kepala ke atas kepala dan posisikan di belakang kepala, sesuaikan panjang tali kekang kepala dengan gesper yang dapat disesuaikan agar terasa senyaman mungkin.
4. Tekan klip hidung yang lembut agar terpasang pas di sekitar hidung.
5. Untuk memeriksa kecocokan, tutup masker dengan kedua tangan dan hembuskan napas dengan kuat. Jika udara mengalir di sekitar hidung, kencangkan klip hidung. Jika udara bocor di sekitar tepi, posisikan ulang tali pengaman kepala agar lebih pas. Periksa kembali segel dan ulangi prosedur hingga masker tertutup dengan benar.

Latar belakang
Peralatan medis disterilkan dengan berbagai cara termasuk menggunakan panas lembap (uap), panas kering, radiasi, gas etilen oksida, hidrogen peroksida yang diuapkan, dan metode sterilisasi lainnya (misalnya, gas klorin dioksida, asam perasetat yang diuapkan, dan nitrogen dioksida).

Disinfeksi adalah pengurangan jumlah mikroorganisme yang hidup secara antimikroba ke tingkat yang sebelumnya telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penanganan atau penggunaan selanjutnya. Sterilisasi adalah proses yang ditetapkan yang digunakan untuk membebaskan permukaan atau produk dari organisme yang hidup, termasuk spora bakteri. Proses ini juga sering kali mencakup tujuan untuk memungkinkan pemeliharaan keadaan steril.

Alasan untuk menggunakan Etilen Oksida (EO)
Peralatan medis disterilkan dengan berbagai cara, termasuk menggunakan panas lembap (uap), panas kering, radiasi, gas etilen oksida, hidrogen peroksida yang diuapkan, dan metode sterilisasi lainnya (misalnya, gas klorin dioksida, asam perasetat yang diuapkan, dan nitrogen dioksida). Sterilisasi etilen oksida merupakan metode sterilisasi penting yang banyak digunakan produsen untuk menjaga keamanan peralatan medis.
Etilen oksida adalah gas yang mudah terbakar dan tidak berwarna yang digunakan untuk membuat bahan kimia lain yang digunakan dalam pembuatan berbagai produk, termasuk tekstil, plastik, deterjen, dan perekat. Etilen oksida juga digunakan untuk mensterilkan peralatan dan perangkat plastik yang tidak dapat disterilkan dengan uap, sinar gamma, dan bahan sterilisasi lainnya seperti perangkat medis.

Uji Sterilitas telah diujikan pada produk
Populasi mikroorganisme yang hidup yang ada pada atau di dalam produk diuji menurut ISO 11737-2:2009.
Ambil 10 sampel dalam kemasan, dan inokulasikan setiap sampel ke dalam 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) dan 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) setelah pemotongan aseptik. FTM ditempatkan dalam inkubator pada suhu 35°C, dan TSB ditempatkan dalam inkubator pada suhu 25°C selama 14 hari. Tambahkan 80cfu Staphylococcus aureus ke dalam media kultur dan kultur dalam inkubator selama 5 hari sebagai kontrol positif. Untuk kontrol negatif, 100 mL FTM dan 100 mL TSB dikultur dalam inkubator selama 14 hari. Amati pertumbuhan mikroorganisme setiap hari.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa tidak terdeteksi adanya pelepasan yang memengaruhi pertumbuhan mikroorganisme dalam sampel uji. Artikel uji memenuhi kriteria dan hasil uji valid.
Berdasarkan hasil di atas, dapat disimpulkan bahwa dalam kondisi percobaan, sampel uji bersifat steril.